Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Routinemäßige frühe vs. verzögerte Amniotomie bei Frühschwangerschaften: Eine randomisierte Open-Label-Studie (Cereal)

29. April 2021 aktualisiert von: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vergleichende Wirksamkeit routinemäßiger früher versus verzögerter Amniotomie bei Schwangerschaften unter 37 Wochen Gestationsalter: Eine randomisierte Open-Label-Studie (CEREAL)

Vergleich der Dauer der vorzeitigen Geburtseinleitung bei Frauen mit frühem vs. spätem oder keinem künstlichen Blasensprung (AROM). Mütterliche und neugeborene Ergebnisse werden auch zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Frauen angesprochen, die zwischen der 28.0 und 36.6. Schwangerschaftswoche eine vorzeitige Einlingsschwangerschaft mit Kopflage und einer medizinischen Indikation zur Geburtseinleitung haben. Der Patient/Betreuer muss eine Induktion mit dem Ziel einer vaginalen Entbindung versuchen. Frauen mit gerissenen Membranen, Verdacht auf intrauterine Infektion, früherer Gebärmutternarbe, fetalem Ableben oder einer fetalen Anomalie werden ausgeschlossen. Frauen, die der Studie zustimmen, werden in 2 Gruppen randomisiert: die „frühe Amniotomie“-Gruppe und die „späte Amniotomie“-Gruppe.

Frauen in der frühen Amniotomiegruppe werden einem künstlichen Blasensprung (AROM) unterzogen, bevor sie eine zervikale Dilatation von 4 cm erreichen. Frauen in der späten Amniotomiegruppe dürfen sich keiner AROM unterziehen, bis sie eine zervikale Dilatation von mehr als 4 cm erreicht haben oder sie länger als 10 Stunden ohne Zervixveränderung einen Oxytocin-Tropf erhalten haben. Es ist möglich, dass sich eine Frau in der späten Amniotomiegruppe überhaupt keiner AROM unterzieht.

