老年人急性心力衰竭的早期综合护理集束化：阶梯楔形整群随机试验 (ELISABETH)
2020年7月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
这是一项前瞻性多中心 (N=15) 阶梯楔形随机试验，旨在评估方案化综合护理包对急诊室急性心力衰竭早期管理的益处。
研究概览
详细说明
急性心力衰竭 (AHF) 是急诊科 (ED) 老年患者最常见的诊断之一，入院率高于 80%，1 个月死亡率约为 10%。 几乎没有证据表明特定治疗对改善结局有任何临床附加价值，并且由于缺乏随机对照试验，欧洲 AHF 管理指南基于中等水平的证据。 最近的报告表明，尽早给予完全推荐的治疗可能会降低死亡率。 然而，一些研究强调老年患者经常接受次优治疗：例如，只有不到三分之一的人在推荐的情况下接受了硝酸盐治疗。 此外，最近的一项初步研究报告说，只有 50% 的人接受了诱发因素评估——尽管据报道，诱发因素与死亡率独立相关。
Elisabeth Study s 的假设是，包括对症状的早期综合管理以及对诱发因素的及时检测和治疗的早期护理组合应该会改善老年 AHF 患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
503
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Paris、法国、75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
75 岁及以上的患者被急诊室诊断为急性心力衰竭，并由急诊医师根据以下情况确定：
- 至少有以下症状之一：呼吸困难的急性或恶化，端坐呼吸
- 以下一项或多项：肺部啰音、外周水肿、胸片或经胸超声心动图显示肺血管充血迹象、利钠肽（BNP 或 NT-pro-BNP）增加。
- 隶属于法国社会保障的患者（“AME 除外”）
- 由患者/可信赖的人/家属/近亲属签署的书面知情同意书，或在紧急情况下纳入并由患者（如需要可信赖的人、家属或近亲属）尽快签署书面知情同意书尽可能（法国公共卫生法典第 L1122-1-2 条）
排除标准：
具有以下任何一项的患者被排除在外：
- 其他明显的急性疾病原因（严重败血症、ST 抬高心肌梗塞）
- 收缩压低于 100 mmHg
- 严重的二尖瓣或主动脉瓣狭窄，或严重的主动脉瓣反流
- 已知的透析慢性肾损伤
- 任何原因引起的震惊
- 从 ED 进入到包含的时间 > 6h
- 受法律保护措施（监护或监护）的患者和被剥夺自由的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预期：早期综合护理包
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护理包包括一份需要遵循的项目清单，并在 ED 管理后 4 小时内在交接清单上打勾：
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无干预：急性心力衰竭标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活天数和出院天数
大体时间：30天
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存活天数和出院天数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 AHF 管理对 30 天心血管死亡的影响
大体时间：30天
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心血管死亡
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30天
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评估 AHF 管理对 30 天全因死亡的影响
大体时间：30天
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所有导致死亡
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30天
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评估 AHF 管理对 30 天再入院率的影响
大体时间：30天
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再入院
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30天
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评估 AHF 管理对住院时间的影响
大体时间：30天
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住院时间
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30天
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评估 AHF 管理对从随机分组到第 30 天或出院时肌酐水平变化超过 2 倍的影响，以先到者为准
大体时间：30天
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肌酐水平
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yonathan Freund, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freund Y, Cachanado M, Delannoy Q, Laribi S, Yordanov Y, Gorlicki J, Chouihed T, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Desmettre T, Occelli C, Bobbia X, Khellaf M, Ganansia O, Bokobza J, Balen F, Beaune S, Bloom B, Simon T, Mebazaa A. Effect of an Emergency Department Care Bundle on 30-Day Hospital Discharge and Survival Among Elderly Patients With Acute Heart Failure: The ELISABETH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1948-1956. doi: 10.1001/jama.2020.19378.
- Freund Y, Gorlicki J, Cachanado M, Salhi S, Lemaitre V, Simon T, Mebazaa A. Early and comprehensive care bundle in the elderly for acute heart failure in the emergency department: study protocol of the ELISABETH stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2019 Jan 31;20(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-3188-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (实际的)
2019年11月12日
研究完成 (实际的)
2019年11月12日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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