Breastfeed a Better Youngster: BABY-studien (BABY)
3. november 2020 oppdatert av: Mary Fewtrell, University College, London
Mor-spedbarnssignalering under amming etter sen prematur og tidlig fødsel: En undersøkelse av fysiologiske, psykologiske og antropologiske faktorer
Denne forskningen vil undersøke ulike aspekter ved "signalering" mellom mor og spedbarn under amming i en stressende situasjon etter sen prematur og tidlig fødsel, når amming ofte er utfordrende.
Forskeren vil gjennomføre en enkeltblindet randomisert kontrollert studie med kinesiske mødre som føder et sent premature spedbarn (LPI; 34 0/7-36 6/7 ukers svangerskap) og mødre som føder et tidlig barn (ETI; 37 0/) 7-37 6/7) og planlegger å utelukkende amme. Denne studien vil undersøke rollen til melken og spedbarnets tarmmikrobiomet som et potensielt "signal" i denne prosessen.
En avslapningsintervensjon (meditasjonstape) vil bli brukt for å redusere stressnivået hos mødre som produserer morsmelk eller ammer spedbarnet (født ved 34 0/7-37 6/7 uker fullført svangerskap).
Denne studien vil undersøke om lavere nivåer av stress hos moren resulterer i mer vellykket og effektiv amming, noe som fører til forbedrede spedbarnsresultater (bedre vekst, lengre søvnvarighet og redusert gråt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert mens de er på fødesykehuset. En baseline-vurdering vil bli utført under 1-ukers hjemmebesøk etter fødsel, med et nytt studiebesøk 8 uker etter fødsel. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsarmen eller kontrollforholdene (standard ledelse). Deltakerne vil bli fortalt at målet med studien er å undersøke faktorer som kan gjøre amming lettere for mødre med LPI og ETI, slik at de kan amme lenger. De vil ikke bli fortalt om randomiseringen før i slutten av studien, da denne kunnskapen mest sannsynlig vil føre til at mødre i kontrollgruppen bruker en eller annen form for avspenningsterapi. Bakgrunnskarakteristikker til mødre og deres tidlige matopplevelser vil bli registrert.
Deltakerne kan velge å fylle ut spørreskjemaene på papir eller nett i sin egen tid etter studiebesøket. En morsmelkprøve vil bli samlet inn før fôring og spedbarnsantropometri vil bli vurdert av en utdannet sykepleier ved hvert hjemmebesøk. Fôrets varighet vil bli notert av den utdannede sykepleieren. Avføringsprøver av spedbarn som ble født vaginalt vil bli tatt av en utdannet sykepleier ved baseline og ved 8 uker. Ved 3 mnd og 6 mnd postpartum vil det være telefonkontakt til deltakerne for oppfølging. Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut spedbarnsspørreskjemaene på nytt på papir eller online i sin egen tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children hospital
-
Beijing, Kina, 100192
- Zhuang Wei
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparous mor med singleton graviditet som ammer sine sene premature spedbarn
- Spedbarnet er enslig født ved 34 0/7-37 6/7 uker av svangerskapet.
- Mor og spedbarn er generelt friske (frie for alvorlige sykdommer som kan påvirke spedbarn som ammer eller ammer, eller energibalansen til spedbarnet).
- Ingen nåværende involvering i andre forskningsstudier som potensielt kan påvirke noen av utfallsmålene.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med alvorlig underliggende eller kronisk sykdom*
- Mødre som røyker
- Spedbarn som får medisiner regelmessig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: avslappende meditasjonstape
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å bruke avspenningsterapien under fôringen minst en gang om dagen.
Deltakerne vil få utdelt en dagbok for å registrere når den brukes.
Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke båndet så ofte de finner det nyttig.
|
Båndet som brukes i denne studien er basert på en meditasjons-CD designet for ammende mor (Menelli, 2004).
Opptaket vil bli transkribert og oversatt til kinesisk av en sertifisert yogaterapeut.
|
|
Ingen inngripen: Normal omsorg
Deltakere i denne armen vil motta normal omsorg fra Beijing Children Hospital
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maternell stress fra baseline til 8 uker postpartum
Tidsramme: 8 uker
|
Måling for maternell stress vil bruke Cohen's Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er en psykologisk selvvurderingsskala med 14 elementer for å måle oppfatningen av stress på en skala fra fem, fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
Spedbarnsvekt vil bli målt ved baseline og det 8-ukers hjemmebesøket (enhet kg)
|
8 uker
|
|
Spedbarnslengde
Tidsramme: 8 uker
|
Spedbarnslengde vil bli målt ved baseline og det 8-ukers hjemmebesøket (enhet cm)
|
8 uker
|
|
Spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Spedbarns hodeomkrets vil bli målt ved baseline og det 8-ukers hjemmebesøket (enhet cm)
|
8 uker
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av det reviderte Rothbart Infant Behavior Questionnaire (RIBQ) ved 2 måneders alder.
RIBQ er en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 7 (alltid).
Tre hoveddimensjoner vil bli brukt for vurdering av spedbarns temperament; kirurgi/ekstraversjon, negativ affektivitet og orientering/regulering.
|
8 uker
|
|
Spedbarns oppførsel
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved 3-dagers spedbarnsatferdsdagbok (gjennomsnittlig minutter per dag brukt i hver atferdstilstand).
Dagboken består av en tidsskala for 72 timer, som er delt inn i 15-minutters segmenter, og har fem kategorier av atferd: Søvn, Våken og innhold, masete, gråt og fôring.
|
8 uker
|
|
Spedbarns appetitt
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) ved 2 måneders alder.
Den består av 18 elementer designet for å måle fire egenskaper: "glede av mat" (4 elementer), "matrespons" (5 elementer), "tresomhet i å spise" (4 elementer) og metthetsrespons" (5 elementer).
Mødrene i denne studien vil bli bedt om å rangere alle elementer basert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
8 uker
|
|
Sammensetning av melkemakronæringsstoffer (fett, protein, karbohydrat)
Tidsramme: 10 minutter
|
Målt med Mid-infrarød melkeanalysator (enheten er g/100ml)
|
10 minutter
|
|
Sammensetning av mikrobiota i morsmelkprøver en uke og 8 uker etter fødselen
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved bruk av den 16S rRNA-baserte amplikonsekvenseringsteknikken
|
8 uker
|
|
Sammensetning av mikrobiota i avføringsprøver en uke og 8 uker etter fødsel
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved bruk av den 16S rRNA-baserte amplikonsekvenseringsteknikken
|
8 uker
|
|
Morsmelkvolum ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Melkevolumet vil bli målt ved hjelp av testveiemetoden.
|
8 uker
|
|
Energiinnholdet i melken
Tidsramme: 10 minutter
|
Energiinnholdet vil estimeres fra melkevolummålingen levert av Mid-infrared melkeanalysator i ml og kcal/100ml
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Fewtrell, PhD, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18PE15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil kun bli brukt i en doktorgradsavhandling og videre undersøkelser
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .