Amniotomia di routine precoce o ritardata per gravidanze pretermine: uno studio randomizzato in aperto (Cereal)
29 aprile 2021 aggiornato da: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efficacia comparativa dell'amniotomia precoce di routine rispetto a quella ritardata per le gravidanze di età gestazionale inferiore a 37 settimane: uno studio randomizzato in aperto (CEREAL)
Confrontare la durata dell'induzione pretermine del travaglio nelle donne sottoposte a rottura artificiale precoce o tardiva delle membrane (AROM).
Verranno confrontati anche gli esiti materni e neonatali tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questo studio verranno contattate donne che presentano una gravidanza singola pretermine tra 28.0 e 36.6 settimane di gestazione con menzogna cefalica e un'indicazione medica per l'induzione del travaglio. Il paziente/fornitore deve tentare l'induzione con l'obiettivo del parto vaginale. Saranno escluse le donne con membrane rotte, sospetta infezione intrauterina, precedente cicatrice uterina, morte fetale o anomalia fetale. Le donne che accetteranno lo studio saranno randomizzate in 2 gruppi: il gruppo "amniotomia precoce" e il gruppo "amniotomia tardiva".
Le donne nel gruppo di amniotomia precoce subiranno la rottura artificiale delle membrane (AROM) prima di raggiungere la dilatazione cervicale di 4 cm. Le donne nel gruppo dell'amniotomia tardiva non possono sottoporsi ad AROM fino a quando non raggiungono una dilatazione cervicale superiore a 4 cm o sono state sottoposte a fleboclisi di ossitocina per più di 10 ore senza alcun cambiamento cervicale. È possibile che una donna nel gruppo dell'amniotomia tardiva non subisca affatto l'AROM.
L'esito primario in esame è il tempo in travaglio. Gli esiti secondari includono tassi di corioamnionite, endometrite postpartum, modalità di parto ed esiti neonatali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola pretermine tra 28,0 e 36,6 settimane completate di gestazione
- Feto in posizione cefalica
- Intento a indurre il travaglio per il parto vaginale
- Se è prevista la maturazione cervicale, il paziente deve essere arruolato entro un'ora dall'inizio della maturazione. Se non è prevista alcuna maturazione, l'iscrizione deve essere completata prima dell'inizio dell'induzione.
Criteri di esclusione:
- Rottura prematura prematura delle membrane (PPROM)
- Febbre o sospetta corioamnionite prima dell'inizio della IOL
- Precedente cicatrice uterina
- Infezione da HIV/virus dell'epatite B (HBV)/virus dell'epatite C (HCV) o un'infezione attiva da virus Herpes Simplex (HSV)
- Morte fetale intrauterina
- Maggiore anomalia fetale
- Dilatazione cervicale > 4 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rottura artificiale precoce delle membrane
Le donne in questo braccio subiranno la rottura artificiale delle membrane prima che vengano raggiunti i 4 cm di dilatazione cervicale durante l'induzione del travaglio, purché la procedura sia ritenuta clinicamente sicura e fattibile.
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Le donne in questo braccio subiranno la rottura artificiale delle membrane prima che vengano raggiunti i 4 cm di dilatazione cervicale durante l'induzione del travaglio, purché la procedura sia ritenuta clinicamente sicura e fattibile.
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ACTIVE_COMPARATORE: Rottura artificiale ritardata delle membrane
Le donne in questo braccio possono subire la rottura artificiale delle membrane eseguita solo dopo aver raggiunto 4 cm di dilatazione cervicale durante l'induzione del travaglio.
La rottura può essere eseguita anche dopo 10 ore dalla somministrazione di ossitocina senza alterazioni cervicali.
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Le donne in questo braccio possono subire la rottura artificiale delle membrane eseguita solo dopo aver raggiunto 4 cm di dilatazione cervicale durante l'induzione del travaglio.
La rottura può essere eseguita anche dopo 10 ore dalla somministrazione di ossitocina senza alterazioni cervicali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale del travaglio.
Lasso di tempo: Induzione del travaglio fino al parto (1 ora - 48 ore)
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La durata del travaglio inizia con la somministrazione del primo agente di induzione (es.
palloncino di Cook, catetere di Foley, prostaglandine o ossitocina) e termina con il parto.
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Induzione del travaglio fino al parto (1 ora - 48 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del travaglio: tempo dal completamento della maturazione cervicale al parto
Lasso di tempo: Induzione del travaglio fino al parto (1 ora - 48 ore)
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Quando l'ultimo agente di induzione è un palloncino foley/Cook, o cervidil (dinoprostone), il "completamento della maturazione cervicale" sarà definito come il momento in cui l'agente viene rimosso.
Quando l'ultimo agente di induzione è il misoprostolo, il "completamento della maturazione cervicale" sarà definito come 4 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose.
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Induzione del travaglio fino al parto (1 ora - 48 ore)
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Risultati del travaglio: parto prima di 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio (IOL)
Lasso di tempo: Induzione del travaglio fino al parto (1 ora - 48 ore)
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Una dicotomizzazione della durata del travaglio
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Induzione del travaglio fino al parto (1 ora - 48 ore)
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Risultati del travaglio: Durata della 2a fase del travaglio
Lasso di tempo: Induzione del travaglio fino al parto (1 ora - 48 ore)
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Definito come tempo dal primo esame cervicale con completa dilatazione e cancellazione al momento del parto
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Induzione del travaglio fino al parto (1 ora - 48 ore)
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Esito materno: parto cesareo
Lasso di tempo: alla consegna
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Modalità di spedizione
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alla consegna
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Esiti materni/travagliosi: indicazione per il parto cesareo
Lasso di tempo: alla consegna
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Motivo del parto cesareo
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alla consegna
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Esiti materni/travagliosi: parto vaginale operativo
Lasso di tempo: alla consegna
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Uso di un dispositivo a vuoto o di una pinza ostetrica
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alla consegna
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Febbre materna intrapartum o corioamnionite
Lasso di tempo: durante il travaglio fino al parto
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Definita come febbre intrapartum persistente e/o infezione intraamniotica sospetta o confermata (20)
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durante il travaglio fino al parto
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Endometrite post-partum:
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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definita come morbilità febbrile postpartum in assenza di un altro fattore causale (es.
infezione della ferita, trombosi venosa profonda).
La morbilità febbrile postpartum è definita come temperatura orale ≥ 38,0⁰ C in 2 qualsiasi dei primi 10 giorni postpartum, escluso il primo giorno postpartum
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fino a 10 giorni
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Anestesia epidurale
Lasso di tempo: durante il travaglio
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Uso dell'anestesia regionale epidurale per il controllo del dolore durante l'induzione del travaglio
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durante il travaglio
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Decelerazioni ricorrenti variabili o tardive
Lasso di tempo: durante il travaglio
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Come definito dall'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), bollettino di pratica n. 110
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durante il travaglio
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Liquido amniotico macchiato di meconio
Lasso di tempo: durante il travaglio e il parto
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Il meconio è notato nel liquido amniotico dopo la rottura delle membrane
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durante il travaglio e il parto
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Tachisistole
Lasso di tempo: durante il travaglio
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Come definito da ACOG, bollettino di pratica n. 110
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durante il travaglio
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Uso dell'amnioinfusione
Lasso di tempo: durante il travaglio
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Posizionamento di un catetere intrauterino e infusione di soluzione salina nell'utero durante l'induzione del travaglio
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durante il travaglio
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Uso di tocolitici intrapartum
Lasso di tempo: durante il travaglio
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Somministrazione di un farmaco tocolitico durante il travaglio
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durante il travaglio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-18-0511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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