Amniotomie précoce ou retardée de routine pour les grossesses prématurées : un essai ouvert randomisé (Cereal)
29 avril 2021 mis à jour par: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efficacité comparative de l'amniotomie précoce de routine par rapport à l'amniotomie retardée pour les grossesses de moins de 37 semaines d'âge gestationnel : un essai ouvert randomisé (CEREAL)
Comparer la durée de l'induction prématurée du travail chez les femmes subissant une rupture artificielle des membranes précoce par rapport à tardive ou sans rupture artificielle (ROMA).
Les résultats maternels et néonatals seront également comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes présentant une grossesse unique prématurée entre 28,0 et 36,6 semaines de gestation avec mensonge céphalique et une indication médicale de déclenchement du travail seront approchées pour cette étude. Le patient/prestataire doit tenter l'induction dans le but d'un accouchement vaginal. Les femmes présentant une rupture des membranes, une suspicion d'infection intra-utérine, une cicatrice utérine antérieure, une mort fœtale ou une anomalie fœtale seront exclues. Les femmes qui acceptent l'étude seront randomisées en 2 groupes : le groupe « amniotomie précoce » et le groupe « amniotomie tardive ».
Les femmes du groupe d'amniotomie précoce subiront une rupture artificielle des membranes (ROMA) avant d'atteindre une dilatation cervicale de 4 cm. Les femmes du groupe d'amniotomie tardive ne peuvent pas subir d'AROM avant d'avoir atteint une dilatation cervicale supérieure à 4 cm ou si elles ont été sous perfusion d'ocytocine pendant plus de 10 heures sans changement cervical. Il est possible qu'une femme du groupe d'amniotomie tardive ne subisse pas du tout d'AROM.
Le critère de jugement principal pris en compte est la durée du travail. Les critères de jugement secondaires comprennent les taux de chorioamnionite, d'endométrite post-partum, le mode d'accouchement et les résultats néonataux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique prématurée entre 28,0 et 36,6 semaines complètes de gestation
- Fœtus en position céphalique
- Intention de provoquer le travail pour un accouchement vaginal
- Si une maturation cervicale est prévue, la patiente doit être inscrite dans l'heure suivant le début de la maturation. Si aucune maturation n'est prévue, l'inscription doit être terminée avant de commencer l'induction.
Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP)
- Fièvre ou suspicion de chorioamniotite avant le début de la LIO
- Cicatrice utérine antérieure
- Infection par le VIH/virus de l'hépatite B (VHB)/virus de l'hépatite C (VHC) ou une infection active par le virus de l'herpès simplex (HSV)
- Mort fœtale intra-utérine
- Anomalie fœtale majeure
- Dilatation cervicale > 4 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rupture artificielle précoce des membranes
Les femmes de ce bras subiront une rupture artificielle des membranes avant que 4 cm de dilatation cervicale ne soient atteints pendant l'induction du travail tant que la procédure est jugée cliniquement sûre et faisable.
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Les femmes de ce bras subiront une rupture artificielle des membranes avant que 4 cm de dilatation cervicale ne soient atteints pendant l'induction du travail tant que la procédure est jugée cliniquement sûre et faisable.
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ACTIVE_COMPARATOR: Rupture artificielle retardée des membranes
Les femmes de ce bras peuvent subir une rupture artificielle des membranes réalisée uniquement après avoir atteint 4 cm de dilatation cervicale lors de l'induction du travail.
La rupture peut également être réalisée après 10 heures d'administration d'ocytocine sans changement cervical.
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Les femmes de ce bras peuvent subir une rupture artificielle des membranes réalisée uniquement après avoir atteint 4 cm de dilatation cervicale lors de l'induction du travail.
La rupture peut également être réalisée après 10 heures d'administration d'ocytocine sans changement cervical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du travail.
Délai: Induction du travail jusqu'à l'accouchement (1 h - 48 h)
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La durée du travail commence avec l'administration du premier agent d'induction (c'est-à-dire
ballon de cuisson, cathéter de Foley, prostaglandines ou ocytocine) et se termine par l'accouchement.
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Induction du travail jusqu'à l'accouchement (1 h - 48 h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du travail : temps écoulé entre la fin de la maturation cervicale et l'accouchement
Délai: Induction du travail jusqu'à l'accouchement (1 h - 48 h)
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Lorsque le dernier agent d'induction est un ballon de Foley/Cook, ou un cervidil (dinoprostone), "l'achèvement de la maturation cervicale" sera défini comme le moment où l'agent est retiré.
Lorsque le dernier agent d'induction est le misoprostol, "l'achèvement de la maturation cervicale" sera défini comme 4 heures après l'administration de la dernière dose.
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Induction du travail jusqu'à l'accouchement (1 h - 48 h)
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Résultats du travail : accouchement avant 24 heures après le début du déclenchement du travail (IOL)
Délai: Induction du travail jusqu'à l'accouchement (1 h - 48 h)
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Une dichotomisation de la durée du travail
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Induction du travail jusqu'à l'accouchement (1 h - 48 h)
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Résultats du travail : durée du 2e stade du travail
Délai: Induction du travail jusqu'à l'accouchement (1 h - 48 h)
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Défini comme le temps écoulé entre le premier examen cervical avec dilatation et effacement complets et le moment de l'accouchement
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Induction du travail jusqu'à l'accouchement (1 h - 48 h)
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Résultat maternel : Accouchement par césarienne
Délai: à la livraison
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Mode de livraison
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à la livraison
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Résultats maternels/du travail : indication de l'accouchement par césarienne
Délai: à la livraison
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Raison de l'accouchement par césarienne
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à la livraison
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Résultats pour la mère/le travail :Accouchement vaginal opératoire
Délai: à la livraison
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Utilisation d'un appareil à vide ou d'une pince obstétricale
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à la livraison
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Fièvre intrapartum maternelle ou chorioamniotite
Délai: pendant le travail jusqu'à l'accouchement
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Défini comme une fièvre intra-partum persistante et/ou une infection intra-amniotique suspectée ou confirmée (20)
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pendant le travail jusqu'à l'accouchement
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Endométrite post-partum :
Délai: jusqu'à 10 jours
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définie comme une morbidité fébrile post-partum en l'absence d'un autre facteur causal (c'est-à-dire
infection de la plaie, thrombose veineuse profonde).
La morbidité fébrile post-partum est définie comme une température buccale ≥ 38,0⁰ C pendant 2 des 10 premiers jours post-partum, à l'exclusion du premier jour post-partum
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jusqu'à 10 jours
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Anesthésie péridurale
Délai: pendant le travail
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Utilisation de l'anesthésie régionale péridurale pour le contrôle de la douleur pendant l'induction du travail
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pendant le travail
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Décélérations variables ou tardives récurrentes
Délai: pendant le travail
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Tel que défini par l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), bulletin de pratique n° 110
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pendant le travail
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Liquide amniotique teinté de méconium
Délai: pendant le travail et l'accouchement
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Le méconium est noté dans le liquide amniotique après la rupture des membranes
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pendant le travail et l'accouchement
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Tachysystolie
Délai: pendant le travail
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Tel que défini par l'ACOG, bulletin de pratique n° 110
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pendant le travail
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Utilisation de l'amnioinfusion
Délai: pendant le travail
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Placement d'un cathéter intra-utérin et infusion de solution saline dans l'utérus pendant l'induction du travail
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pendant le travail
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Utilisation de tocolytiques intrapartum
Délai: pendant le travail
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Administration d'un médicament tocolytique pendant le travail
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pendant le travail
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
22 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-18-0511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .