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Frühzeitiges und umfassendes Pflegepaket für ältere Menschen bei akuter Herzinsuffizienz: eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie (ELISABETH)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische (N=15) randomisierte Step-Wedge-Studie, die darauf abzielt, den Nutzen eines protokollierten umfassenden Versorgungspakets für die frühzeitige Behandlung von akuter Herzinsuffizienz in der Notaufnahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Herzinsuffizienz (AHF) ist eine der häufigsten Diagnosen bei älteren Patienten in der Notaufnahme (ED), mit einer Einweisungsrate von mehr als 80 % und einer 1-Monats-Mortalität von etwa 10 %. Es gibt kaum Hinweise auf einen klinischen Mehrwert einer bestimmten Behandlung zur Verbesserung der Ergebnisse, und die europäischen Leitlinien für die Behandlung von AHF basieren aufgrund des Fehlens randomisierter kontrollierter Studien auf einem moderaten Evidenzniveau. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass die sehr frühe Verabreichung der empfohlenen vollständigen Therapie die Sterblichkeit senken kann. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass ältere Patienten häufig nicht optimal behandelt wurden: Beispielsweise erhielt weniger als ein Drittel von ihnen eine Nitrattherapie, obwohl diese empfohlen wurde. Darüber hinaus wurde in einer kürzlich durchgeführten vorläufigen Studie berichtet, dass nur 50 % von ihnen auf auslösende Faktoren untersucht werden – obwohl berichtet wurde, dass auslösende Faktoren unabhängig voneinander mit der Mortalität verbunden sind.

Die Hypothese der Elisabeth-Studie besteht darin, dass ein Frühversorgungspaket, das eine frühzeitige und umfassende Behandlung der Symptome sowie die sofortige Erkennung und Behandlung auslösender Faktoren umfasst, das AHF-Ergebnis bei älteren Patienten verbessern sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 75 Jahren und älter werden mit der vom Notarzt festgestellten Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz in die Notaufnahme eingeliefert, basierend auf dem Vorliegen von:

    • mindestens eines der folgenden Symptome: akute oder Verschlechterung der Atemnot, Orthopnoe
    • eines oder mehrere der folgenden Symptome: Lungenrasseln, periphere Ödeme, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine transthorakale Echokardiographie mit Anzeichen einer Lungengefäßstauung, erhöhte natriuretische Peptide (BNP oder NT-pro-BNP).
    • Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind („AME ausgenommen“)
    • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten / der vertrauenswürdigen Person / einem Familienmitglied / einem nahen Verwandten unterzeichnet, oder die Einbeziehung im Notfall und die schriftliche Einverständniserklärung werden umgehend vom Patienten (ggf. von einer vertrauenswürdigen Person, einem Familienmitglied oder einem nahen Verwandten) unterzeichnet wie möglich (Artikel L1122-1-2 des französischen Gesundheitsgesetzes)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    • andere offensichtliche Ursache einer akuten Erkrankung (schwere Sepsis, ST-Hebung, Myokardinfarkt)
    • systolischer Blutdruck unter 100 mmHg
    • schwere Mitral- oder Aortenstenose oder schwere Aorteninsuffizienz
    • bekannte chronische Nierenschädigung bei der Dialyse
    • Schock jeglicher Ursache
    • Zeit vom Eintritt in die Notaufnahme bis zur Aufnahme > 6 Stunden
  • Patient unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Tutorschaft oder Kuratorium) und Patient, dem die Freiheit entzogen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionszeitraum: Frühzeitiges und umfassendes Pflegepaket
Verfahren: Frühes Intensivpflegepaket

Das Pflegepaket umfasst eine Liste von Punkten, die innerhalb von 4 Stunden nach der ED-Behandlung befolgt und auf einer Übergabe-Checkliste abgehakt werden müssen:

  1. Behandlung der Stauung: (internationale Leitlinien und Empfehlungen)
  2. Behandlung auslösender Faktoren
  3. NIV (nicht-invasive Beatmung) bei Atemnot mit Hyperkapnie und pH < 7,35 ohne Kontraindikation.
  4. Vorbeugendes NMH (niedermolekulares Heparin), wenn keine vorbestehende Antikoagulationstherapie vorliegt.
Kein Eingriff: Standardtherapie bei akuter Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung des AHF-Managements auf den kardiovaskulären Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Herz-Kreislauf-Tod
30 Tage
Um die Wirkung des AHF-Managements auf den 30-Tage-Tod aller Todesursachen zu bewerten
Zeitfenster: 30 Tage
alles führt zum Tod
30 Tage
Bewertung der Auswirkung des AHF-Managements auf die Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
30 Tage
Bewertung der Auswirkung des AHF-Managements auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage
Um die Wirkung des AHF-Managements auf Veränderungen des Kreatininspiegels um mehr als das Zweifache von der Randomisierung bis zum 30. Tag oder bis zur Entlassung zu bewerten, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 30 Tage
Kreatininspiegel
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonathan Freund, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K170918J
  • 2018-A01139-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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