Das primäre Ergebnis, das berücksichtigt wird, ist die Arbeitszeit. Zu den sekundären Outcomes gehören Raten von Chorioamnionitis, postpartaler Endometritis, Entbindungsart und neonatale Outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühzeitige Einlingsschwangerschaft zwischen der 28,0 und 36,6 vollendeten Schwangerschaftswoche
  • Fötus in Kopflage
  • Absicht, Wehen für eine vaginale Entbindung einzuleiten
  • Wenn eine Zervixreifung geplant ist, muss der Patient innerhalb einer Stunde nach Beginn der Reifung aufgenommen werden. Wenn keine Reifung geplant ist, muss die Registrierung vor Beginn der Induktion abgeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM)
  • Fieber oder Verdacht auf Chorioamnionitis vor Beginn der IOL
  • Frühere Gebärmutternarbe
  • Infektion mit HIV/Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) oder eine aktive Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV).
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Schwere fetale Anomalie
  • Zervikale Dilatation > 4 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Früher künstlicher Blasensprung
Frauen in diesem Arm werden einem künstlichen Blasensprung unterzogen, bevor während der Geburtseinleitung eine Zervixdilatation von 4 cm erreicht wird, solange das Verfahren als klinisch sicher und durchführbar erachtet wird.
Verfahren: Früher künstlicher Blasensprung
Frauen in diesem Arm werden einem künstlichen Blasensprung unterzogen, bevor während der Geburtseinleitung eine Zervixdilatation von 4 cm erreicht wird, solange das Verfahren als klinisch sicher und durchführbar erachtet wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Verzögerter künstlicher Blasensprung
Frauen in diesem Arm können sich einem künstlichen Blasensprung unterziehen, der erst durchgeführt wird, nachdem während der Geburtseinleitung eine Zervixdehnung von 4 cm erreicht ist. Eine Ruptur kann auch nach 10 Stunden Oxytocin-Verabreichung ohne Zervixveränderung durchgeführt werden.
Verfahren: Verzögerter künstlicher Blasensprung
Frauen in diesem Arm können sich einem künstlichen Blasensprung unterziehen, der erst durchgeführt wird, nachdem während der Geburtseinleitung eine Zervixdehnung von 4 cm erreicht ist. Eine Ruptur kann auch nach 10 Stunden Oxytocin-Verabreichung ohne Zervixveränderung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtarbeitsdauer.
Zeitfenster: Geburtseinleitung bis zur Entbindung (1 Std. - 48 Std.)
Die Geburtsdauer beginnt mit der Verabreichung des ersten Induktionsmittels (d. h. Kochballon, Foley-Katheter, Prostaglandine oder Oxytocin) und endet mit der Entbindung.
Geburtseinleitung bis zur Entbindung (1 Std. - 48 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsergebnisse: Zeit vom Abschluss der Zervixreifung bis zur Geburt
Zeitfenster: Geburtseinleitung bis zur Entbindung (1 Std. - 48 Std.)
Wenn das letzte Induktionsmittel ein Foley/Cook-Ballon oder Cervidil (Dinoproston) ist, wird "Abschluss der zervikalen Reifung" als der Zeitpunkt definiert, an dem das Mittel entfernt wird. Wenn das letzte Induktionsmittel Misoprostol ist, wird "Abschluss der zervikalen Reifung" als 4 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis definiert.
Geburtseinleitung bis zur Entbindung (1 Std. - 48 Std.)
Geburtsergebnisse: Entbindung vor 24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung (IOL)
Zeitfenster: Geburtseinleitung bis zur Entbindung (1 Std. - 48 Std.)
Eine Dichotomisierung der Arbeitszeit
Geburtseinleitung bis zur Entbindung (1 Std. - 48 Std.)
Geburtsergebnisse: Dauer der 2. Wehenphase
Zeitfenster: Geburtseinleitung bis zur Entbindung (1 Std. - 48 Std.)
Definiert als Zeit von der ersten zervikalen Untersuchung mit vollständiger Dilatation und Auslöschung bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Geburtseinleitung bis zur Entbindung (1 Std. - 48 Std.)
Ergebnis der Mutter: Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Art der Lieferung
Bei Lieferung
Mutterschafts-/Geburtsergebnisse: Indikation für einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Grund für Kaiserschnitt
Bei Lieferung
Ergebnisse der Mutter/Geburt:Operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Verwendung entweder eines Vakuumgeräts oder einer Geburtszange
Bei Lieferung
Mütterliches intrapartales Fieber oder Chorioamnionitis
Zeitfenster: während der Wehen bis zur Entbindung
Definiert als persistierendes intrapartales Fieber und/oder vermutete oder bestätigte intraamniotische Infektion (20)
während der Wehen bis zur Entbindung
Postpartale Endometritis:
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
definiert als postpartale fieberhafte Morbidität in Abwesenheit eines anderen ursächlichen Faktors (d. h. Wundinfektion, tiefe Venenthrombose). Postpartale febrile Morbidität ist definiert als orale Temperatur ≥ 38,0⁰ C an beliebigen 2 der ersten 10 Tage nach der Geburt, mit Ausnahme des ersten postpartalen Tages
bis zu 10 Tage
Epiduralanästhesie
Zeitfenster: während der Wehen
Anwendung der epiduralen Regionalanästhesie zur Schmerzkontrolle während der Geburtseinleitung
während der Wehen
Wiederkehrende variable oder späte Verzögerungen
Zeitfenster: während der Wehen
Wie vom American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) definiert, Praxisbulletin Nr. 110
während der Wehen
Mekonium gefärbtes Fruchtwasser
Zeitfenster: während der Wehen und Geburt
Mekonium wird im Fruchtwasser nach Blasensprung festgestellt
während der Wehen und Geburt
Tachysystole
Zeitfenster: während der Wehen
Wie von ACOG definiert, Praxisbulletin Nr. 110
während der Wehen
Verwendung von Amnioinfusion
Zeitfenster: während der Wehen
Platzierung eines intrauterinen Katheters und Infusion von Kochsalzlösung in die Gebärmutter während der Geburtseinleitung
während der Wehen
Anwendung intrapartaler Tokolytika
Zeitfenster: während der Wehen
Verabreichung eines Tokolytikums während der Wehen
während der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-0511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeit, vorzeitig

Klinische Studien zur Früher künstlicher Blasensprung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren