Rutinmässig tidig vs försenad amniotomi för prematura graviditeter: en randomiserad öppen prövning (Cereal)
29 april 2021 uppdaterad av: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston
Jämförande effektivitet av rutinmässig tidig kontra fördröjd amniotomi för graviditeter mindre än 37 veckors graviditetsålder: en randomiserad öppen prövning (spannmål)
Att jämföra varaktigheten av prematur induktion av förlossningar hos kvinnor som genomgår tidig kontra sen eller ingen artificiell membranruptur (AROM).
Maternala och neonatala resultat kommer också att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som uppvisar en prematur singelgraviditet mellan 28,0 och 36,6 graviditetsveckor med cephalic lie och en medicinsk indikation för induktion av förlossning kommer att kontaktas för denna studie. Patienten/försörjaren måste försöka induktion med målet att vaginal förlossning. Kvinnor med spruckna hinnor, misstänkt intrauterin infektion, tidigare livmoderärr, fosterbortfall eller fosteranomali kommer att uteslutas. Kvinnor som accepterar studien kommer att randomiseras till två grupper: gruppen "tidig amniotomi" och gruppen "sen amniotomi".
Kvinnor i den tidiga amniotomigruppen kommer att genomgå artificiell membranruptur (AROM) innan de når cervikal dilatation på 4 cm. Kvinnor i den sena amniotomigruppen får inte genomgå AROM förrän de når livmoderhalsutvidgning på mer än 4 cm eller de har varit på ett oxytocindropp i mer än 10 timmar utan någon livmoderhalsförändring. Det är möjligt att en kvinna i den sena amniotomigruppen inte alls genomgår AROM.
Det primära resultatet som övervägs är tid under förlossningen. Sekundära utfall inkluderar frekvenser av chorioamnionit, postpartum endometrit, förlossningssätt och neonatala utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematur singelgraviditet mellan 28.0 och 36.6 avslutade graviditetsveckor
- Foster i cephalic position
- Avsikt att framkalla förlossning för vaginal förlossning
- Om cervikal mognad planeras, måste patienten skrivas in inom en timme efter påbörjad mognad. Om ingen mognad är planerad måste registreringen vara fullständig innan induktion påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Prematur prematur membranruptur (PPROM)
- Feber eller misstänkt chorioamnionit före start av IOL
- Tidigare livmoderärr
- Infektion med HIV/hepatit B-virus (HBV)/hepatit C-virus (HCV) eller en aktiv Herpes Simplex Virus (HSV)-infektion
- Intrauterin fosterdöd
- Stor fosteranomali
- Cervikal dilatation > 4 cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig artificiell ruptur av membran
Kvinnor i denna arm kommer att genomgå konstgjord ruptur av membran innan 4 cm av livmoderhalsutvidgning uppnås under induktion av förlossningen så länge som proceduren bedöms vara kliniskt säker och genomförbar.
|
Kvinnor i denna arm kommer att genomgå konstgjord ruptur av membran innan 4 cm av livmoderhalsutvidgning uppnås under induktion av förlossningen så länge som proceduren bedöms vara kliniskt säker och genomförbar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fördröjd artificiell bristning av membran
Kvinnor i denna arm kan genomgå konstgjord ruptur av membran utförd först efter att 4 cm av cervikal dilatation uppnåtts under induktion av förlossningen.
Ruptur kan också utföras efter 10 timmars administrering av oxytocin utan cervikal förändring.
|
Kvinnor i denna arm kan genomgå konstgjord ruptur av membran utförd först efter att 4 cm av cervikal dilatation uppnåtts under induktion av förlossningen.
Ruptur kan också utföras efter 10 timmars administrering av oxytocin utan cervikal förändring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetets totala varaktighet.
Tidsram: Induktion av förlossning fram till förlossningen (1 timme - 48 timmar)
|
Förlossningens varaktighet börjar med administrering av det första induktionsmedlet (dvs.
Koka ballong, Foley-kateter, prostaglandiner eller oxytocin) och avslutas med leverans.
|
Induktion av förlossning fram till förlossningen (1 timme - 48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsresultat: Tid från slutförandet av livmoderhalsens mognad till leverans
Tidsram: Induktion av förlossning fram till förlossningen (1 timme - 48 timmar)
|
När det sista induktionsmedlet är en foley/Cook-ballong, eller cervidil (dinoprostone), kommer "fullbordad cervikal mognad" att definieras som den tidpunkt då medlet avlägsnas.
När det sista induktionsmedlet är misoprostol, kommer "fullbordad cervikal mognad" att definieras som 4 timmar efter administrering av den sista dosen.
|
Induktion av förlossning fram till förlossningen (1 timme - 48 timmar)
|
|
Arbetsresultat: Leverans före 24 timmar från början av induktion av förlossningsarbete (IOL)
Tidsram: Induktion av förlossning fram till förlossningen (1 timme - 48 timmar)
|
En dikotomisering av förlossningens varaktighet
|
Induktion av förlossning fram till förlossningen (1 timme - 48 timmar)
|
|
Arbetsresultat: Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: Induktion av förlossning fram till förlossningen (1 timme - 48 timmar)
|
Definieras som tiden från den första livmoderhalsundersökningen med fullständig utvidgning och utplåning till tidpunkten för förlossningen
|
Induktion av förlossning fram till förlossningen (1 timme - 48 timmar)
|
|
Maternal utgång: kejsarsnitt
Tidsram: vid leverans
|
Leveranssätt
|
vid leverans
|
|
Maternal/förlossningsresultat: Indikation för kejsarsnitt
Tidsram: vid leverans
|
Orsak till kejsarsnitt
|
vid leverans
|
|
Mödra/förlossningsresultat:Operativ vaginal förlossning
Tidsram: vid leverans
|
Användning av antingen en vakuumanordning eller obstetrisk pincett
|
vid leverans
|
|
Maternell intrapartumfeber eller chorioamnionit
Tidsram: under förlossningen
|
Definierat som ihållande intrapartumfeber och/eller misstänkt eller bekräftad intraamniotisk infektion (20)
|
under förlossningen
|
|
Post-partum endometrit:
Tidsram: upp till 10 dagar
|
definieras som postpartum febril sjuklighet i frånvaro av en annan orsaksfaktor (dvs.
sårinfektion, djup ventrombos).
Postpartum febril sjuklighet definieras som oral temperatur ≥ 38,0⁰ C på någon av de 2 första 10 dagarna efter förlossningen, exklusive den första dagen efter förlossningen
|
upp till 10 dagar
|
|
Epiduralbedövning
Tidsram: under förlossningen
|
Användning av epidural regional anestesi för smärtkontroll under induktion av förlossningen
|
under förlossningen
|
|
Återkommande variabla eller sena retardationer
Tidsram: under förlossningen
|
Enligt definitionen av American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), övningsbulletin nr 110
|
under förlossningen
|
|
Mekoniumfärgat fostervatten
Tidsram: under förlossningen och förlossningen
|
Mekonium noteras i fostervattnet efter membranbrott
|
under förlossningen och förlossningen
|
|
Takysystole
Tidsram: under förlossningen
|
Enligt definitionen av ACOG, övningsbulletin nr 110
|
under förlossningen
|
|
Användning av amnioninfusion
Tidsram: under förlossningen
|
Placering av en intrauterin kateter och infusion av saltlösning i livmodern under induktion av förlossningen
|
under förlossningen
|
|
Användning av intrapartum tokolytika
Tidsram: under förlossningen
|
Administrering av ett tokolytiskt läkemedel under förlossningen
|
under förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
24 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2018
Första postat (FAKTISK)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-18-0511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .