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Allattare un bambino migliore: lo studio BABY (BABY)

3 novembre 2020 aggiornato da: Mary Fewtrell, University College, London

Segnalazione madre-bambino durante l'allattamento dopo il parto prematuro e prematuro: un'indagine sui fattori fisiologici, psicologici e antropologici

Questa ricerca indagherà diversi aspetti della "segnalazione" tra madre e bambino durante l'allattamento al seno in una situazione stressante dopo il parto pretermine e il parto prematuro, quando l'allattamento al seno è spesso difficile. Il ricercatore condurrà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su madri cinesi che partoriscono un neonato pretermine (LPI; 34 0/7-36 6/7 settimane di gestazione) e madri che partoriscono un neonato pretermine (ETI; 37 0/ 7-37 6/7) e prevede di allattare esclusivamente al seno. Questo studio esaminerà il ruolo del microbioma intestinale del latte e del bambino come potenziale "segnale" in questo processo. Verrà utilizzato un intervento di rilassamento (nastro di meditazione) per ridurre i livelli di stress nelle madri che stanno spremendo il latte materno o che allattano il loro bambino (nato a 34 0/7-37 6/7 settimane di gestazione completata). Questo studio indagherà se livelli più bassi di stress nella madre si traducano in un allattamento al seno più efficace ed efficace, portando a risultati migliori per il bambino (crescita migliore, durata del sonno più lunga e pianto ridotto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati mentre sono nell'ospedale di maternità. Una valutazione di base sarà condotta durante la visita domiciliare postpartum di 1 settimana, con un'altra visita di studio a 8 settimane dopo il parto. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento o alle condizioni di controllo (gestione standard). Ai partecipanti verrà detto che lo scopo dello studio è indagare sui fattori che possono rendere più facile l'allattamento al seno per le madri con un LPI e ETI, in modo che possano allattare più a lungo. Non verranno informati della randomizzazione fino alla fine dello studio, poiché molto probabilmente questa conoscenza porterebbe le madri nel gruppo di controllo a utilizzare una qualche forma di terapia di rilassamento. Verranno registrate le caratteristiche di base delle madri e le loro prime esperienze di alimentazione.

I partecipanti possono scegliere di completare i questionari su carta o online nel proprio tempo dopo la visita di studio. Un campione di latte materno verrà raccolto prima dell'alimentazione e l'antropometria infantile sarà valutata da un'infermiera qualificata prima dell'alimentazione ad ogni visita domiciliare. La durata della poppata sarà annotata dall'infermiere addestrato. I campioni di feci di bambini nati vaginali saranno raccolti da un'infermiera qualificata al basale e a 8 settimane. A 3 mesi e 6 mesi dopo il parto, ci sarà un contatto telefonico con le partecipanti per il follow-up. I partecipanti saranno invitati a completare nuovamente i questionari infantili su carta o online nel loro tempo libero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, Cina, 100192
        • Zhuang Wei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre primipara con gravidanza singola che allatta al seno i suoi neonati pretermine tardivi
  • Il bambino è nato single a 34 0/7-37 6/7 settimane di gestazione.
  • La madre e il bambino sono generalmente sani (privi di malattie gravi che possono influire sull'allattamento al seno o sul lattante o sull'equilibrio energetico del bambino).
  • Nessun coinvolgimento attuale in altri studi di ricerca che possono potenzialmente influenzare una qualsiasi delle misure di esito.

Criteri di esclusione:

  • Neonato con grave malattia di base o cronica*
  • Madri che fumano
  • Neonato che riceve regolarmente qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nastro di meditazione di rilassamento
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di utilizzare la terapia di rilassamento durante la poppata almeno una volta al giorno. Ai partecipanti verrà consegnato un diario per annotarne l'utilizzo. I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare il nastro tutte le volte che lo trovano utile.
Comportamentale: Nastro di meditazione rilassante
Il nastro utilizzato in questo studio si basa su un CD di meditazione progettato per le madri che allattano (Menelli, 2004). La registrazione sarà trascritta e tradotta in lingua cinese da un terapista yoga certificato.
Nessun intervento: Cura normale
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure normali dall'ospedale pediatrico di Pechino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stress materno dal basale a 8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione dello stress materno utilizzerà la scala dello stress percepito di Cohen (PSS). Il PSS è una scala di autovalutazione psicologica a 14 voci per misurare la percezione dello stress su una scala di cinque, da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso infantile
Lasso di tempo: 8 settimane
Il peso del neonato sarà misurato al basale e alla visita domiciliare di 8 settimane (unità kg)
8 settimane
Lunghezza infantile
Lasso di tempo: 8 settimane
La lunghezza del neonato sarà misurata al basale e alla visita domiciliare di 8 settimane (unità cm)
8 settimane
Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: 8 settimane
La circonferenza della testa del neonato sarà misurata al basale e alla visita domiciliare di 8 settimane (unità cm)
8 settimane
Temperamento infantile
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando il Rothbart Infant Behavior Questionnaire (RIBQ) rivisto a 2 mesi di età. Il RIBQ è una scala Likert a 7 punti, da 1 (mai) a 7 (sempre). Tre dimensioni principali saranno utilizzate per la valutazione del temperamento infantile; intervento/estroversione, affettività negativa e orientamento/regolazione.
8 settimane
Comportamento infantile
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal diario del comportamento infantile di 3 giorni (minuti medi al giorno trascorsi in ogni stato comportamentale). Il diario consiste in una scala temporale di 72 ore, suddivisa in segmenti di 15 minuti, e presenta cinque categorie di comportamento: Dormire, Sveglio e contento, Pignolo, Pianto e Alimentazione.
8 settimane
Appetito infantile
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando il questionario sul comportamento alimentare del bambino (BEBQ) a 2 mesi di età. Consiste di 18 item progettati per misurare quattro tratti: "godimento del cibo" (4 item), "reattività al cibo" (5 item), "lentezza nel mangiare" (4 item) e reattività alla sazietà" (5 item). Alle madri di questo studio verrà chiesto di valutare tutti gli elementi sulla base di una scala da 1 (mai) a 5 (sempre).
8 settimane
Composizione dei macronutrienti del latte (grassi, proteine, carboidrati)
Lasso di tempo: 10 minuti
Misurato dall'analizzatore del latte a medio infrarosso (l'unità è g/100 ml)
10 minuti
Composizione del microbiota nei campioni di latte materno a una settimana e a 8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la tecnica di sequenziamento dell'amplicone basata su 16S rRNA
8 settimane
Composizione del microbiota nei campioni di feci a una settimana e a 8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la tecnica di sequenziamento dell'amplicone basata su 16S rRNA
8 settimane
Volume del latte materno a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il volume del latte sarà misurato utilizzando il metodo della pesatura di prova.
8 settimane
Contenuto energetico del latte
Lasso di tempo: 10 minuti
Il contenuto energetico sarà stimato dalla misurazione del volume del latte fornita dall'analizzatore del latte a medio infrarosso in ml e kcal/100 ml
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Beijing Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18PE15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà utilizzato solo in una tesi di dottorato e ulteriori indagini

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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