Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig og omfattende omsorgspakke hos eldre for akutt hjertesvikt: en randomisert prøveversjon med trappet kileklynge (ELISABETH)

1. juli 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dette er en prospektiv multisenter (N=15), trinnvis randomisert studie som tar sikte på å evaluere fordelen med en protokollisert omfattende behandlingspakke for tidlig behandling av akutt hjertesvikt i ED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt hjertesvikt (AHF) er en av de vanligste diagnosene for eldre pasienter i akuttmottaket (ED), med innleggelsesrate høyere enn 80 % og 1-måneders dødelighet rundt 10 %. Det er knappe bevis for noen klinisk merverdi av en spesifikk behandling for å forbedre resultatene, og europeiske retningslinjer for håndtering av AHF er basert på moderate nivåer av bevis, på grunn av mangelen på randomiserte kontrollerte studier. Nyere rapporter tyder på at svært tidlig administrering av full anbefalt behandling kan redusere dødeligheten. Men flere studier fremhevet at eldre pasienter ofte fikk suboptimal behandling: For eksempel fikk mindre enn en tredjedel av dem nitratbehandling mens det er anbefalt. Videre rapporterte en nylig foreløpig studie at bare 50 % av dem er vurdert for utløsende faktorer – selv om det er rapportert at utfellende faktorer er uavhengig assosiert med dødelighet.

Hypotesen til Elisabeth-studiene er at en tidlig omsorgspakke som omfatter tidlig og omfattende behandling av symptomer, sammen med rask påvisning og behandling av utløsende faktorer, bør forbedre AHF-resultatet hos eldre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 75 år og eldre innlagt på akuttmottaket med diagnosen akutt hjertesvikt bestemt av legevakten, basert på tilstedeværelse av:

    • minst ett av følgende symptomer: akutt eller forverring av dyspné, ortopné
    • ett eller flere av følgende: lungeutslag, perifert ødem, røntgen av thorax eller transthorax ekkokardiografi som viser tegn på lungevaskulære lunger, økte natriuretiske peptider (BNP eller NT-pro-BNP).
    • Pasienter tilknyttet fransk trygd ("AME unntatt")
    • Skriftlig informert samtykke signert av pasienten/den pålitelige personen/familiemedlemmet/nære pårørende, eller inkludering i nødstilfelle og skriftlig informert samtykke vil bli signert av pasienten (om nødvendig av en pålitelig person, familiemedlem eller nær slektning) så snart som mulig (artikkel L1122-1-2 i den franske folkehelseloven)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes hvis de har noen av følgende:

    • annen åpenbar årsak til akutt sykdom (alvorlig sepsis, ST forhøyet hjerteinfarkt)
    • systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg
    • alvorlig mitral- eller aortastenose, eller alvorlig aorta-regurgitasjon
    • kjent kronisk nyreskade ved dialyse
    • sjokk uansett årsak
    • Tid fra ED-inngang til inkludering > 6t
  • Pasient under rettsverntiltak (veiledning eller kuratorskap) og pasient fratatt frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsperiode: tidlig og omfattende omsorgspakke
Fremgangsmåte: Tidlig intensivpakke

Pleiepakken består av en liste over elementer som skal følges og krysse av på en sjekkliste for overlevering innen 4 timer etter ED-behandling:

  1. Behandling av overbelastningen: (internasjonale retningslinjer og anbefalinger)
  2. Behandling av utløsende faktorer
  3. NIV (non-invasiv ventilasjon) ved pustebesvær med hyperkapni og pH < 7,35 ved fravær av kontraindikasjon.
  4. Forebyggende LMWH (heparin med lav molekylvekt) hvis ingen forhåndseksisterende antikoagulasjonsbehandling.
Ingen inngripen: standardbehandling for akutt hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: 30 dager
Antall dager i live og utenfor sykehus
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av AHF-behandling på 30-dagers kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager
kardiovaskulær død
30 dager
For å evaluere effekten av AHF-behandling på 30-dagene forårsaker alt død
Tidsramme: 30 dager
alt forårsaker død
30 dager
For å evaluere effekten av AHF-behandling på reinnleggelse ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
reinnleggelse på sykehus
30 dager
For å evaluere effekten av AHF-behandling på liggetid på sykehus
Tidsramme: 30 dager
liggetid på sykehus
30 dager
For å evaluere effekten av AHF-behandling på endringer på mer enn 2 ganger i kreatininnivå fra randomisering til dag 30 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Tidsramme: 30 dager
kreatinin nivå
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonathan Freund, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K170918J
  • 2018-A01139-46 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på Tidlig intensivpakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere