Szoptasson egy jobb fiatalt: a BABA-tanulmány (BABY)
2020. november 3. frissítette: Mary Fewtrell, University College, London
Anya-csecsemő jelzés a laktáció alatt késői koraszülött és korai szülés után: Fiziológiai, pszichológiai és antropológiai tényezők vizsgálata
Ez a kutatás az anya és a csecsemő közötti „jelzés” különböző aspektusait vizsgálja a szoptatás során a késői koraszülést követő stresszes helyzetben, amikor a szoptatás gyakran kihívást jelent.
A kutató egyszeri vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot fog végezni kínai anyákon, akik késői koraszülöttet szültek (LPI; 34 0/7-36 6/7 hetes terhesség) és olyan anyákon, akik korai csecsemőt szültek (ETI; 37 0/). 7-37 6/7), és kizárólag szoptatást terveznek. Ez a tanulmány a tej és a csecsemőbél mikrobiómának mint potenciális „jelnek” ebben a folyamatban betöltött szerepét vizsgálja.
Relaxációs beavatkozást (meditációs szalagot) alkalmaznak az anyatejet kiadó vagy szoptató anyák stresszszintjének csökkentésére (34 0/7-37 6/7 terhességi hét között született).
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az anya alacsonyabb stresszszintje sikeresebb és hatékonyabb szoptatást eredményez-e, ami jobb csecsemőeredményekhez vezet (jobb növekedés, hosszabb alvásidő és kevesebb sírás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket addig toborozzák, amíg a szülészeti kórházban vannak. A szülés utáni 1 hetes otthoni vizit során kiindulási állapotfelmérést végeznek, a szülés után 8 héttel pedig egy újabb tanulmányi látogatást. Az írásos beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a beavatkozási ágba vagy a kontrollkörülményekbe (standard menedzsment). A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat célja olyan tényezők vizsgálata, amelyek megkönnyíthetik a szoptatást az LPI-vel és ETI-vel rendelkező anyák számára, így hosszabb ideig szoptathatnak. A véletlen besorolásról a vizsgálat végéig nem tájékoztatják őket, mivel ez a tudás nagy valószínűséggel ahhoz vezetne, hogy a kontrollcsoportba tartozó anyák valamilyen relaxációs terápiát alkalmaznának. Rögzítésre kerül az anyák háttérjellemzői és korai táplálkozási tapasztalataik.
A résztvevők választhatnak, hogy a tanulmányút után a saját idejükben töltik ki a kérdőíveket papíron vagy online. Az anyatejmintát szoptatás előtt gyűjtik, és a csecsemő antropometriáját egy képzett nővér minden otthoni viziten előetetéssel értékeli. Az etetés időtartamát a képzett nővér feljegyzi. A hüvelyi úton született csecsemők székletmintáját a kiinduláskor és a 8 hetes korban képzett nővér gyűjti. A szülés utáni 3. és 6. hónapban a résztvevőkkel telefonos kapcsolatfelvétel történik nyomon követés céljából. A résztvevők felkérést kapnak, hogy saját idejükben töltsék ki újra a csecsemőkérdőíveket papíron vagy online.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100045
- Beijing Children hospital
-
Beijing, Kína, 100192
- Zhuang Wei
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsőszülő anya egyedülálló terhességgel, aki késői koraszülöttjét szoptatja
- A csecsemő a terhesség 34 0/7-37 6/7 hetében születik.
- Az anya és a csecsemő általában egészséges (mentes a súlyos betegségektől, amelyek befolyásolhatják a szoptatást vagy a szoptatást, illetve a csecsemő energiaegyensúlyát).
- Jelenleg nem vesznek részt más kutatási tanulmányokban, amelyek potenciálisan befolyásolhatják bármelyik eredménymérőt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapbetegségben vagy krónikus betegségben szenvedő csecsemő*
- Dohányzó anyák
- A csecsemő rendszeresen kap bármilyen gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: relaxációs meditációs szalag
Ennek a karnak a résztvevőit arra kérik, hogy naponta legalább egyszer alkalmazzák a relaxációs terápiát az etetés során.
A résztvevők kapnak egy naplót, amelyet a használat során rögzítenek.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy olyan gyakran használják a szalagot, amikor hasznosnak találják.
|
A tanulmányban használt szalag egy szoptató anyák számára készült meditációs CD-n alapul (Menelli, 2004).
A felvételt egy okleveles jógaterapeuta írja át és fordítja le kínai nyelvre.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál ellátás
Ennek a karnak a résztvevői a pekingi gyermekkórháztól kapnak normál ellátást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai stressz változásai a kiindulási állapottól a szülés utáni 8 hétig
Időkeret: 8 hét
|
Az anyai stressz mérése a Cohen-féle észlelt stressz-skálát (PSS) fogja használni.
A PSS egy 14 tételből álló pszichológiai önértékelési skála, amely a stressz érzékelését egy ötös skálán méri, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő súlya
Időkeret: 8 hét
|
A csecsemő súlyát az alapvonalon és a 8 hetes otthonlátogatáskor mérik (kg egység)
|
8 hét
|
|
Csecsemő hossza
Időkeret: 8 hét
|
A csecsemő hosszát az alapvonalon és a 8 hetes otthonlátogatáskor mérik (egység cm)
|
8 hét
|
|
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: 8 hét
|
A csecsemő fejkörfogatát az alapvonalon és a 8 hetes otthonlátogatás alkalmával mérik (egység cm)
|
8 hét
|
|
Csecsemő temperamentum
Időkeret: 8 hét
|
2 hónapos korban a felülvizsgált Rothbart Infant Behavior Questionnaire (RIBQ) segítségével mértük.
A RIBQ egy 7 pontos Likert-skála, 1-től (soha) 7-ig (mindig).
Három fő dimenziót kell használni a csecsemő temperamentumának értékeléséhez; sürgősség/extraverzió, negatív affektivitás és tájékozódás/szabályozás.
|
8 hét
|
|
Csecsemő viselkedése
Időkeret: 8 hét
|
3 napos csecsemő viselkedési naplóval mérve (átlagos napi percek az egyes viselkedési állapotokban).
A napló egy 72 órás időskálát tartalmaz, amely 15 perces szakaszokra oszlik, és öt viselkedési kategóriát tartalmaz: Alvás, Ébren és elégedett, Nyugtalan, Sírás és Etetés.
|
8 hét
|
|
Csecsemő étvágy
Időkeret: 8 hét
|
A Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) segítségével mérve 2 hónapos korban.
18 elemből áll, amelyek négy jellemző mérésére szolgálnak: "étel élvezete" (4 elem), "ételre érzékenység" (5 elem), "lassú az evésben" (4 elem) és a jóllakottság érzékenysége (5 elem).
A tanulmányban részt vevő anyáknak minden elemet értékelniük kell egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán.
|
8 hét
|
|
A tej makrotápanyagainak összetétele (zsír, fehérje, szénhidrát)
Időkeret: 10 perc
|
Közép-infravörös tejanalizátorral mérve (egysége g/100 ml)
|
10 perc
|
|
Az anyatejminták mikrobióta összetétele egy héttel és 8 héttel a szülés után
Időkeret: 8 hét
|
A mérés a 16S rRNS alapú amplikon szekvenálási technikával történt
|
8 hét
|
|
A mikrobiota összetétele a székletmintákban egy héttel és 8 héttel a szülés után
Időkeret: 8 hét
|
A mérés a 16S rRNS alapú amplikon szekvenálási technikával történt
|
8 hét
|
|
Az anyatej mennyisége 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
|
A tej mennyiségét a teszt-mérési módszerrel kell mérni.
|
8 hét
|
|
A tej energiatartalma
Időkeret: 10 perc
|
Az energiatartalom becslése a közép-infravörös tejanalizátor által biztosított tejmennyiség mérésből történik ml-ben és kcal/100 ml-ben
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Fewtrell, PhD, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18PE15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t csak egy PhD értekezésben és további vizsgálatokban használjuk fel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .