Rutiininomainen varhainen vs viivästynyt amniotomia ennenaikaisille raskauksille: satunnaistettu avoin tutkimus (Cereal)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston
Rutiininomaisen varhaisen ja viivästyneen amniotomian vertaileva tehokkuus alle 37 viikon raskausviikolla: satunnaistettu avoin tutkimus (vilja)
Vertaa ennenaikaisen synnytyksen induktion kestoa naisilla, joille tehdään varhainen ja myöhäinen tai ilman keinotekoista kalvorepeämistä (AROM).
Äidin ja vastasyntyneen tuloksia verrataan myös näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otetaan yhteyttä naisiin, joilla on ennenaikainen yksittäinen raskaus 28,0–36,6 raskausviikon välillä, ja joilla on päävahe ja synnytyksen käynnistäminen. Potilaan/palveluntarjoajan on yritettävä induktiota tavoitteena synnytys emättimen kautta. Naiset, joilla on repeytynyt kalvo, epäilty kohdunsisäinen infektio, aiempi kohdun arpi, sikiön kuolema tai sikiön poikkeavuus, suljetaan pois. Naiset, jotka suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään: "varhaisen amniotomia" -ryhmään ja "myöhäiseen amniotomia" -ryhmään.
Varhaisen amniotomiaryhmän naisille tehdään keinotekoinen kalvorepeämä (AROM) ennen kuin kohdunkaulan laajeneminen on 4 cm. Myöhäiseen amniotomiaan kuuluville naisille ei saa tehdä AROM-hoitoa ennen kuin he ovat saavuttaneet yli 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisen tai he ovat olleet oksitosiinitippauksessa yli 10 tuntia ilman kohdunkaulan muutoksia. On mahdollista, että myöhäiseen amniotomiaryhmään kuuluva nainen ei saa AROM-hoitoa ollenkaan.
Ensisijainen harkittava tulos on synnytysaika. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat korioamnioniitin, synnytyksen jälkeisen endometriitin, synnytystavan ja vastasyntyneiden tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen yksittäinen raskaus 28,0 ja 36,6 välillä päättyi raskausviikkoja
- Sikiö pään asennossa
- Tarkoitus saada synnytys emättimen kautta
- Jos kohdunkaulan kypsymistä suunnitellaan, potilas on otettava mukaan tunnin kuluessa kypsymisen alkamisesta. Jos kypsytystä ei ole suunniteltu, rekisteröinnin on oltava valmis ennen induktion aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä (PPROM)
- Kuume tai epäilty korioamnioniitti ennen IOL:n aloittamista
- Aiempi kohdun arpi
- HIV-/hepatiitti B-viruksen (HBV)/hepatiitti C-viruksen (HCV) tai aktiivisen herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttama infektio
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Suuri sikiön anomalia
- Kohdunkaulan laajeneminen > 4 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kalvojen varhainen keinotekoinen repeämä
Tämän käsivarren naisille tehdään keinotekoinen kalvorepeämä ennen kuin kohdunkaulan laajeneminen on saavutettu 4 cm:n verran synnytyksen indusoinnin aikana, kunhan toimenpide katsotaan kliinisesti turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi.
|
Tämän käsivarren naisille tehdään keinotekoinen kalvorepeämä ennen kuin kohdunkaulan laajeneminen on saavutettu 4 cm:n verran synnytyksen indusoinnin aikana, kunhan toimenpide katsotaan kliinisesti turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viivästynyt kalvojen keinotekoinen repeämä
Tämän käsivarren naisille voidaan tehdä keinotekoinen kalvorepeämä vasta sen jälkeen, kun kohdunkaulan laajeneminen on saavutettu 4 cm synnytyksen käynnistämisen aikana.
Repeämä voidaan tehdä myös 10 tunnin oksitosiiniannon jälkeen ilman kohdunkaulan muutoksia.
|
Tämän käsivarren naisille voidaan tehdä keinotekoinen kalvorepeämä vasta sen jälkeen, kun kohdunkaulan laajeneminen on saavutettu 4 cm synnytyksen käynnistämisen aikana.
Repeämä voidaan tehdä myös 10 tunnin oksitosiiniannon jälkeen ilman kohdunkaulan muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen kokonaiskesto.
Aikaikkuna: Synnytys synnytykseen asti (1h - 48h)
|
Synnytyksen kesto alkaa ensimmäisen induktioaineen antamisesta (esim.
Kypsennyspallo, Foley-katetri, prostaglandiinit tai oksitosiini) ja päättyy toimitukseen.
|
Synnytys synnytykseen asti (1h - 48h)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tulokset: Aika kohdunkaulan kypsymisen päättymisestä toimitukseen
Aikaikkuna: Synnytys synnytykseen asti (1h - 48h)
|
Kun viimeinen induktioaine on foley/Cook-pallo tai cervidil (dinoprostone), "kohdunkaulan kypsymisen päättyminen" määritellään ajankohdaksi, jolloin aine poistetaan.
Kun viimeinen induktioaine on misoprostoli, "kohdunkaulan kypsymisen päättyminen" määritellään 4 tunnin kuluttua viimeisen annoksen antamisesta.
|
Synnytys synnytykseen asti (1h - 48h)
|
|
Työn tulokset: Toimitus ennen 24 tuntia synnytyksen aloittamisen (IOL) alkamisesta
Aikaikkuna: Synnytys synnytykseen asti (1h - 48h)
|
Synnytyksen keston kaksijakoisuus
|
Synnytys synnytykseen asti (1h - 48h)
|
|
Työn tulokset: Synnytyksen 2. vaiheen kesto
Aikaikkuna: Synnytys synnytykseen asti (1h - 48h)
|
Määritelty aika ensimmäisestä kohdunkaulan tutkimuksesta täydellisen laajentumisen ja poistamisen kanssa synnytykseen
|
Synnytys synnytykseen asti (1h - 48h)
|
|
Äitiystulos: Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Toimitustapa
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Äidin/synnytyksen tulokset: Indikaatio keisarileikkaukseen
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Keisarinleikkauksen syy
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Äidin/työn tulokset: Leikkaus emättimen kautta
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Käytä joko tyhjiölaitetta tai synnytyspihtiä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Äidin synnytyksensisäinen kuume tai korioamnioniitti
Aikaikkuna: synnytyksen aikana toimitukseen
|
Määritelty jatkuvaksi synnytyksensisäiseksi kuumeeksi ja/tai epäillyksi tai vahvistetuksi intraamnion-infektioksi (20)
|
synnytyksen aikana toimitukseen
|
|
Synnytyksen jälkeinen endometriitti:
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
määritellään synnytyksen jälkeiseksi kuumesairaudeksi ilman muuta aiheuttavaa tekijää (esim.
haavatulehdus, syvä laskimotukos).
Synnytyksen jälkeinen kuumesairaus määritellään suun lämpötilaksi ≥ 38,0 ⁰ C jonakin 2 ensimmäisenä 10 synnytyksen jälkeisestä päivästä, lukuun ottamatta ensimmäistä synnytyksen jälkeistä päivää
|
jopa 10 päivää
|
|
Epiduraalipuudutus
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
Epiduraalisen aluepuudutuksen käyttö kivunhallintaan synnytyksen induktion aikana
|
synnytyksen aikana
|
|
Toistuvat muuttuvat tai myöhäiset hidastukset
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
Kuten American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) määrittelee, harjoitustiedote nro 110
|
synnytyksen aikana
|
|
Mekoniumvärjättyä lapsivettä
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen aikana
|
Mekoniumia havaitaan lapsivedessä kalvojen repeämisen jälkeen
|
synnytyksen ja synnytyksen aikana
|
|
Tachysystole
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
ACOG:n määrittelemän käytännön tiedotteen nro 110 mukaisesti
|
synnytyksen aikana
|
|
Amnioinfuusion käyttö
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
Kohdunsisäisen katetrin asettaminen ja suolaliuoksen infuusio kohtuun synnytyksen induktion aikana
|
synnytyksen aikana
|
|
Synnytyksen sisäisten tokolyyttien käyttö
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
Tokolyyttisen lääkkeen antaminen synnytyksen aikana
|
synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-18-0511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .