Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig tidlig vs forsinket amniotomi for præmature graviditeter: et randomiseret åbent forsøg (Cereal)

29. april 2021 opdateret af: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sammenlignende effektivitet af rutinemæssig tidlig versus forsinket amniotomi for graviditeter mindre end 37 ugers svangerskabsalder: Et randomiseret åbent forsøg (CEREAL)

At sammenligne varigheden af ​​for tidlig induktion af fødsel hos kvinder, der gennemgår tidlig vs. sen eller ingen kunstig membranbrud (AROM). Maternelle og neonatale resultater vil også blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der præsenterer en for tidlig singleton-graviditet mellem 28,0 og 36,6 ugers graviditet med cephalic lie og en medicinsk indikation for induktion af veer, vil blive kontaktet til denne undersøgelse. Patienten/leverandøren skal forsøge induktion med det formål at føde vaginalt. Kvinder med sprængte membraner, mistanke om intrauterin infektion, tidligere uterin ar, fosterdød eller en føtal anomali vil blive udelukket. Kvinder, der accepterer undersøgelsen, vil blive randomiseret til 2 grupper: gruppen "tidlig amniotomi" og gruppen "sen amniotomi".

Kvinder i den tidlige amniotomi-gruppe vil gennemgå kunstig brud på membraner (AROM), før de når cervikal udvidelse på 4 cm. Kvinder i den sene amniotomi-gruppe må ikke gennemgå AROM, før de når cervikal dilatation på mere end 4 cm, eller de har været på et oxytocin-dryp i mere end 10 timer uden cervikal forandring. Det er muligt, at en kvinde i den sene amniotomigruppe slet ikke vil gennemgå AROM.

Det primære resultat, der overvejes, er tid i fødsel. Sekundære udfald omfatter frekvenser af chorioamnionitis, postpartum endometritis, leveringsmåde og neonatale udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prematur singleton-graviditet mellem 28.0 og 36.6 afsluttede svangerskabsuger
  • Foster i cephalic stilling
  • Hensigt at fremkalde veer til vaginal fødsel
  • Hvis cervikal modning er planlagt, skal patienten indskrives inden for en time efter påbegyndelse af modningen. Hvis der ikke er planlagt modning, skal tilmeldingen være fuldført, inden induktion påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur præmatur ruptur af membraner (PPROM)
  • Feber eller mistanke om chorioamnionitis før start af IOL
  • Tidligere livmoder ar
  • Infektion med HIV/hepatitis B virus (HBV)/hepatitis C virus (HCV) eller en aktiv herpes simplex virus (HSV) infektion
  • Intrauterin fosterdød
  • Større føtal anomali
  • Cervikal udvidelse > 4 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig kunstig brud på membraner
Kvinder i denne arm vil gennemgå kunstig brud på membraner, før 4 cm cervikal udvidelse er nået under induktion af veer, så længe proceduren anses for klinisk sikker og gennemførlig.
Procedure: Tidlig kunstig brud på membraner
Kvinder i denne arm vil gennemgå kunstig brud på membraner, før 4 cm cervikal udvidelse er nået under induktion af veer, så længe proceduren anses for klinisk sikker og gennemførlig.
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket kunstig brud på membraner
Kvinder i denne arm kan kun gennemgå kunstig brud på membraner, udført efter 4 cm cervikal udvidelse er nået under induktion af veer. Ruptur kan også udføres efter 10 timers oxytocinadministration uden cervikal forandring.
Procedure: Forsinket Kunstig brud på membraner
Kvinder i denne arm kan kun gennemgå kunstig brud på membraner, udført efter 4 cm cervikal udvidelse er nået under induktion af veer. Ruptur kan også udføres efter 10 timers oxytocinadministration uden cervikal forandring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af arbejdet.
Tidsramme: Induktion af veer indtil fødslen (1 time - 48 timer)
Varigheden af ​​fødslen begynder med administration af det første induktionsmiddel (dvs. Kog ballon, Foley-kateter, prostaglandiner eller oxytocin) og slutter med levering.
Induktion af veer indtil fødslen (1 time - 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsresultater: Tid fra færdiggørelse af cervikal modning til levering
Tidsramme: Induktion af veer indtil fødslen (1 time - 48 timer)
Når det sidste induktionsmiddel er en foley/Cook-ballon eller cervidil (dinoprostone), vil "fuldførelse af cervikal modning" blive defineret som det tidspunkt, hvor midlet fjernes. Når det sidste induktionsmiddel er misoprostol, vil "fuldførelse af cervikal modning" blive defineret som 4 timer efter administration af den sidste dosis.
Induktion af veer indtil fødslen (1 time - 48 timer)
Arbejdsresultater: Levering inden 24 timer fra starten af ​​induktion af fødsel (IOL)
Tidsramme: Induktion af veer indtil fødslen (1 time - 48 timer)
En dikotomisering af fødslens varighed
Induktion af veer indtil fødslen (1 time - 48 timer)
Arbejdsresultater: Varigheden af ​​2. fødslens fase
Tidsramme: Induktion af veer indtil fødslen (1 time - 48 timer)
Defineret som tiden fra den første livmoderhalsundersøgelse med fuldstændig udvidelse og udslettelse til leveringstidspunktet
Induktion af veer indtil fødslen (1 time - 48 timer)
Maternel udfald: Kejsersnit
Tidsramme: ved levering
Leveringsmåde
ved levering
Udfald af mødre/fødsel: Indikation for kejsersnit
Tidsramme: ved levering
Årsag til kejsersnit
ved levering
Moder/fødselsresultater: Operativ vaginal fødsel
Tidsramme: ved levering
Brug af enten en vakuumanordning eller obstetrisk pincet
ved levering
Maternal intrapartum feber eller chorioamnionitis
Tidsramme: under veer til levering
Defineret som vedvarende intrapartum feber og/eller mistænkt eller bekræftet intraamniotisk infektion (20)
under veer til levering
Post-partum endometritis:
Tidsramme: op til 10 dage
defineret som postpartum febril morbiditet i fravær af en anden årsagsfaktor (dvs. sårinfektion, dyb venetrombose). Postpartum febril morbiditet er defineret som oral temperatur ≥ 38,0⁰ C på en hvilken som helst 2 af de første 10 dage efter fødslen, eksklusive den første dag efter fødslen
op til 10 dage
Epidural anæstesi
Tidsramme: under veer
Anvendelse af epidural regional anæstesi til smertekontrol under induktion af veer
under veer
Tilbagevendende variable eller sene decelerationer
Tidsramme: under veer
Som defineret af The American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), praksisbulletin nr. 110
under veer
Meconium farvet fostervand
Tidsramme: under fødsel og fødsel
Meconium er noteret i fostervandet efter brud på membraner
under fødsel og fødsel
Takysystoli
Tidsramme: under veer
Som defineret af ACOG, praksisbulletin nr. 110
under veer
Brug af amnioninfusion
Tidsramme: under veer
Anbringelse af et intrauterint kateter og infusion af saltvand i livmoderen under induktion af veer
under veer
Brug af intrapartum tocolytika
Tidsramme: under veer
Administration af et tokolytisk lægemiddel under fødslen
under veer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-0511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødsel, for tidligt

Kliniske forsøg med Tidlig kunstig brud på membraner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner