Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Amamantar a un mejor joven: el estudio BABY (BABY)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Mary Fewtrell, University College, London

Señalización madre-bebé durante la lactancia después de un parto prematuro tardío y prematuro: una investigación de factores fisiológicos, psicológicos y antropológicos

Esta investigación investigará diferentes aspectos de la 'señalización' entre la madre y el bebé durante la lactancia en una situación estresante después del parto prematuro tardío y prematuro, cuando la lactancia materna suele ser un desafío. El investigador llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego en madres chinas que dan a luz a un bebé prematuro tardío (LPI; 34 0/7-36 6/7 semanas de gestación) y madres que dan a luz a un bebé a término temprano (ETI; 37 0/ 7-37 6/7) y planea amamantar exclusivamente. Este estudio investigará el papel de la leche y el microbioma intestinal del bebé como una "señal" potencial en este proceso. Se utilizará una intervención de relajación (cinta de meditación) para reducir los niveles de estrés en las madres que extraen leche materna o amamantan a su bebé (nacido entre las 34 0/7 y las 37 6/7 semanas de gestación). Este estudio investigará si los niveles más bajos de estrés en la madre dan como resultado una lactancia materna más exitosa y efectiva, lo que lleva a mejores resultados para los bebés (mejor crecimiento, mayor duración del sueño y menos llanto).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados mientras estén en el hospital de maternidad. Se realizará una evaluación de referencia durante la visita domiciliaria posparto de 1 semana, con otra visita de estudio a las 8 semanas después del parto. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los sujetos se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención o a las condiciones de control (manejo estándar). Se les dirá a los participantes que el objetivo del estudio es investigar los factores que pueden facilitar la lactancia materna para las madres con LPI y ETI, para que puedan amamantar por más tiempo. No se les informará sobre la aleatorización hasta el final del estudio, ya que este conocimiento probablemente conducirá a las madres del grupo de control a utilizar algún tipo de terapia de relajación. Se registrarán las características de fondo de las madres y sus primeras experiencias de alimentación.

Los participantes pueden optar por completar los cuestionarios en papel o en línea en su propio tiempo después de la visita de estudio. Se recolectará una muestra de leche materna antes de la alimentación y una enfermera capacitada evaluará la antropometría del bebé antes de la alimentación en cada visita domiciliaria. La enfermera capacitada anotará la duración de la alimentación. Una enfermera capacitada recolectará muestras de heces de los bebés que nacieron por vía vaginal al inicio y a las 8 semanas. A los 3 y 6 meses del posparto, se realizará un contacto telefónico a las participantes para seguimiento. Se invitará a los participantes a completar los cuestionarios para bebés nuevamente en papel o en línea en su propio tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, Porcelana, 100192
        • Zhuang Wei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre primípara con embarazo único que está amamantando a sus bebés prematuros tardíos
  • El bebé es un hijo único nacido entre las 34 0/7 y las 37 6/7 semanas de gestación.
  • La madre y el bebé generalmente están sanos (libres de enfermedades graves que puedan afectar la lactancia o el lactante, o el equilibrio energético del bebé).
  • No hay participación actual en otros estudios de investigación que puedan afectar potencialmente cualquiera de las medidas de resultado.

Criterio de exclusión:

  • Lactante con enfermedad grave subyacente o crónica*
  • madres que fuman
  • Bebé que recibe algún medicamento regularmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cinta de meditación de relajación
A los participantes de este brazo se les pedirá que utilicen la terapia de relajación durante la alimentación al menos una vez al día. Se entregará a los participantes un diario para que registren cuándo se utiliza. Se animará a los participantes a utilizar la cinta con la frecuencia que consideren útil.
Conductual: Cinta de meditación de relajación
La cinta utilizada en este estudio se basa en un CD de meditación diseñado para madres lactantes (Menelli, 2004). La grabación será transcrita y traducida al idioma chino por un terapeuta de yoga certificado.
Sin intervención: Cuidados normales
Los participantes en este brazo recibirán atención normal del Hospital Infantil de Beijing.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estrés materno desde el inicio hasta las 8 semanas posparto
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medición del estrés materno utilizará la Escala de estrés percibido (PSS) de Cohen. La PSS es una escala de autoevaluación psicológica de 14 ítems para medir la percepción del estrés en una escala de cinco, de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso infantil
Periodo de tiempo: 8 semanas
El peso del bebé se medirá al inicio y en la visita domiciliaria de 8 semanas (unidad de kg)
8 semanas
Longitud infantil
Periodo de tiempo: 8 semanas
La longitud del bebé se medirá al inicio y en la visita domiciliaria de 8 semanas (unidad cm)
8 semanas
Circunferencia de la cabeza infantil
Periodo de tiempo: 8 semanas
La circunferencia de la cabeza del bebé se medirá al inicio y en la visita domiciliaria de 8 semanas (unidad cm)
8 semanas
Temperamento infantil
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido utilizando el Cuestionario de Comportamiento Infantil de Rothbart revisado (RIBQ) a los 2 meses de edad. El RIBQ es una escala Likert de 7 puntos, de 1 (nunca) a 7 (siempre). Se utilizarán tres dimensiones principales para la evaluación del temperamento infantil; urgencia/extraversión, afectividad negativa y orientación/regulación.
8 semanas
Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido por el diario de comportamiento infantil de 3 días (promedio de minutos por día en cada estado de comportamiento). El diario consta de una escala de tiempo de 72 horas, que se divide en segmentos de 15 minutos, y tiene cinco categorías de comportamiento: Dormir, Despierto y contento, Inquieto, Llorar y Alimentarse.
8 semanas
Apetito infantil
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido mediante el Cuestionario de Comportamiento Alimenticio del Bebé (BEBQ) a los 2 meses de edad. Consta de 18 ítems diseñados para medir cuatro rasgos: "disfrute de la comida" (4 ítems), "capacidad de respuesta a los alimentos" (5 ítems), "lentitud para comer" (4 ítems) y "capacidad de respuesta a la saciedad" (5 ítems). A las madres de este estudio se les pedirá que califiquen todos los ítems en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre).
8 semanas
Composición de los macronutrientes de la leche (grasas, proteínas, carbohidratos)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medido por un analizador de leche de infrarrojo medio (la unidad es g/100 ml)
10 minutos
Composición de la microbiota en muestras de leche materna a la semana y a las 8 semanas posparto
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido utilizando la técnica de secuenciación de amplicón basada en 16S rRNA
8 semanas
Composición de la microbiota en muestras de heces a la semana y a las 8 semanas posparto
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido utilizando la técnica de secuenciación de amplicón basada en 16S rRNA
8 semanas
Volumen de leche materna a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El volumen de leche se medirá utilizando el método de pesaje de prueba.
8 semanas
Contenido energético de la leche
Periodo de tiempo: 10 minutos
El contenido de energía se estimará a partir de la medición del volumen de leche proporcionada por el analizador de leche de infrarrojo medio en ml y kcal/100ml
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Beijing Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18PE15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD solo se utilizará en una tesis doctoral y futuras investigaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cinta de meditación de relajación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir