早産に対する通常の早期羊膜切開と遅延羊膜切開：無作為化非盲検試験 (Cereal)
2021年4月29日 更新者：Clifton O'Neill Brock、The University of Texas Health Science Center, Houston
妊娠 37 週未満の妊娠に対する通常の早期羊膜切開術と遅延羊膜切開術の有効性の比較: 無作為化非盲検試験 (CEREAL)
人工破水 (AROM) を早期と後期または非人工破水を受けた女性の早産誘発期間を比較すること。
母体と新生児の転帰も2つのグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠28.0週から36.6週の間の早産の単胎妊娠を呈し、頭の嘘をつき、分娩誘発の医学的適応がある女性は、この研究のためにアプローチされます。 患者/プロバイダーは、経膣分娩を目的として導入を試みている必要があります。 破裂した膜、子宮内感染の疑い、以前の子宮瘢痕、胎児死亡、または胎児異常のある女性は除外されます。 研究に同意する女性は、「早期羊膜切開」グループと「後期羊膜切開」グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
初期の羊膜切開グループの女性は、子宮頸部の拡張が 4 cm に達する前に人工膜破裂 (AROM) を受けます。 後期羊膜切開グループの女性は、子宮頸部の拡張が 4 cm を超えるか、子宮頸部の変化がなく 10 時間以上オキシトシンの点滴を受けるまで、AROM を受けない場合があります。 後期羊膜切開グループの女性は、AROM をまったく受けない可能性があります。
検討中の主な結果は分娩時間です。 副次的転帰には、絨毛膜羊膜炎、産後子宮内膜炎、分娩様式、および新生児転帰の発生率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠28.0週から36.6週までの早期単胎妊娠
- 頭位の胎児
- 経腟分娩のための労働を誘発する意図
- 子宮頸部の成熟が計画されている場合、患者は成熟の開始から 1 時間以内に登録する必要があります。 成熟が計画されていない場合は、誘導を開始する前に登録を完了する必要があります。
除外基準:
- 早発性破水（PPROM）
- -IOL開始前の発熱または絨毛膜羊膜炎の疑い
- 以前の子宮の傷跡
- HIV/B 型肝炎ウイルス (HBV)/C 型肝炎ウイルス (HCV) への感染、または活動性単純ヘルペスウイルス (HSV) 感染
- 子宮内胎児死亡
- 重大な胎児奇形
- 子宮頸部の拡張 > 4 cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膜の初期の人為的破裂
この腕の女性は、手順が臨床的に安全で実行可能であると見なされる限り、陣痛の誘発中に子宮頸部の拡張が 4 cm に達する前に、膜の人工破裂を受けます。
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この腕の女性は、手順が臨床的に安全で実行可能であると見なされる限り、陣痛の誘発中に子宮頸部の拡張が 4 cm に達する前に、膜の人工破裂を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：膜の遅延人工破裂
この腕の女性は、陣痛の誘発中に子宮頸管が 4 cm 拡張した後にのみ、膜の人工破裂を受けることがあります。
破裂はまた、子宮頸部の変化なしにオキシトシン投与の10時間後に行うことができます.
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この腕の女性は、陣痛の誘発中に子宮頸管が 4 cm 拡張した後にのみ、膜の人工破裂を受けることがあります。
破裂はまた、子宮頸部の変化なしにオキシトシン投与の10時間後に行うことができます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総労働時間。
時間枠：分娩までの分娩誘発（1時間～48時間）
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分娩の期間は、最初の誘導剤の投与から始まります（すなわち、
バルーン、フォーリー カテーテル、プロスタグランジン、またはオキシトシン) を調理し、配達で終了します。
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分娩までの分娩誘発（1時間～48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩結果：子宮頸部成熟の完了から分娩までの時間
時間枠：分娩までの分娩誘発（1時間～48時間）
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最後の誘導剤がフォーリー/クックバルーン、またはセルビジル（ジノプロストン）である場合、「子宮頸管成熟の完了」は、剤が除去された時点として定義されます.
最後の誘導剤がミソプロストールである場合、「子宮頸管成熟の完了」は、最後の用量の投与後 4 時間と定義されます。
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分娩までの分娩誘発（1時間～48時間）
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分娩の結果: 分娩開始 (IOL) の開始から 24 時間前の分娩
時間枠：分娩までの分娩誘発（1時間～48時間）
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労働時間の二分法
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分娩までの分娩誘発（1時間～48時間）
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分娩結果: 分娩第 2 段階の期間
時間枠：分娩までの分娩誘発（1時間～48時間）
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完全な拡張と消失を伴う最初の子宮頸部検査から分娩時までの時間として定義されます
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分娩までの分娩誘発（1時間～48時間）
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母体転帰：帝王切開
時間枠：配達時
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配送方法
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配達時
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母体/陣痛の転帰：帝王切開の適応
時間枠：配達時
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帝王切開の理由
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配達時
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母体/陣痛の結果:手術による経膣分娩
時間枠：配達時
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真空装置または産科鉗子の使用
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配達時
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母体の分娩熱または絨毛膜羊膜炎
時間枠：陣痛から分娩までの間
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持続性分娩熱および/または疑いまたは確認された羊膜感染として定義される (20)
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陣痛から分娩までの間
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分娩後子宮内膜炎：
時間枠：10日まで
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別の原因因子（すなわち、
創傷感染、深部静脈血栓症）。
産後の発熱性罹患率は、産後の最初の日を除く、産後最初の 10 日間のうち任意の 2 日間の口腔体温が 38.0℃以上であると定義されます。
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10日まで
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硬膜外麻酔
時間枠：陣痛中
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分娩誘発時の疼痛管理のための硬膜外局所麻酔の使用
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陣痛中
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再発性変動または遅発性減速
時間枠：陣痛中
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The American College of Obstetrics and Gynecology ( ACOG) の定義によると、実務速報 No 110
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陣痛中
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胎便で染色された羊水
時間枠：陣痛および分娩中
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破水後の羊水に胎便が認められる
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陣痛および分娩中
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頻収縮
時間枠：陣痛中
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ACOG によって定義されているように、実務速報 No 110
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陣痛中
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羊水注入の使用
時間枠：陣痛中
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分娩誘発時の子宮内カテーテルの留置と子宮への生理食塩水の注入
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陣痛中
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分娩時の子宮収縮抑制剤の使用
時間枠：陣痛中
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分娩中の子宮収縮抑制薬の投与
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陣痛中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clifton O Brock, MD、University of Texas Health Science Center of Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年2月22日
研究の完了 (実際)
2020年2月24日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。