Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní časná vs opožděná amniotomie u předčasných těhotenství: Randomizovaná otevřená zkouška (Cereal)

29. dubna 2021 aktualizováno: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston

Srovnávací účinnost rutinní časné versus opožděné amniotomie u těhotenství kratších než 37 týdnů gestačního věku: Randomizovaná otevřená studie (CEREAL)

Porovnat dobu trvání předčasné indukce porodu u žen podstupujících časnou vs. pozdní nebo žádnou umělou rupturu membrán (AROM). Mezi těmito dvěma skupinami budou také porovnány výsledky matek a novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou osloveny ženy s předčasným ojedinělým těhotenstvím mezi 28,0 a 36,6 týdnem gestace s lží na hlavě a lékařskou indikací k indukci porodu. Pacientka/poskytovatel se musí pokoušet o indukci s cílem vaginálního porodu. Ženy s rupturou blan, podezřením na nitroděložní infekci, předchozí děložní jizvou, úmrtím plodu nebo fetální anomálií budou vyloučeny. Ženy, které souhlasí se studií, budou randomizovány do 2 skupin: do skupiny s „časnou amniotomií“ a do skupiny s „pozdní amniotomií“.

Ženy ve skupině s časnou amniotomií podstoupí umělou rupturu membrán (AROM) před dosažením cervikální dilatace 4 cm. Ženy ve skupině s pozdní amniotomií nesmějí podstoupit AROM, dokud nedosáhnou dilatace děložního hrdla větší než 4 cm nebo pokud nebyly na kapačkách oxytocinu déle než 10 hodin beze změny děložního hrdla. Je možné, že žena ve skupině s pozdní amniotomií AROM vůbec nepodstoupí.

Primárním zvažovaným výsledkem je doba porodní. Sekundární výsledky zahrnují výskyt chorioamnionitidy, poporodní endometritidy, způsob porodu a neonatální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasné jednočetné těhotenství mezi 28,0 a 36,6 dokončeným týdnem těhotenství
  • Plod v cefalické poloze
  • Záměr vyvolat porod pro vaginální porod
  • Pokud se plánuje dozrávání děložního čípku, pacientka musí být zařazena do jedné hodiny od zahájení dozrávání. Pokud není plánováno žádné zrání, musí být registrace dokončena před zahájením indukce.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné předčasné prasknutí membrán (PPROM)
  • Horečka nebo podezření na chorioamnionitidu před zahájením IOL
  • Předchozí děložní jizva
  • Infekce HIV/virem hepatitidy B (HBV)/virem hepatitidy C (HCV) nebo aktivní infekcí virem Herpes Simplex (HSV)
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Velká anomálie plodu
  • Dilatace děložního hrdla > 4 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Časné umělé protržení membrán
Ženy v této paži podstoupí umělou rupturu membrán před dosažením 4 cm cervikální dilatace během indukce porodu, pokud je tento postup považován za klinicky bezpečný a proveditelný.
Postup: Časné umělé protržení membrán
Ženy v této paži podstoupí umělou rupturu membrán před dosažením 4 cm cervikální dilatace během indukce porodu, pokud je tento postup považován za klinicky bezpečný a proveditelný.
ACTIVE_COMPARATOR: Opožděné umělé protržení blan
Ženy v této paži mohou podstoupit umělou rupturu blan provedenou až po dosažení 4 cm cervikální dilatace při indukci porodu. Ruptura může být také provedena po 10 hodinách podávání oxytocinu bez změny děložního hrdla.
Postup: Zpožděné Umělé protržení membrán
Ženy v této paži mohou podstoupit umělou rupturu blan provedenou až po dosažení 4 cm cervikální dilatace při indukci porodu. Ruptura může být také provedena po 10 hodinách podávání oxytocinu bez změny děložního hrdla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání porodu.
Časové okno: Vyvolání porodu až do porodu (1h - 48h)
Délka porodu začíná podáním prvního vyvolávacího činidla (tj. Cook balon, Foley katétr, prostaglandiny nebo oxytocin) a končí porodem.
Vyvolání porodu až do porodu (1h - 48h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní výsledky: Doba od dokončení dozrávání děložního čípku do porodu
Časové okno: Vyvolání porodu až do porodu (1h - 48h)
Když je posledním indukčním činidlem foley/Cookův balónek nebo cervidil (dinoproston), „dokončení cervikálního zrání“ bude definováno jako čas, kdy je činidlo odstraněno. Když je posledním indukčním činidlem misoprostol, „dokončení cervikálního zrání“ bude definováno jako 4 hodiny po podání poslední dávky.
Vyvolání porodu až do porodu (1h - 48h)
Výsledky porodu: Porod do 24 hodin od začátku indukce porodu (IOL)
Časové okno: Vyvolání porodu až do porodu (1h - 48h)
Dichotomizace délky porodu
Vyvolání porodu až do porodu (1h - 48h)
Porodní výsledky: Délka 2. doby porodní
Časové okno: Vyvolání porodu až do porodu (1h - 48h)
Definováno jako doba od prvního cervikálního vyšetření s kompletní dilatací a vymazáním do doby porodu
Vyvolání porodu až do porodu (1h - 48h)
Mateřský výsledek: Porod císařským řezem
Časové okno: při dodání
Způsob doručení
při dodání
Mateřské/porodní výsledky: Indikace k porodu císařským řezem
Časové okno: při dodání
Důvod porodu císařským řezem
při dodání
Mateřské/porodní výsledky: Operační vaginální porod
Časové okno: při dodání
Použití buď vakuového zařízení nebo porodnických kleští
při dodání
Mateřská intrapartální horečka nebo chorioamnionitida
Časové okno: během porodu až po porod
Definováno jako přetrvávající intrapartální horečka a/nebo suspektní či potvrzená intraamniální infekce (20)
během porodu až po porod
Poporodní endometritida:
Časové okno: až 10 dní
definovaná jako poporodní febrilní morbidita při absenci jiného kauzálního faktoru (tj. infekce rány, hluboká žilní trombóza). Poporodní febrilní morbidita je definována jako orální teplota ≥ 38,0⁰ C v kterékoli 2 z prvních 10 dnů po porodu, s výjimkou prvního dne po porodu
až 10 dní
Epidurální anestezie
Časové okno: během porodu
Použití epidurální regionální anestezie pro kontrolu bolesti během indukce porodu
během porodu
Opakující se proměnná nebo pozdní zpomalení
Časové okno: během porodu
Podle definice The American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), praktický bulletin č. 110
během porodu
Plodová voda zbarvená mekoniem
Časové okno: během porodu a porodu
Mekonium je zaznamenáno v plodové vodě po prasknutí membrán
během porodu a porodu
Tachysystolie
Časové okno: během porodu
Jak je definováno ACOG, praktický bulletin č. 110
během porodu
Použití amnioinfuze
Časové okno: během porodu
Zavedení intrauterinního katétru a infuze fyziologického roztoku do dělohy během indukce porodu
během porodu
Použití intrapartálních tokolytik
Časové okno: během porodu
Podávání tokolytického léku během porodu
během porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-18-0511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce, předčasné

Klinické studie na Časné umělé protržení membrán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit