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Amamente uma criança melhor: o estudo BABY (BABY)

3 de novembro de 2020 atualizado por: Mary Fewtrell, University College, London

Sinalização mãe-bebê durante a lactação após parto prematuro tardio e prematuro: uma investigação de fatores fisiológicos, psicológicos e antropológicos

Esta pesquisa investigará diferentes aspectos da 'sinalização' entre mãe e bebê durante a amamentação em uma situação estressante após o parto prematuro tardio e prematuro, quando a amamentação é muitas vezes desafiadora. O pesquisador conduzirá um estudo randomizado controlado simples-cego em mães chinesas que dão à luz um bebê prematuro tardio (LPI; 34 0/7-36 6/7 semanas de gestação) e mães que dão à luz um bebê prematuro (ETI; 37 0/ 7-37 6/7) e planeja amamentar exclusivamente. Este estudo investigará o papel do leite e do microbioma intestinal infantil como um 'sinal' potencial neste processo. Uma intervenção de relaxamento (fita de meditação) será usada para reduzir os níveis de estresse em mães que estão extraindo leite materno ou amamentando seu bebê (nascido com 34 0/7-37 6/7 semanas de gestação completa). Este estudo investigará se níveis mais baixos de estresse na mãe resultam em amamentação mais bem-sucedida e eficaz, levando a melhores resultados infantis (melhor crescimento, maior duração do sono e choro reduzido).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados enquanto estiverem na maternidade. Uma avaliação inicial será realizada durante a visita domiciliar pós-parto de 1 semana, com outra visita de estudo 8 semanas após o parto. Depois de obter o consentimento informado por escrito, os indivíduos serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção ou para as condições de controle (gerenciamento padrão). Os participantes serão informados de que o objetivo do estudo é investigar fatores que podem facilitar a amamentação para mães com LPI e ETI, para que possam amamentar por mais tempo. Eles não serão informados sobre a randomização até o final do estudo, pois esse conhecimento provavelmente levaria as mães do grupo de controle a usar alguma forma de terapia de relaxamento. As características básicas das mães e suas primeiras experiências de alimentação serão registradas.

Os participantes podem optar por preencher os questionários em papel ou online em seu próprio tempo após a visita de estudo. Uma amostra de leite materno será coletada antes da alimentação e a antropometria infantil será avaliada por uma enfermeira treinada antes da alimentação em cada visita domiciliar. A duração da alimentação será anotada pela enfermeira treinada. Amostras de fezes de bebês que nasceram de parto normal serão coletadas por uma enfermeira treinada no início e em 8 semanas. Aos 3 meses e 6 meses após o parto, será feito um contacto telefónico às participantes para seguimento. Os participantes serão convidados a preencher os questionários infantis novamente em papel ou online em seu próprio tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, China, 100192
        • Zhuang Wei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe primípara com gravidez única que está amamentando seus bebês prematuros tardios
  • O bebê é filho único nascido com 34 0/7-37 6/7 semanas de gestação.
  • A mãe e o bebê são geralmente saudáveis ​​(livres de doenças graves que podem afetar a amamentação ou o lactente, ou o equilíbrio energético do bebê).
  • Nenhum envolvimento atual em outros estudos de pesquisa que possam afetar qualquer uma das medidas de resultado.

Critério de exclusão:

  • Lactente com doença subjacente grave ou crônica*
  • mães que fumam
  • Lactente recebendo qualquer medicamento regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fita de meditação de relaxamento
Os participantes neste braço serão solicitados a usar a terapia de relaxamento durante a alimentação pelo menos uma vez por dia. Os participantes receberão um diário para registrar quando for usado. Os participantes serão encorajados a usar a fita sempre que acharem útil.
Comportamental: Fita de meditação de relaxamento
A fita utilizada neste estudo é baseada em um CD de meditação elaborado para mães que amamentam (Menelli, 2004). A gravação será transcrita e traduzida para o chinês por um terapeuta de ioga certificado.
Sem intervenção: Cuidados normais
Os participantes deste braço receberão cuidados normais do Hospital Infantil de Pequim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estresse materno desde o início até 8 semanas após o parto
Prazo: 8 semanas
A medição do estresse materno usará a Escala de Estresse Percebido de Cohen (PSS). O PSS é uma escala de autoavaliação psicológica de 14 itens para medir a percepção do estresse em uma escala de cinco, de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso infantil
Prazo: 8 semanas
O peso do bebê será medido no início do estudo e na visita domiciliar de 8 semanas (unidade kg)
8 semanas
Comprimento infantil
Prazo: 8 semanas
O comprimento do bebê será medido no início e na visita domiciliar de 8 semanas (unidade cm)
8 semanas
Circunferência da cabeça infantil
Prazo: 8 semanas
A circunferência da cabeça do bebê será medida no início e na visita domiciliar de 8 semanas (unidade cm)
8 semanas
Temperamento infantil
Prazo: 8 semanas
Medido usando o Rothbart Infant Behavior Questionnaire (RIBQ) revisado aos 2 meses de idade. O RIBQ é uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (nunca) a 7 (sempre). Três dimensões principais serão utilizadas para a avaliação do temperamento infantil; emergência/extroversão, afetividade negativa e orientação/regulação.
8 semanas
Comportamento infantil
Prazo: 8 semanas
Medido pelo diário de comportamento infantil de 3 dias (minutos médios por dia gastos em cada estado comportamental). O diário é composto por uma escala de tempo de 72 horas, dividida em segmentos de 15 minutos, e possui cinco categorias de comportamento: Dormindo, Acordado e contente, Agitado, Chorando e Alimentando-se.
8 semanas
Apetite infantil
Prazo: 8 semanas
Medido usando o Questionário de Comportamento Alimentar do Bebê (BEBQ) aos 2 meses de idade. É composto por 18 itens projetados para medir quatro características: "prazer em comer" (4 itens), "resposta à comida" (5 itens), "lentidão na alimentação" (4 itens) e resposta à saciedade" (5 itens). As mães neste estudo serão solicitadas a avaliar todos os itens com base em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
8 semanas
Composição dos macronutrientes do leite (gordura, proteína, carboidrato)
Prazo: 10 minutos
Medido pelo analisador de leite infravermelho médio (a unidade é g/100ml)
10 minutos
Composição da microbiota em amostras de leite materno em uma semana e 8 semanas após o parto
Prazo: 8 semanas
Medido usando a técnica de sequenciamento de amplicon baseado em 16S rRNA
8 semanas
Composição da microbiota em amostras de fezes em uma semana e 8 semanas após o parto
Prazo: 8 semanas
Medido usando a técnica de sequenciamento de amplicon baseado em 16S rRNA
8 semanas
Volume de leite materno com 8 semanas
Prazo: 8 semanas
O volume de leite será medido pelo método de pesagem-teste.
8 semanas
Conteúdo energético do leite
Prazo: 10 minutos
O conteúdo energético será estimado a partir da medição do volume do leite fornecida pelo analisador de leite infravermelho médio em ml e kcal/100ml
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Beijing Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18PE15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD só será usado em uma tese de doutorado e investigações posteriores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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