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급성 심부전에 대한 노인의 조기 및 종합 치료 번들: 계단형 웨지 클러스터 무작위 시험 (ELISABETH)

2020년 7월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이것은 ED에서 급성 심부전의 조기 관리를 위한 프로토콜화된 포괄적 치료 번들의 이점을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적인 다기관(N=15) 계단식 웨지 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심부전(AHF)은 응급실(ED)의 노인 환자에게 가장 흔한 진단 중 하나이며 입원율이 80% 이상이고 1개월 사망률이 약 10%입니다. 결과를 개선하기 위한 특정 치료의 임상적 부가 가치에 대한 증거는 거의 없으며 AHF 관리에 대한 유럽 지침은 무작위 통제 시험이 없기 때문에 중간 수준의 증거를 기반으로 합니다. 최근 보고서에 따르면 전체 권장 요법을 조기에 시행하면 사망률이 감소할 수 있습니다. 그러나 여러 연구에서는 노인 환자가 최적이 아닌 치료를 받는 경우가 많다는 점을 강조했습니다. 예를 들어 질산염 치료가 권장되는 동안 치료를 받은 환자는 1/3 미만이었습니다. 더욱이, 최근의 예비 연구에서는 촉진 요인이 사망률과 독립적으로 연관되어 있다고 보고되었지만, 단지 50%만이 촉진 요인에 대해 평가되었다고 보고했습니다.

Elisabeth 연구의 가설은 증상의 조기 및 포괄적인 관리와 유발 요인의 신속한 감지 및 치료를 포함하는 조기 치료 묶음이 노인 환자의 AHF 결과를 개선해야 한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

503

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 응급실에 입원한 75세 이상의 환자는 다음의 존재에 근거하여 응급 의사가 결정한 급성 심부전 진단을 받았습니다.

    • 다음 증상 중 적어도 하나 : 호흡곤란의 급성 또는 악화, 기립호흡
    • 다음 중 하나 이상: 폐 울혈, 말초 부종, 흉부 방사선 사진 또는 경흉부 심초음파에서 폐혈관 울혈 징후, 증가된 나트륨 이뇨 펩티드(BNP 또는 NT-pro-BNP).
    • 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자("AME 예외")
    • 환자/신뢰할 수 있는 사람/가족/가까운 친척이 서명한 서면 동의서 또는 긴급한 경우 포함하고 서면 동의서는 환자(필요한 경우 신뢰할 수 있는 사람, 가족 또는 가까운 친척)가 서명하는 즉시 제공됩니다. 가능한 한(프랑스 공중보건법 L1122-1-2조)

제외 기준:

  • 다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.

    • 기타 급성 질환의 명백한 원인(중증 패혈증, ST 상승 심근경색증)
    • 수축기 혈압이 100mmHg 미만
    • 심한 승모판 또는 대동맥 협착증 또는 심한 대동맥 역류
    • 투석 중 알려진 만성 신장 손상
    • 어떤 원인으로 인한 충격
    • ED 입구에서 포함까지의 시간 > 6h
  • 법적 보호 조치(개인교사 또는 큐레이터)를 받고 있는 환자 및 자유를 박탈당한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 기간: 조기 및 종합 치료 번들
절차: 조기 집중 치료 번들

케어 번들은 ED 관리 후 4시간 이내에 인계 체크리스트를 따라야 하는 항목 목록으로 구성됩니다.

  1. 혼잡의 처리: (국제 지침 및 권장 사항)
  2. 유발 요인의 치료
  3. NIV(비침습적 환기) 금기 사항 없이 고칼슘혈증 및 pH < 7.35를 동반한 호흡 곤란인 경우.
  4. 기존 항응고 요법이 없는 경우 예방적 LMWH(저분자량 헤파린).
간섭 없음: 급성 심부전 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 및 퇴원 일수
기간: 30 일
생존 및 퇴원 일수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 심혈관 사망에 대한 AHF 관리의 효과를 평가하기 위해
기간: 30 일
심혈관 사망
30 일
30일 모든 원인 사망에 대한 AHF 관리의 효과를 평가하기 위해
기간: 30 일
모든 원인 사망
30 일
AHF 관리가 30일째 병원 재입원에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 30 일
병원 재입원
30 일
AHF 관리가 입원 기간에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 30 일
입원 기간
30 일
무작위 배정에서 30일째 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 크레아티닌 수치의 2배 이상의 변화에 ​​대한 AHF 관리의 효과를 평가하기 위해
기간: 30 일
크레아티닌 수준
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Yonathan Freund, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K170918J
  • 2018-A01139-46 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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