Routine vroege versus uitgestelde amniotomie voor vroegtijdige zwangerschappen: een gerandomiseerde open-label studie (Cereal)
29 april 2021 bijgewerkt door: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vergelijkende effectiviteit van routinematige vroege versus uitgestelde amniotomie voor zwangerschappen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken: een gerandomiseerde open-label studie (CEREAL)
Om de duur van vroeggeboorte van de bevalling te vergelijken bij vrouwen die een vroege versus late of geen kunstmatige breuk van de vliezen ondergaan (AROM).
Maternale en neonatale uitkomsten zullen ook worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen vrouwen worden benaderd met een vroeggeboorte eenlingzwangerschap tussen 28,0 en 36,6 weken zwangerschap met hoofdligging en een medische indicatie voor het opwekken van de bevalling. De patiënt/leverancier moet inductie proberen met als doel vaginale bevalling. Vrouwen met gescheurde vliezen, vermoedelijke intra-uteriene infectie, eerder baarmoederlijk litteken, foetale dood of een foetale afwijking worden uitgesloten. Vrouwen die akkoord gaan met het onderzoek worden gerandomiseerd in 2 groepen: de groep "vroege amniotomie" en de groep "late amniotomie".
Vrouwen in de vroege amniotomiegroep ondergaan een kunstmatige breuk van de vliezen (AROM) voordat ze een cervicale verwijding van 4 cm bereiken. Vrouwen in de late amniotomiegroep mogen geen AROM ondergaan totdat ze een cervicale verwijding van meer dan 4 cm hebben bereikt of als ze langer dan 10 uur aan een oxytocine-infuus hebben gezeten zonder cervicale verandering. Het is mogelijk dat een vrouw in de late amniotomiegroep helemaal geen AROM ondergaat.
De primaire uitkomst die wordt overwogen, is de tijd van de bevalling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal gevallen van chorioamnionitis, postpartum endometritis, wijze van bevalling en neonatale uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroegtijdige eenlingzwangerschap tussen 28,0 en 36,6 voltooide weken zwangerschap
- Foetus in hoofdligging
- Intentie om weeën op te wekken voor vaginale bevalling
- Als cervicale rijping gepland is, moet de patiënt binnen een uur na aanvang van de rijping worden ingeschreven. Als er geen rijping is gepland, moet de inschrijving volledig zijn voordat met de inductie wordt begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdig voortijdig breken van de vliezen (PPROM)
- Koorts of vermoede chorioamnionitis voorafgaand aan de start van IOL
- Voorafgaand baarmoederlitteken
- Infectie met HIV/Hepatitis B-virus (HBV)/Hepatitis C-virus (HCV) of een actieve Herpes Simplex Virus (HSV)-infectie
- Intra-uteriene foetale dood
- Grote foetale afwijking
- Baarmoederhalsverwijding > 4 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege kunstmatige breuk van vliezen
Vrouwen in deze arm zullen een kunstmatige breuk van de vliezen ondergaan voordat 4 cm cervicale dilatatie is bereikt tijdens het inleiden van de bevalling, zolang de procedure klinisch veilig en haalbaar wordt geacht.
|
Vrouwen in deze arm zullen een kunstmatige breuk van de vliezen ondergaan voordat 4 cm cervicale dilatatie is bereikt tijdens het inleiden van de bevalling, zolang de procedure klinisch veilig en haalbaar wordt geacht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertraagde kunstmatige breuk van vliezen
Vrouwen in deze arm kunnen een kunstmatige breuk van de vliezen ondergaan, die pas wordt uitgevoerd nadat 4 cm cervicale verwijding is bereikt tijdens de inleiding van de bevalling.
Ruptuur kan ook worden uitgevoerd na 10 uur toediening van oxytocine zonder cervicale verandering.
|
Vrouwen in deze arm kunnen een kunstmatige breuk van de vliezen ondergaan, die pas wordt uitgevoerd nadat 4 cm cervicale verwijding is bereikt tijdens de inleiding van de bevalling.
Ruptuur kan ook worden uitgevoerd na 10 uur toediening van oxytocine zonder cervicale verandering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van de bevalling.
Tijdsspanne: Inductie van bevalling tot bevalling (1 uur - 48 uur)
|
De duur van de bevalling begint met de toediening van het eerste inductiemiddel (d.w.z.
Kookballon, Foley-katheter, prostaglandinen of oxytocine) en eindigt met bevalling.
|
Inductie van bevalling tot bevalling (1 uur - 48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsresultaten: Tijd vanaf voltooiing van cervicale rijping tot levering
Tijdsspanne: Inductie van bevalling tot bevalling (1 uur - 48 uur)
|
Wanneer het laatste inductiemiddel een foley/Cook-ballon of cervidil (dinoprostone) is, wordt "voltooiing van de cervicale rijping" gedefinieerd als het tijdstip waarop het middel wordt verwijderd.
Wanneer het laatste inductiemiddel misoprostol is, wordt "voltooiing van de rijping van de baarmoederhals" gedefinieerd als 4 uur na toediening van de laatste dosis.
|
Inductie van bevalling tot bevalling (1 uur - 48 uur)
|
|
Bevallingsresultaten: Bevalling binnen 24 uur vanaf het begin van de inductie van de bevalling (IOL)
Tijdsspanne: Inductie van bevalling tot bevalling (1 uur - 48 uur)
|
Een tweedeling van de duur van de bevalling
|
Inductie van bevalling tot bevalling (1 uur - 48 uur)
|
|
Arbeidsresultaten: duur van de 2e fase van de bevalling
Tijdsspanne: Inductie van bevalling tot bevalling (1 uur - 48 uur)
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste cervicaal onderzoek met volledige dilatatie en vervaging tot het moment van bevalling
|
Inductie van bevalling tot bevalling (1 uur - 48 uur)
|
|
Maternale uitkomst: keizersnede
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Wijze van levering
|
bij aflevering
|
|
Maternale / arbeidsuitkomsten: indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Reden keizersnede
|
bij aflevering
|
|
Maternale / arbeidsuitkomsten: operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Gebruik van een vacuümapparaat of verloskundige pincet
|
bij aflevering
|
|
Maternale intrapartumkoorts of chorioamnionitis
Tijdsspanne: tijdens de bevalling tot aan de bevalling
|
Gedefinieerd als aanhoudende koorts tijdens de bevalling en/of vermoedelijke of bevestigde intraamniotische infectie (20)
|
tijdens de bevalling tot aan de bevalling
|
|
Endometritis na de bevalling:
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
gedefinieerd als postpartum febriele morbiditeit bij afwezigheid van een andere oorzakelijke factor (d.w.z.
wondinfectie, diepe veneuze trombose).
Postpartum febriele morbiditeit wordt gedefinieerd als orale temperatuur ≥ 38,0⁰ C op 2 van de eerste 10 dagen postpartum, exclusief de eerste postpartum dag
|
tot 10 dagen
|
|
Epidurale anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Gebruik van epidurale regionale anesthesie voor pijnbestrijding tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
|
Terugkerende variabele of late vertragingen
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Zoals gedefinieerd door The American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), praktijkbulletin nr. 110
|
tijdens de bevalling
|
|
Meconium gekleurd vruchtwater
Tijdsspanne: tijdens de bevalling en bevalling
|
Meconium wordt opgemerkt in het vruchtwater na breuk van de vliezen
|
tijdens de bevalling en bevalling
|
|
Tachysystole
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Zoals gedefinieerd door ACOG, oefenbulletin nr. 110
|
tijdens de bevalling
|
|
Gebruik van vruchtwater
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Plaatsing van een intra-uteriene katheter en infusie van zoutoplossing in de baarmoeder tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
|
Gebruik van intrapartum tocolytica
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Toediening van een tocolyticum tijdens de bevalling
|
tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-18-0511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .