Amniotomia precoce vs tardia de rotina para gestações prematuras: um estudo aberto randomizado (Cereal)
29 de abril de 2021 atualizado por: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston
Eficácia comparativa da amniotomia precoce versus tardia de rotina para gestações com menos de 37 semanas de idade gestacional: um estudo aberto randomizado (CEREAL)
Comparar a duração da indução pré-termo do parto em mulheres submetidas a ruptura precoce versus tardia ou sem ruptura artificial de membranas (AROM).
Os resultados maternos e neonatais também serão comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Serão abordadas neste estudo mulheres com gestação única prematura entre 28,0 e 36,6 semanas de gestação com localização cefálica e indicação médica para indução do parto. A paciente/profissional deve estar tentando a indução com o objetivo de parto vaginal. Serão excluídas mulheres com membranas rompidas, suspeita de infecção intrauterina, cicatriz uterina prévia, morte fetal ou anomalia fetal. As mulheres que concordarem com o estudo serão randomizadas em 2 grupos: o grupo "amniotomia precoce" e o grupo "amniotomia tardia".
As mulheres no grupo de amniotomia precoce sofrerão ruptura artificial de membranas (AROM) antes de atingir a dilatação cervical de 4 cm. As mulheres no grupo de amniotomia tardia não podem ser submetidas a AROM até atingirem dilatação cervical superior a 4 cm ou estiverem recebendo ocitocina por mais de 10 horas sem alteração cervical. É possível que uma mulher no grupo de amniotomia tardia não sofra AROM.
O resultado primário em consideração é o tempo de trabalho de parto. Os resultados secundários incluem taxas de corioamnionite, endometrite pós-parto, tipo de parto e resultados neonatais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única prematura entre 28,0 e 36,6 semanas completas de gestação
- Feto em posição cefálica
- Intenção de induzir o parto para parto vaginal
- Se o amadurecimento cervical for planejado, o paciente deve ser inscrito dentro de uma hora após o início do amadurecimento. Se nenhum amadurecimento for planejado, a inscrição deve ser concluída antes de iniciar a indução.
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas (PPROM)
- Febre ou suspeita de corioamnionite antes do início da LIO
- Cicatriz uterina prévia
- Infecção por HIV/vírus da hepatite B (HBV)/vírus da hepatite C (HCV) ou uma infecção ativa pelo vírus Herpes Simplex (HSV)
- Morte fetal intrauterina
- Anomalia fetal maior
- Dilatação cervical > 4 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ruptura artificial precoce de membranas
As mulheres neste braço serão submetidas à ruptura artificial das membranas antes que 4 cm de dilatação cervical sejam atingidos durante a indução do trabalho de parto, desde que o procedimento seja considerado clinicamente seguro e viável.
|
As mulheres neste braço serão submetidas à ruptura artificial das membranas antes que 4 cm de dilatação cervical sejam atingidos durante a indução do trabalho de parto, desde que o procedimento seja considerado clinicamente seguro e viável.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruptura artificial retardada de membranas
As mulheres neste braço podem sofrer ruptura artificial de membranas realizada somente após 4 cm de dilatação cervical durante a indução do parto.
A ruptura também pode ser realizada após 10 horas de administração de ocitocina sem alteração cervical.
|
As mulheres neste braço podem sofrer ruptura artificial de membranas realizada somente após 4 cm de dilatação cervical durante a indução do parto.
A ruptura também pode ser realizada após 10 horas de administração de ocitocina sem alteração cervical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração total do trabalho de parto.
Prazo: Indução do trabalho de parto até o parto (1h - 48h)
|
A duração do trabalho de parto começa com a administração do primeiro agente de indução (i.e.
balão de Cook, cateter de Foley, prostaglandinas ou ocitocina) e termina com o parto.
|
Indução do trabalho de parto até o parto (1h - 48h)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados do trabalho de parto: Tempo desde a conclusão do amadurecimento cervical até o parto
Prazo: Indução do trabalho de parto até o parto (1h - 48h)
|
Quando o último agente de indução for um balão de foley/Cook ou cervidil (dinoprostona), será definido como "completação do amadurecimento cervical" o momento em que o agente é removido.
Quando o último agente de indução for o misoprostol, a "conclusão do amadurecimento cervical" será definida como 4 horas após a administração da última dose.
|
Indução do trabalho de parto até o parto (1h - 48h)
|
|
Resultados do trabalho de parto: parto antes de 24 horas a partir do início da indução do trabalho de parto (IOL)
Prazo: Indução do trabalho de parto até o parto (1h - 48h)
|
Uma dicotomização da duração do trabalho de parto
|
Indução do trabalho de parto até o parto (1h - 48h)
|
|
Resultados do trabalho de parto: duração da 2ª etapa do trabalho de parto
Prazo: Indução do trabalho de parto até o parto (1h - 48h)
|
Definido como o tempo desde o primeiro exame cervical com dilatação completa e apagamento até o momento do parto
|
Indução do trabalho de parto até o parto (1h - 48h)
|
|
Desfecho materno: parto por cesariana
Prazo: na entrega
|
Modo de entrega
|
na entrega
|
|
Desfechos Materno/Trabalho de Parto: Indicação de Cesariana
Prazo: na entrega
|
Motivo da cesariana
|
na entrega
|
|
Resultados maternos/laborais:parto vaginal operatório
Prazo: na entrega
|
Uso de um dispositivo de vácuo ou fórceps obstétrico
|
na entrega
|
|
Febre materna intraparto ou corioamnionite
Prazo: durante o trabalho de parto até o parto
|
Definida como febre intraparto persistente e/ou infecção intra-amniótica suspeita ou confirmada (20)
|
durante o trabalho de parto até o parto
|
|
Endometrite pós-parto:
Prazo: até 10 dias
|
definida como morbidade febril pós-parto na ausência de outro fator causador (i.e.
infecção de feridas, trombose venosa profunda).
A morbidade febril pós-parto é definida como temperatura oral ≥ 38,0⁰ C em qualquer 2 dos primeiros 10 dias pós-parto, excluindo o primeiro dia pós-parto
|
até 10 dias
|
|
Anestesia peridural
Prazo: durante o trabalho de parto
|
Uso de anestesia regional peridural para controle da dor durante a indução do trabalho de parto
|
durante o trabalho de parto
|
|
Variável recorrente ou desacelerações tardias
Prazo: durante o trabalho de parto
|
Conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG), boletim de prática nº 110
|
durante o trabalho de parto
|
|
Líquido amniótico corado de mecônio
Prazo: durante o trabalho de parto e parto
|
O mecônio é observado no líquido amniótico após a ruptura das membranas
|
durante o trabalho de parto e parto
|
|
Taquissistolia
Prazo: durante o trabalho de parto
|
Conforme definido pelo ACOG, boletim de prática nº 110
|
durante o trabalho de parto
|
|
Uso de amnioinfusão
Prazo: durante o trabalho de parto
|
Colocação de um cateter intrauterino e infusão de solução salina no útero durante a indução do trabalho de parto
|
durante o trabalho de parto
|
|
Uso de tocolíticos intraparto
Prazo: durante o trabalho de parto
|
Administração de medicamento tocolítico durante o trabalho de parto
|
durante o trabalho de parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
22 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-0511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .