Рутинная ранняя и отсроченная амниотомия при недоношенных беременностях: рандомизированное открытое исследование (Cereal)
29 апреля 2021 г. обновлено: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston
Сравнительная эффективность плановой ранней и отсроченной амниотомии при сроке беременности менее 37 недель: рандомизированное открытое исследование (CEREAL)
Сравнить продолжительность преждевременной стимуляции родов у женщин с ранним и поздним искусственным разрывом плодных оболочек или без него (АРОМ).
Материнские и неонатальные исходы также будут сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать женщины с преждевременной одноплодной беременностью между 28,0 и 36,6 неделями гестации с головным мозгом и медицинскими показаниями для индукции родов. Пациентка/поставщик должны предпринимать попытки индукции с целью родоразрешения через естественные родовые пути. Женщины с разрывом плодных оболочек, подозрением на внутриутробную инфекцию, предшествующим рубцом на матке, гибелью плода или аномалиями развития плода будут исключены. Женщины, согласившиеся на исследование, будут рандомизированы в 2 группы: группу «ранней амниотомии» и группу «поздней амниотомии».
Женщинам в группе ранней амниотомии будет проведен искусственный разрыв плодных оболочек (АРОМ) до достижения раскрытия шейки матки 4 см. Женщины в группе поздней амниотомии могут не подвергаться AROM до тех пор, пока раскрытие шейки матки не превысит 4 см или они не находились под капельницей с окситоцином более 10 часов без каких-либо изменений шейки матки. Возможно, женщине в группе поздней амниотомии вообще не будет проведена АРОМ.
Основным рассматриваемым результатом является время родов. Вторичные исходы включают частоту хориоамнионита, послеродового эндометрита, способ родоразрешения и неонатальные исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Преждевременная одноплодная беременность между 28,0 и 36,6 полных недель гестации
- Плод в головном положении
- Намерение вызвать роды для вагинальных родов
- Если планируется созревание шейки матки, пациентка должна быть включена в исследование в течение часа после начала созревания. Если созревание не планируется, регистрация должна быть завершена до начала индукции.
Критерий исключения:
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM)
- Лихорадка или подозрение на хориоамнионит до начала использования ИОЛ
- Предшествующий рубец на матке
- Заражение ВИЧ/вирусом гепатита В (ВГВ)/вирусом гепатита С (ВГС) или активным вирусом простого герпеса (ВПГ)
- Внутриутробная гибель плода
- Большая аномалия плода
- Расширение шейки матки > 4 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранний искусственный разрыв плодных оболочек
Женщинам в этой группе будет произведен искусственный разрыв плодных оболочек до достижения раскрытия шейки матки 4 см во время индукции родов, если процедура считается клинически безопасной и выполнимой.
|
Женщинам в этой группе будет произведен искусственный разрыв плодных оболочек до достижения раскрытия шейки матки 4 см во время индукции родов, если процедура считается клинически безопасной и выполнимой.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Отсроченный искусственный разрыв плодных оболочек
У женщин в этой группе искусственный разрыв плодных оболочек может быть выполнен только после достижения 4 см раскрытия шейки матки во время индукции родов.
Разрыв также может быть выполнен после 10 часов введения окситоцина без изменения шейки матки.
|
У женщин в этой группе искусственный разрыв плодных оболочек может быть выполнен только после достижения 4 см раскрытия шейки матки во время индукции родов.
Разрыв также может быть выполнен после 10 часов введения окситоцина без изменения шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность родов.
Временное ограничение: Индукция родов до родов (1 час - 48 часов)
|
Продолжительность родов начинается с введения первого индукционного агента (т.е.
баллон Кука, катетер Фолея, простагландины или окситоцин) и заканчивается родами.
|
Индукция родов до родов (1 час - 48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты родов: время от завершения созревания шейки матки до родов.
Временное ограничение: Индукция родов до родов (1 час - 48 часов)
|
Когда последним агентом для индукции является баллон Фолея/Кука или цервидил (динопростон), «завершение созревания шейки матки» будет определяться как время, когда агент будет удален.
Когда последним индукционным агентом является мизопростол, «окончание созревания шейки матки» будет определяться через 4 часа после введения последней дозы.
|
Индукция родов до родов (1 час - 48 часов)
|
|
Результаты родов: родоразрешение в течение 24 часов после начала индукции родов (ИОЛ)
Временное ограничение: Индукция родов до родов (1 час - 48 часов)
|
Дихотомия продолжительности родов
|
Индукция родов до родов (1 час - 48 часов)
|
|
Исходы родов: Продолжительность 2-го периода родов
Временное ограничение: Индукция родов до родов (1 час - 48 часов)
|
Определяется как время от первого осмотра шейки матки с полным раскрытием и сглаживанием до момента родов.
|
Индукция родов до родов (1 час - 48 часов)
|
|
Материнский исход: кесарево сечение.
Временное ограничение: при доставке
|
Способ доставки
|
при доставке
|
|
Материнские/родовые исходы: показания к кесареву сечению
Временное ограничение: при доставке
|
Причина кесарева сечения
|
при доставке
|
|
Материнские/родовые исходы: Оперативное вагинальное родоразрешение
Временное ограничение: при доставке
|
Использование вакуумного устройства или акушерских щипцов
|
при доставке
|
|
Материнская интранатальная лихорадка или хориоамнионит
Временное ограничение: во время родов
|
Определяется как персистирующая интранатальная лихорадка и/или предполагаемая или подтвержденная интраамниотическая инфекция (20)
|
во время родов
|
|
Послеродовой эндометрит:
Временное ограничение: до 10 дней
|
определяется как послеродовая лихорадка в отсутствие другого причинного фактора (т.
раневая инфекция, тромбоз глубоких вен).
Послеродовая фебрильная заболеваемость определяется как оральная температура ≥ 38,0⁰ C в любые 2 из первых 10 дней после родов, исключая первый послеродовой день.
|
до 10 дней
|
|
Эпидуральная анестезия
Временное ограничение: во время родов
|
Применение эпидуральной регионарной анестезии для обезболивания при индукции родов.
|
во время родов
|
|
Рекуррентная переменная или поздние замедления
Временное ограничение: во время родов
|
Согласно определению Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG), практический бюллетень № 110
|
во время родов
|
|
Околоплодные воды, окрашенные меконием
Временное ограничение: во время родов
|
Меконий отмечается в амниотической жидкости после разрыва плодных оболочек.
|
во время родов
|
|
Тахисистолия
Временное ограничение: во время родов
|
Согласно определению ACOG, практический бюллетень № 110
|
во время родов
|
|
Использование амниоинфузии
Временное ограничение: во время родов
|
Установка внутриматочного катетера и введение физиологического раствора в матку во время индукции родов
|
во время родов
|
|
Использование интранатальных токолитиков
Временное ограничение: во время родов
|
Введение токолитиков во время родов
|
во время родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-18-0511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .