Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig og omfattende plejepakke til ældre for akut hjertesvigt: et randomiseret forsøg med stepped wedge klynge (ELISABETH)

1. juli 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dette er et prospektivt multicenter (N=15), stepped-wedge randomiseret forsøg, der har til formål at evaluere fordelene ved et protokoliseret omfattende plejepakke til tidlig håndtering af akut hjertesvigt i ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut hjertesvigt (AHF) er en af ​​de mest almindelige diagnoser for ældre patienter i akutmodtagelsen (ED), med en indlæggelsesrate på over 80 % og 1-måneds dødelighed omkring 10 %. Der er knap evidens for nogen klinisk merværdi af en specifik behandling for at forbedre resultaterne, og europæiske retningslinjer for håndtering af AHF er baseret på moderate niveauer af evidens på grund af manglen på randomiserede kontrollerede forsøg. Nylige rapporter tyder på, at meget tidlig administration af fuld anbefalet behandling kan reducere dødeligheden. Men flere undersøgelser fremhævede, at ældre patienter ofte modtog suboptimal behandling: For eksempel fik mindre end en tredjedel af dem nitratbehandling, mens det anbefales. Ydermere rapporterede en nylig foreløbig undersøgelse, at kun 50 % af dem er vurderet for udløsende faktorer - selvom det er blevet rapporteret, at udløsende faktorer er uafhængigt forbundet med dødelighed.

Hypotesen for Elisabeth-undersøgelsen er, at en tidlig plejepakke, der omfatter tidlig og omfattende behandling af symptomer, sammen med hurtig påvisning og behandling af udløsende faktorer bør forbedre AHF-resultatet hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 75 år og ældre indlagt på skadestuen med en diagnose af akut hjertesvigt bestemt af akutlægen, baseret på tilstedeværelsen af:

    • mindst et af følgende symptomer: akut eller forværring af dyspnø, ortopnø
    • en eller flere af følgende: pulmonale svulster, perifert ødem, et røntgenbillede af thorax eller transthorax ekkokardiografi, der viser tegn på pulmonal vaskulær overbelastning, øgede natriuretiske peptider (BNP eller NT-pro-BNP).
    • Patienter tilknyttet fransk socialsikring ("AME undtaget")
    • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten/den troværdige person/familiemedlem/nære slægtning eller inklusion i nødstilfælde og skriftligt informeret samtykke vil blive underskrevet af patienten (hvis det er nødvendigt af en troværdig person, familiemedlem eller nærtstående) så snart som muligt (artikel L1122-1-2 i den franske folkesundhedslov)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er udelukket, hvis de har nogen af ​​følgende:

    • anden åbenlys årsag til akut sygdom (alvorlig sepsis, ST-forhøjelse Myokardieinfarkt)
    • systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg
    • alvorlig mitral- eller aortastenose eller alvorlig aorta-regurgitation
    • kendt kronisk nyreskade ved dialyse
    • chok af enhver årsag
    • Tid fra ED indgang til inklusion > 6 timer
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab eller kuratorskab) og patient frataget friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsperiode: tidlig og omfattende plejepakke
Procedure: Tidlig intensiv pleje bundt

Plejepakken består af en liste over punkter, der skal følges og afkrydses på en overdragelsestjekliste inden for 4 timer efter ED-håndtering:

  1. Behandling af overbelastningen: (internationale retningslinjer og anbefalinger)
  2. Behandling af udløsende faktorer
  3. NIV (non-invasiv ventilation) ved åndedrætsbesvær med hyperkapni og pH < 7,35 i mangel af kontraindikation.
  4. Forebyggende LMWH (lavmolekylært heparin), hvis der ikke allerede findes antikoagulationsbehandling.
Ingen indgriben: standardbehandling med akut hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Antal dage i live og ude af hospitalet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​AHF-behandling på 30-dages kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage
kardiovaskulær død
30 dage
For at evaluere effekten af ​​AHF-behandling på de 30 dage forårsager alle dødsfald
Tidsramme: 30 dage
alt forårsager døden
30 dage
At evaluere effekten af ​​AHF-behandling på hospitalets genindlæggelse efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
hospitalsgenindlæggelse
30 dage
At evaluere effekten af ​​AHF-behandling på indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 dage
liggetid på hospitalet
30 dage
At evaluere effekten af ​​AHF-behandling på ændringer på mere end 2 gange i kreatininniveau fra randomisering til dag 30 eller til udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: 30 dage
kreatinin niveau
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonathan Freund, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K170918J
  • 2018-A01139-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Tidlig intensiv pleje bundt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner