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Amniotomía temprana versus diferida de rutina para embarazos prematuros: un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta (Cereal)

29 de abril de 2021 actualizado por: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eficacia comparativa de la amniotomía temprana versus diferida de rutina para embarazos de menos de 37 semanas de edad gestacional: un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta (CEREAL)

Comparar la duración de la inducción prematura del trabajo de parto en mujeres sometidas a rotura artificial de membranas temprana versus tardía o sin rotura artificial de membranas (AROM). Los resultados maternos y neonatales también se compararán entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres que presenten un embarazo pretérmino único entre 28,0 y 36,6 semanas de gestación con posición cefálica y una indicación médica para la inducción del trabajo de parto serán abordadas para este estudio. El paciente/proveedor debe intentar la inducción con el objetivo de un parto vaginal. Se excluirán las mujeres con rotura de membranas, sospecha de infección intrauterina, cicatriz uterina previa, muerte fetal o anomalía fetal. Las mujeres que estén de acuerdo con el estudio serán asignadas aleatoriamente a 2 grupos: el grupo de "amniotomía temprana" y el grupo de "amniotomía tardía".

Las mujeres en el grupo de amniotomía temprana se someterán a una ruptura artificial de membranas (AROM) antes de alcanzar una dilatación cervical de 4 cm. Las mujeres en el grupo de amniotomía tardía no pueden someterse a AROM hasta que alcancen una dilatación cervical de más de 4 cm o hayan estado con un goteo de oxitocina durante más de 10 horas sin cambios en el cuello uterino. Es posible que una mujer en el grupo de amniotomía tardía no se someta a AROM en absoluto.

El resultado primario bajo consideración es el tiempo de trabajo de parto. Los resultados secundarios incluyen tasas de corioamnionitis, endometritis posparto, tipo de parto y resultados neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo pretérmino único entre 28,0 y 36,6 semanas completas de gestación
  • Feto en posición cefálica
  • Intención de inducir el parto para el parto vaginal
  • Si se planea la maduración cervical, la paciente debe inscribirse dentro de la hora posterior al inicio de la maduración. Si no se planea la maduración, la inscripción debe completarse antes de comenzar la inducción.

Criterio de exclusión:

  • Rotura prematura de membranas antes de término (PPROM)
  • Fiebre o sospecha de corioamnionitis antes del inicio de la LIO
  • Cicatriz uterina previa
  • Infección por VIH/virus de la hepatitis B (VHB)/virus de la hepatitis C (VHC) o una infección activa por el virus del herpes simple (VHS)
  • muerte fetal intrauterina
  • Anomalía fetal mayor
  • Dilatación cervical > 4 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rotura artificial temprana de membranas
Las mujeres de este brazo se someterán a una ruptura artificial de membranas antes de alcanzar los 4 cm de dilatación cervical durante la inducción del trabajo de parto, siempre que el procedimiento se considere clínicamente seguro y factible.
Procedimiento: Rotura artificial temprana de membranas
Las mujeres de este brazo se someterán a una ruptura artificial de membranas antes de alcanzar los 4 cm de dilatación cervical durante la inducción del trabajo de parto, siempre que el procedimiento se considere clínicamente seguro y factible.
COMPARADOR_ACTIVO: Rotura artificial retardada de membranas
Las mujeres en este brazo pueden someterse a una ruptura artificial de membranas realizada solo después de alcanzar 4 cm de dilatación cervical durante la inducción del trabajo de parto. La ruptura también se puede realizar después de 10 horas de la administración de oxitocina sin cambios en el cuello uterino.
Procedimiento: Ruptura artificial retardada de membranas
Las mujeres en este brazo pueden someterse a una ruptura artificial de membranas realizada solo después de alcanzar 4 cm de dilatación cervical durante la inducción del trabajo de parto. La ruptura también se puede realizar después de 10 horas de la administración de oxitocina sin cambios en el cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total del parto.
Periodo de tiempo: Inducción del trabajo de parto hasta el parto (1 hr - 48 hrs)
La duración del trabajo de parto comienza con la administración del primer agente de inducción (es decir, balón de Cook, sonda de Foley, prostaglandinas u oxitocina) y finaliza con el parto.
Inducción del trabajo de parto hasta el parto (1 hr - 48 hrs)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados Laborales:Tiempo desde la finalización de la maduración cervical hasta el parto
Periodo de tiempo: Inducción del trabajo de parto hasta el parto (1 hr - 48 hrs)
Cuando el último agente de inducción es un balón de Foley/Cook, o cervidil (dinoprostona), se definirá como "finalización de la maduración cervical" el momento en que se elimina el agente. Cuando el último agente de inducción sea misoprostol, se definirá como “completación de la maduración cervical” 4 horas después de la administración de la última dosis.
Inducción del trabajo de parto hasta el parto (1 hr - 48 hrs)
Resultados del parto: parto antes de las 24 horas desde el inicio de la inducción del parto (IOL)
Periodo de tiempo: Inducción del trabajo de parto hasta el parto (1 hr - 48 hrs)
Una dicotomización de la duración del trabajo de parto
Inducción del trabajo de parto hasta el parto (1 hr - 48 hrs)
Resultados Laborales: Duración de la 2da etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Inducción del trabajo de parto hasta el parto (1 hr - 48 hrs)
Definido como el tiempo desde el primer examen cervical con dilatación completa y borramiento hasta el momento del parto
Inducción del trabajo de parto hasta el parto (1 hr - 48 hrs)
Resultado materno: Parto por cesárea
Periodo de tiempo: a la entrega
Modo de entrega
a la entrega
Resultados maternos/laborales: Indicación para parto por cesárea
Periodo de tiempo: a la entrega
Motivo del parto por cesárea
a la entrega
Resultados maternos/laborales: Parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: a la entrega
Uso de un dispositivo de vacío o fórceps obstétricos
a la entrega
Fiebre materna intraparto o corioamnionitis
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto
Definida como fiebre intraparto persistente y/o infección intraamniótica sospechada o confirmada (20)
durante el trabajo de parto
Endometritis posparto:
Periodo de tiempo: hasta 10 días
definida como morbilidad febril posparto en ausencia de otro factor causal (es decir, infección de herida, trombosis venosa profunda). La morbilidad febril posparto se define como temperatura oral ≥ 38,0⁰ C en 2 cualquiera de los primeros 10 días posparto, sin incluir el primer día posparto
hasta 10 días
Anestesia epidural
Periodo de tiempo: durante el parto
Uso de anestesia regional epidural para el control del dolor durante la inducción del trabajo de parto
durante el parto
Desaceleraciones recurrentes variables o tardías
Periodo de tiempo: durante el parto
Según lo definido por el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología (ACOG), boletín de práctica No. 110
durante el parto
Líquido amniótico teñido de meconio
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto y el parto
Se observa meconio en el líquido amniótico después de la ruptura de membranas.
durante el trabajo de parto y el parto
Taquisistolia
Periodo de tiempo: durante el parto
Según lo definido por ACOG, boletín de práctica No 110
durante el parto
Uso de amnioinfusión
Periodo de tiempo: durante el parto
Colocación de un catéter intrauterino e infusión de solución salina en el útero durante la inducción del trabajo de parto
durante el parto
Uso de tocolíticos intraparto
Periodo de tiempo: durante el parto
Administración de un fármaco tocolítico durante el trabajo de parto
durante el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-18-0511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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