Rutinemessig tidlig vs forsinket amniotomi for premature graviditeter: en randomisert åpen prøveperiode (Cereal)
29. april 2021 oppdatert av: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston
Sammenlignende effektivitet av rutinemessig tidlig versus forsinket amniotomi for graviditeter mindre enn 37 ukers svangerskapsalder: En randomisert åpen prøveperiode (KORN)
For å sammenligne varigheten av prematur induksjon av fødsel hos kvinner som gjennomgår tidlig versus sent eller ingen kunstig ruptur av membraner (AROM).
Mødre- og neonatale utfall vil også bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som har en prematur graviditet mellom 28,0 og 36,6 uker med svangerskap med cephalic lie og en medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel vil bli kontaktet for denne studien. Pasienten/leverandøren må forsøke induksjon med mål om vaginal fødsel. Kvinner med ødelagte membraner, mistanke om intrauterin infeksjon, tidligere livmorarr, fosterdød eller en fosteranomali vil bli ekskludert. Kvinner som godtar studien vil bli randomisert til 2 grupper: gruppen "tidlig amniotomi" og gruppen "sen amniotomi".
Kvinner i den tidlige amniotomigruppen vil gjennomgå kunstig ruptur av membraner (AROM) før de oppnår cervikal dilatasjon på 4 cm. Kvinner i den sene amniotomigruppen kan ikke gjennomgå AROM før de når livmorhalsutvidelse på mer enn 4 cm eller de har vært på oksytocindrypp i mer enn 10 timer uten livmorhalsforandring. Det er mulig at en kvinne i den sene amniotomigruppen ikke vil gjennomgå AROM i det hele tatt.
Det primære resultatet som vurderes er tid i fødsel. Sekundære utfall inkluderer rater av chorioamnionitt, postpartum endometritt, fødselsmåte og neonatale utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematur singleton-graviditet mellom 28.0 og 36.6 fullførte svangerskapsuker
- Foster i cephalic stilling
- Hensikt å indusere fødsel for vaginal fødsel
- Hvis livmorhalsmodning er planlagt, må pasienten registreres innen en time etter påbegynt modning. Hvis ingen modning er planlagt, må påmeldingen være fullført før induksjon starter.
Ekskluderingskriterier:
- Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
- Feber eller mistenkt chorioamnionitt før start av IOL
- Tidligere livmorarr
- Infeksjon med HIV/hepatitt B-virus (HBV)/hepatitt C-virus (HCV) eller en aktiv Herpes Simplex Virus (HSV)-infeksjon
- Intrauterin fosterdød
- Stor føtal anomali
- Cervikal utvidelse > 4 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig kunstig brudd på membraner
Kvinner i denne armen vil gjennomgå kunstig ruptur av membraner før 4 cm livmorhalsutvidelse nås under induksjon av fødsel så lenge prosedyren anses som klinisk sikker og gjennomførbar.
|
Kvinner i denne armen vil gjennomgå kunstig ruptur av membraner før 4 cm livmorhalsutvidelse nås under induksjon av fødsel så lenge prosedyren anses som klinisk sikker og gjennomførbar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket kunstig brudd på membraner
Kvinner i denne armen kan gjennomgå kunstig ruptur av membraner utført først etter at 4 cm livmorhalsutvidelse er nådd under induksjon av fødsel.
Ruptur kan også utføres etter 10 timer med oksytocinadministrering uten cervikal forandring.
|
Kvinner i denne armen kan gjennomgå kunstig ruptur av membraner utført først etter at 4 cm livmorhalsutvidelse er nådd under induksjon av fødsel.
Ruptur kan også utføres etter 10 timer med oksytocinadministrering uten cervikal forandring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidets totale varighet.
Tidsramme: Induksjon av fødsel frem til fødsel (1 time - 48 timer)
|
Varigheten av fødselen begynner med administrering av det første induksjonsmidlet (dvs.
Kok ballong, Foley-kateter, prostaglandiner eller oksytocin) og avsluttes med levering.
|
Induksjon av fødsel frem til fødsel (1 time - 48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsresultater: Tid fra fullført livmorhalsmodning til levering
Tidsramme: Induksjon av fødsel frem til fødsel (1 time - 48 timer)
|
Når det siste induksjonsmiddelet er en foley/Cook-ballong, eller cervidil (dinoprostone), vil "fullføring av livmorhalsmodning" bli definert som tidspunktet da midlet fjernes.
Når siste induksjonsmiddel er misoprostol, vil "fullføring av livmorhalsmodning" defineres som 4 timer etter administrering av siste dose.
|
Induksjon av fødsel frem til fødsel (1 time - 48 timer)
|
|
Arbeidsutfall: Levering før 24 timer fra starten av induksjon av arbeidskraft (IOL)
Tidsramme: Induksjon av fødsel frem til fødsel (1 time - 48 timer)
|
En dikotomisering av varigheten av fødselen
|
Induksjon av fødsel frem til fødsel (1 time - 48 timer)
|
|
Arbeidsutfall: Varigheten av 2. stadium av fødselen
Tidsramme: Induksjon av fødsel frem til fødsel (1 time - 48 timer)
|
Definert som tiden fra første livmorhalsundersøkelse med fullstendig utvidelse og utsletting til leveringstidspunktet
|
Induksjon av fødsel frem til fødsel (1 time - 48 timer)
|
|
Mors utfall: Keisersnitt
Tidsramme: ved levering
|
Leveringsmåte
|
ved levering
|
|
Utfall av mødre/arbeid: Indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: ved levering
|
Årsak til keisersnitt
|
ved levering
|
|
Mors/arbeidsutfall:Operativ vaginal fødsel
Tidsramme: ved levering
|
Bruk av enten vakuumapparat eller obstetrisk pinsett
|
ved levering
|
|
Maternal intrapartum feber eller chorioamnionitt
Tidsramme: under fødsel til fødsel
|
Definert som vedvarende intrapartumfeber og/eller mistenkt eller bekreftet intraamniotisk infeksjon (20)
|
under fødsel til fødsel
|
|
Post-partum endometritt:
Tidsramme: opptil 10 dager
|
definert som postpartum febril sykelighet i fravær av en annen årsaksfaktor (dvs.
sårinfeksjon, dyp venetrombose).
Postpartum febril sykelighet er definert som oral temperatur ≥ 38,0⁰ C på 2 av de første 10 dagene etter fødselen, eksklusive den første dagen etter fødselen
|
opptil 10 dager
|
|
Epidural anestesi
Tidsramme: under fødselen
|
Bruk av epidural regional anestesi for smertekontroll under induksjon av fødsel
|
under fødselen
|
|
Tilbakevendende variable eller sene retardasjoner
Tidsramme: under fødselen
|
Som definert av The American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), praksisbulletin nr. 110
|
under fødselen
|
|
Mekoniumfarget fostervann
Tidsramme: under fødsel og fødsel
|
Mekonium er notert i fostervannet etter brudd på membraner
|
under fødsel og fødsel
|
|
Takysystole
Tidsramme: under fødselen
|
Som definert av ACOG, praksisbulletin nr. 110
|
under fødselen
|
|
Bruk av amnioninfusjon
Tidsramme: under fødselen
|
Plassering av et intrauterint kateter og infusjon av saltvann i livmoren under induksjon av fødsel
|
under fødselen
|
|
Bruk av intrapartum tokolytika
Tidsramme: under fødselen
|
Administrering av et tokolytisk medikament under fødselen
|
under fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-18-0511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .