早产常规早期与延迟羊膜穿刺术：一项随机开放标签试验 (Cereal)
2021年4月29日 更新者：Clifton O'Neill Brock、The University of Texas Health Science Center, Houston
常规早期与延迟羊膜穿破术对孕龄小于 37 周的妊娠的比较效果：一项随机开放标签试验 (CEREAL)
比较早期与晚期或未人工破膜 (AROM) 的妇女早产引产的持续时间。
还将比较两组之间的孕产妇和新生儿结局。
研究概览
详细说明
本研究将接触在妊娠 28.0 至 36.6 周之间出现单胎早产且头位偏斜且有引产医学指征的女性。 患者/提供者必须尝试以阴道分娩为目标进行引产。 胎膜破裂、疑似宫内感染、既往子宫疤痕、胎儿死亡或胎儿异常的女性将被排除在外。 同意该研究的女性将被随机分配到 2 组：“早期羊膜穿刺术”组和“晚期羊膜穿刺术”组。
早期羊膜穿刺术组的女性在宫颈扩张达到 4 厘米之前将接受人工破膜 (AROM)。 晚期羊膜穿破组的女性在宫颈扩张超过 4 cm 或接受催产素滴注超过 10 小时且宫颈无变化之前可能不会接受 AROM。 晚期羊膜穿破术组中的女性可能根本不会接受 AROM。
正在考虑的主要结果是分娩时间。 次要结局包括绒毛膜羊膜炎、产后子宫内膜炎、分娩方式和新生儿结局的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 28.0 至 36.6 周之间的早产单胎妊娠
- 头位胎儿
- 阴道分娩意向引产
- 如果计划进行宫颈成熟，则必须在开始成熟后一小时内登记患者。 如果没有成熟计划，则必须在开始诱导之前完成注册。
排除标准：
- 胎膜早破 (PPROM)
- IOL 开始前发烧或疑似绒毛膜羊膜炎
- 先前的子宫疤痕
- 感染 HIV/乙型肝炎病毒 (HBV)/丙型肝炎病毒 (HCV) 或活动性单纯疱疹病毒 (HSV) 感染
- 宫内死胎
- 主要胎儿异常
- 宫颈扩张 > 4 厘米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期人工破膜
只要该程序被认为在临床上安全可行，该手臂中的女性将在引产期间在宫颈扩张达到 4 cm 之前进行人工破膜。
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只要该程序被认为在临床上安全可行，该手臂中的女性将在引产期间在宫颈扩张达到 4 cm 之前进行人工破膜。
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ACTIVE_COMPARATOR：延迟人工破膜
这只手臂中的女性可能会在引产期间宫颈扩张达到 4 厘米后才进行人工破膜。
也可以在施用催产素 10 小时且宫颈无变化后进行破裂。
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这只手臂中的女性可能会在引产期间宫颈扩张达到 4 厘米后才进行人工破膜。
也可以在施用催产素 10 小时且宫颈无变化后进行破裂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总劳动时间。
大体时间：引产直至分娩（1 小时 - 48 小时）
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分娩持续时间从施用第一种诱导剂开始（即
煮气球、Foley 导管、前列腺素或催产素）并以分娩结束。
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引产直至分娩（1 小时 - 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩结果：从完成宫颈成熟到分娩的时间
大体时间：引产直至分娩（1 小时 - 48 小时）
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当最后的诱导剂是 foley/Cook 球囊或 cervidil（地诺前列酮）时，“宫颈成熟完成”将定义为去除药物的时间。
当最后的诱导剂是米索前列醇时，“宫颈成熟完成”定义为最后一次给药后 4 小时。
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引产直至分娩（1 小时 - 48 小时）
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分娩结果：引产 (IOL) 开始后 24 小时内分娩
大体时间：引产直至分娩（1 小时 - 48 小时）
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劳动时间的二分法
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引产直至分娩（1 小时 - 48 小时）
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分娩结果：第二产程的持续时间
大体时间：引产直至分娩（1 小时 - 48 小时）
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定义为从第一次宫颈检查完全扩张和消失到分娩的时间
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引产直至分娩（1 小时 - 48 小时）
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产妇结局：剖宫产
大体时间：交货时
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交货方式
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交货时
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产妇/分娩结果：剖宫产的指征
大体时间：交货时
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剖宫产的原因
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交货时
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产妇/分娩结果：阴道分娩手术
大体时间：交货时
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使用真空装置或产科钳
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交货时
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产妇产时发热或绒毛膜羊膜炎
大体时间：在分娩期间
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定义为持续的产时发热和/或疑似或确诊的羊膜腔内感染 (20)
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在分娩期间
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产后子宫内膜炎：
大体时间：最多 10 天
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定义为在没有其他致病因素（即
伤口感染、深静脉血栓形成）。
产后发热发病率定义为产后前 10 天中的任何 2 天口腔温度≥ 38.0⁰ C，不包括产后第一天
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最多 10 天
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硬膜外麻醉
大体时间：分娩时
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在引产期间使用硬膜外区域麻醉控制疼痛
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分娩时
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周期性变异或晚期减速
大体时间：分娩时
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根据美国妇产科学院 (ACOG) 的定义，第 110 号实践公告
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分娩时
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胎粪染色羊水
大体时间：在分娩和分娩期间
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胎膜破裂后在羊水中发现胎粪
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在分娩和分娩期间
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收缩过速
大体时间：分娩时
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根据 ACOG 的定义，第 110 号实践公告
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分娩时
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羊膜腔灌注的使用
大体时间：分娩时
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引产期间放置宫内导管并向子宫内输注生理盐水
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分娩时
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产时宫缩抑制剂的使用
大体时间：分娩时
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分娩期间使用宫缩抑制剂
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分娩时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clifton O Brock, MD、University of Texas Health Science Center of Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月22日
研究完成 (实际的)
2020年2月24日
研究注册日期
首次提交
2018年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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