Rutynowa wczesna vs opóźniona amniotomia w przypadku ciąż przedwczesnych: randomizowane badanie otwarte (Cereal)
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston
Porównanie skuteczności rutynowej amniotomii wczesnej i opóźnionej w przypadku ciąż poniżej 37 tygodnia ciąży: randomizowane badanie otwarte (CEREAL)
Porównanie czasu trwania przedwczesnej indukcji porodu u kobiet z wczesnym i późnym lub bez sztucznego pęknięcia błon płodowych (AROM).
Wyniki matek i noworodków zostaną również porównane między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną skierowane kobiety z przedwczesną ciążą pojedynczą między 28,0 a 36,6 tygodniem ciąży z położeniem głowy i medycznymi wskazaniami do indukcji porodu. Pacjentka/świadczeniodawca musi podejmować próbę indukcji w celu porodu drogą pochwową. Kobiety z pękniętymi błonami płodowymi, podejrzeniem zakażenia wewnątrzmacicznego, wcześniejszą blizną macicy, obumarciem płodu lub wadą płodu zostaną wykluczone. Kobiety, które wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzielone do 2 grup: grupy „wczesnej amniotomii” i grupy „późnej amniotomii”.
Kobiety z grupy wczesnej amniotomii zostaną poddane sztucznemu pęknięciu błon płodowych (AROM) przed osiągnięciem rozwarcia szyjki macicy wynoszącego 4 cm. Kobiety w grupie późnej amniotomii nie mogą być poddawane AROM, dopóki nie osiągną rozwarcia szyjki macicy większego niż 4 cm lub nie będą przyjmowały kroplówki z oksytocyną przez ponad 10 godzin bez zmian w szyjce macicy. Możliwe, że kobieta w grupie późnej amniotomii w ogóle nie zostanie poddana AROM.
Podstawowym wynikiem branym pod uwagę jest czas pracy. Drugorzędowe wyniki obejmują częstość występowania zapalenia błon płodowych i błon płodowych, poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, sposobu porodu i wyników u noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedwczesna ciąża pojedyncza między 28,0 a 36,6 zakończonymi tygodniami ciąży
- Płód w pozycji główkowej
- Zamiar wywołania porodu drogą pochwową
- Jeśli planowane jest dojrzewanie szyjki macicy, pacjentkę należy zarejestrować w ciągu godziny od rozpoczęcia dojrzewania. Jeśli nie planuje się dojrzewania, rejestracja musi zostać zakończona przed rozpoczęciem indukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
- Gorączka lub podejrzenie zapalenia błon płodowych przed rozpoczęciem IOL
- Wcześniejsza blizna macicy
- Zakażenie wirusem HIV/wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnym zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej (HSV)
- Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- Poważna anomalia płodu
- Rozwarcie szyjki macicy > 4 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesne sztuczne pęknięcie błon
Kobiety w tym ramieniu zostaną poddane sztucznemu pęknięciu błon płodowych przed osiągnięciem 4 cm rozwarcia szyjki macicy podczas indukcji porodu, o ile procedura zostanie uznana za klinicznie bezpieczną i wykonalną.
|
Kobiety w tym ramieniu zostaną poddane sztucznemu pęknięciu błon płodowych przed osiągnięciem 4 cm rozwarcia szyjki macicy podczas indukcji porodu, o ile procedura zostanie uznana za klinicznie bezpieczną i wykonalną.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opóźnione sztuczne pęknięcie błon
Kobiety w tym ramieniu mogą być poddawane sztucznemu pęknięciu błon płodowych dopiero po osiągnięciu 4 cm rozwarcia szyjki macicy podczas indukcji porodu.
Pęknięcie można również wykonać po 10 godzinach od podania oksytocyny bez zmian w szyjce macicy.
|
Kobiety w tym ramieniu mogą być poddawane sztucznemu pęknięciu błon płodowych dopiero po osiągnięciu 4 cm rozwarcia szyjki macicy podczas indukcji porodu.
Pęknięcie można również wykonać po 10 godzinach od podania oksytocyny bez zmian w szyjce macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas pracy.
Ramy czasowe: Indukcja porodu do porodu (1 godz. - 48 godz.)
|
Czas trwania porodu rozpoczyna się od podania pierwszego środka indukującego (tj.
balon Cooka, cewnik Foleya, prostaglandyny lub oksytocyna) i kończy się porodem.
|
Indukcja porodu do porodu (1 godz. - 48 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki porodu: Czas od zakończenia dojrzewania szyjki macicy do porodu
Ramy czasowe: Indukcja porodu do porodu (1 godz. - 48 godz.)
|
Gdy ostatnim środkiem indukującym jest balon Foley/Cook lub cervidil (dinoproston), „zakończenie dojrzewania szyjki macicy” będzie definiowane jako czas usunięcia środka.
Gdy ostatnim środkiem indukującym jest mizoprostol, „zakończenie dojrzewania szyjki macicy” będzie definiowane jako 4 godziny po podaniu ostatniej dawki.
|
Indukcja porodu do porodu (1 godz. - 48 godz.)
|
|
Wyniki porodu: Poród przed upływem 24 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu (IOL)
Ramy czasowe: Indukcja porodu do porodu (1 godz. - 48 godz.)
|
Dychotomizacja czasu trwania porodu
|
Indukcja porodu do porodu (1 godz. - 48 godz.)
|
|
Wyniki porodu: Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: Indukcja porodu do porodu (1 godz. - 48 godz.)
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego badania szyjki macicy z całkowitym rozwarciem i zatarciem do czasu porodu
|
Indukcja porodu do porodu (1 godz. - 48 godz.)
|
|
Wynik matki: poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Sposób dostawy
|
przy dostawie
|
|
Wyniki matki/porodu: Wskazanie do cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Przyczyna cesarskiego cięcia
|
przy dostawie
|
|
Wyniki matczyne/porodowe: Operacyjny poród drogą pochwową
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Użycie urządzenia próżniowego lub kleszczy położniczych
|
przy dostawie
|
|
Gorączka śródporodowa matki lub zapalenie błon płodowych matki
Ramy czasowe: w czasie porodu do porodu
|
Zdefiniowana jako utrzymująca się gorączka śródporodowa i/lub podejrzenie lub potwierdzone zakażenie wewnątrzowodniowe (20)
|
w czasie porodu do porodu
|
|
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy:
Ramy czasowe: do 10 dni
|
zdefiniowana jako poporodowa choroba gorączkowa przy braku innego czynnika przyczynowego (tj.
zakażenie rany, zakrzepica żył głębokich).
Zachorowalność na gorączkę poporodową definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej ≥ 38,0⁰C w dowolnych 2 z pierwszych 10 dni po porodzie, z wyłączeniem pierwszego dnia po porodzie
|
do 10 dni
|
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: podczas porodu
|
Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego w leczeniu bólu podczas indukcji porodu
|
podczas porodu
|
|
Powtarzające się zmienne lub późne opóźnienia
Ramy czasowe: podczas porodu
|
Zgodnie z definicją American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), biuletyn praktyczny nr 110
|
podczas porodu
|
|
Płyn owodniowy zabarwiony smółką
Ramy czasowe: podczas porodu i porodu
|
Smółkę stwierdza się w płynie owodniowym po pęknięciu błon
|
podczas porodu i porodu
|
|
Tachysystolia
Ramy czasowe: podczas porodu
|
Zgodnie z definicją ACOG, biuletyn praktyczny nr 110
|
podczas porodu
|
|
Stosowanie amnioinfuzji
Ramy czasowe: podczas porodu
|
Umieszczenie cewnika wewnątrzmacicznego i wlew soli fizjologicznej do macicy podczas indukcji porodu
|
podczas porodu
|
|
Stosowanie tokolityków śródporodowych
Ramy czasowe: podczas porodu
|
Podanie leku tokolitycznego podczas porodu
|
podczas porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-18-0511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .