Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Breastfeed a Better Youngster: BABY-studien (BABY)

3 november 2020 uppdaterad av: Mary Fewtrell, University College, London

Mor-spädbarnssignalering under amning efter sen förlossning och tidig förlossning: En undersökning av fysiologiska, psykologiska och antropologiska faktorer

Den här forskningen kommer att undersöka olika aspekter av "signalering" mellan mor och spädbarn under amning i en stressig situation efter sen för tidig och tidig förlossning, när amning ofta är utmanande. Forskaren kommer att genomföra en enkelblind randomiserad kontrollerad studie på kinesiska mödrar som föder ett sent prematurt barn (LPI; 34 0/7-36 6/7 veckors graviditet) och mödrar som föder ett tidigt barn (ETI; 37 0/) 7-37 6/7) och planerar att uteslutande amma. Denna studie kommer att undersöka mjölkens och spädbarns tarmmikrobiomets roll som en potentiell "signal" i denna process. En avslappningsinsats (meditationstejp) kommer att användas för att minska stressnivåerna hos mödrar som äter bröstmjölk eller ammar sitt barn (födda vid 34 0/7-37 6/7 veckors avslutad graviditet). Denna studie kommer att undersöka om lägre stressnivåer hos mamman resulterar i mer framgångsrik och effektiv amning, vilket leder till förbättrade spädbarnsresultat (bättre tillväxt, längre sömntid och minskad gråt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att rekryteras medan de är på förlossningssjukhuset. En baslinjebedömning kommer att göras under det 1-veckors hembesök efter förlossningen, med ytterligare ett studiebesök 8 veckor efter förlossningen. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsarmen eller kontrollförhållanden (standardhantering). Deltagarna kommer att få veta att syftet med studien är att undersöka faktorer som kan göra amning lättare för mammor med LPI och ETI, så att de kan amma längre. De kommer inte att få veta om randomiseringen förrän i slutet av studien, eftersom denna kunskap med största sannolikhet skulle leda till att mammor i kontrollgruppen använder någon form av avslappningsterapi. Bakgrundsegenskaper hos mödrar och deras tidiga matningsupplevelser kommer att registreras.

Deltagarna kan välja att fylla i frågeformulären på papper eller online på egen tid efter studiebesöket. Ett bröstmjölksprov kommer att samlas in före matningen och spädbarnsantropometri kommer att bedömas av en utbildad sjuksköterska förmatning vid varje hembesök. Matningstiden kommer att noteras av den utbildade sjuksköterskan. Avföringsprover från spädbarn som föddes vaginalt kommer att samlas in av en utbildad sjuksköterska vid baslinjen och efter 8 veckor. Vid 3 månader och 6 månader efter förlossningen kommer det att finnas telefonkontakt till deltagarna för uppföljning. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i spädbarnsfrågeformuläret igen på papper eller online i sin egen tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, Kina, 100192
        • Zhuang Wei

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primiparous mamma med singelgraviditet som ammar sina sena för tidigt födda barn
  • Spädbarn är singelfödda vid 34 0/7-37 6/7 veckors graviditet.
  • Mor och spädbarn är i allmänhet friska (fria från allvarliga sjukdomar som kan påverka ammande eller ammande spädbarn, eller spädbarns energibalans).
  • Inget aktuellt engagemang i andra forskningsstudier som potentiellt kan påverka någon av utfallsmåtten.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med allvarlig underliggande eller kronisk sjukdom*
  • Mammor som röker
  • Spädbarn som får någon medicin regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: avslappningsmeditationstejp
Deltagare i denna arm kommer att uppmanas att använda avslappningsterapin under matningen minst en gång om dagen. Deltagarna kommer att få en dagbok att registrera när den används. Deltagarna kommer att uppmuntras att använda bandet så ofta de tycker att det är användbart.
Beteende: Avslappningsmeditationstejp
Tejpen som används i denna studie är baserad på en meditations-cd designad för ammande mamma (Menelli, 2004). Inspelningen kommer att transkriberas och översättas till kinesiska språket av en certifierad yogaterapeut.
Inget ingripande: Normal vård
Deltagare i denna arm kommer att få normal vård från Pekings barnsjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i maternell stress från baslinjen till 8 veckor efter förlossningen
Tidsram: 8 veckor
Mätning för maternell stress kommer att använda Cohen's Perceived Stress Scale (PSS). PSS är en psykologisk självskattningsskala med 14 punkter för att mäta uppfattningen av stress på en skala från fem, från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsvikt
Tidsram: 8 veckor
Spädbarnsvikten kommer att mätas vid baslinjen och det 8 veckor långa hembesöket (enhet kg)
8 veckor
Spädbarns längd
Tidsram: 8 veckor
Spädbarns längd kommer att mätas vid baslinjen och det 8 veckor långa hembesöket (enhet cm)
8 veckor
Spädbarns huvudomkrets
Tidsram: 8 veckor
Spädbarns huvudomkrets kommer att mätas vid baslinjen och det 8 veckor långa hembesöket (enhet cm)
8 veckor
Spädbarns temperament
Tidsram: 8 veckor
Mäts med det reviderade Rothbart Infant Behavior Questionnaire (RIBQ) vid 2 månaders ålder. RIBQ är en 7-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 7 (alltid). Tre stora dimensioner kommer att användas för bedömning av spädbarns temperament; kirurgi/extraversion, negativ affektivitet och orientering/reglering.
8 veckor
Spädbarns beteende
Tidsram: 8 veckor
Mätt med 3-dagars spädbarns beteendedagbok (genomsnittliga minuter per dag tillbringade i varje beteendetillstånd). Dagboken består av en tidsskala för 72 timmar, som är indelad i 15 minuters segment, och har fem beteendekategorier: Sova, Vaken och innehåll, Nokig, Gråtande och Matning.
8 veckor
Spädbarns aptit
Tidsram: 8 veckor
Mäts med hjälp av Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) vid 2 månaders ålder. Den består av 18 artiklar utformade för att mäta fyra egenskaper: "njutning av mat" (4 artiklar), "livsmedelskänslighet" (5 artiklar), "långsam mat" (4 artiklar) och mättnadskänslighet" (5 artiklar). Mödrarna i denna studie kommer att bli ombedda att betygsätta alla objekt baserat på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
8 veckor
Sammansättning av mjölkmakronäringsämnen (fett, protein, kolhydrat)
Tidsram: 10 minuter
Uppmätt med medelinfraröd mjölkanalysator (enheten är g/100 ml)
10 minuter
Sammansättning av mikrobiota i bröstmjölksprover en vecka och 8 veckor efter förlossningen
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med den 16S rRNA-baserade amplikonsekvenseringstekniken
8 veckor
Sammansättning av mikrobiota i avföringsprover en vecka och 8 veckor efter förlossningen
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med den 16S rRNA-baserade amplikonsekvenseringstekniken
8 veckor
Bröstmjölksvolym vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Mjölkvolymen kommer att mätas med hjälp av testvägningsmetoden.
8 veckor
Energiinnehållet i mjölken
Tidsram: 10 minuter
Energiinnehållet kommer att uppskattas från mjölkvolymmätningen som tillhandahålls av Mid-infrared mjölkanalysator i ml och kcal/100ml
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Beijing Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18PE15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att användas i en doktorsavhandling och ytterligare undersökningar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns beteende

Kliniska prövningar på Avslappningsmeditationstejp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera