Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček včasné a komplexní péče u seniorů pro akutní srdeční selhání: Randomizovaná zkouška se stupňovitým seskupením klínů (ELISABETH)

1. července 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Jedná se o prospektivní multicentrickou (N=15) randomizovanou studii se stupňovitým klínem, jejímž cílem je zhodnotit přínos protokolizovaného balíčku komplexní péče pro časnou léčbu akutního srdečního selhání u ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní srdeční selhání (ASZ) je jednou z nejčastějších diagnóz u starších pacientů na urgentním příjmu s mírou přijetí vyšší než 80 % a 1měsíční mortalitou kolem 10 %. Existuje jen málo důkazů o jakékoli klinické přidané hodnotě specifické léčby ke zlepšení výsledků a evropské pokyny pro léčbu AHF jsou založeny na střední úrovni důkazů kvůli nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií. Nedávné zprávy naznačují, že velmi časné podání plné doporučené léčby může snížit mortalitu. Několik studií však zdůraznilo, že starší pacienti často dostávali suboptimální léčbu: například méně než třetina z nich dostávala nitrátovou terapii, i když je to doporučeno. Kromě toho nedávná předběžná studie uvedla, že pouze 50 % z nich je hodnoceno na vyvolávající faktory – ačkoli bylo hlášeno, že precipitační faktory jsou nezávisle spojeny s mortalitou.

Hypotéza Elisabeth Study s je, že balíček včasné péče, který zahrnuje včasnou a komplexní léčbu symptomů, spolu s rychlou detekcí a léčbou vyvolávajících faktorů, by měl zlepšit výsledek AHF u starších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 75 let a starší byli přijati na urgentní příjem s diagnózou akutního srdečního selhání stanovenou lékařem urgentního příjmu na základě přítomnosti:

    • alespoň jeden z následujících příznaků: akutní nebo zhoršení dušnosti, ortopnoe
    • jeden nebo více z následujících: plicní šelest, periferní edém, rentgenový snímek hrudníku nebo transtorakální echokardiografie ukazující známky pulmonální vaskulární kongesce, zvýšené natriuretické peptidy (BNP nebo NT-pro-BNP).
    • Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení („AME vyjma“)
    • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem / důvěryhodnou osobou / rodinným příslušníkem / blízkým příbuzným, nebo zařazení v případě nouze a písemný informovaný souhlas podepíše pacient (v případě potřeby důvěryhodná osoba, rodinný příslušník nebo blízký příbuzný) co nejdříve. jak je to možné (článek L1122-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají některý z následujících stavů:

    • jiná zjevná příčina akutního onemocnění (těžká sepse, ST elevace infarkt myokardu)
    • systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg
    • závažná mitrální nebo aortální stenóza nebo závažná aortální regurgitace
    • známé chronické poškození ledvin na dialýze
    • šok z jakékoli příčiny
    • Doba od vstupu na ED do zařazení > 6h
  • Pacient s opatřením právní ochrany (vychovatelství nebo kurátorství) a pacient zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční období: svazek rané a komplexní péče
Postup: Balíček rané intenzivní péče

Balíček péče obsahuje seznam položek, které je třeba dodržet a zaškrtnout na kontrolním seznamu předání do 4 hodin od řízení ED:

  1. Léčba přetížení: (mezinárodní směrnice a doporučení)
  2. Léčba vyvolávajících faktorů
  3. NIV (neinvazivní ventilace) při respirační tísni s hyperkapnií a pH < 7,35 bez kontraindikace.
  4. Preventivní LMWH (nízkomolekulární heparin), pokud neexistuje preexistující antikoagulační léčba.
Žádný zásah: standardní terapie akutního srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní
Počet dní naživu a mimo nemocnici
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek léčby AHF na 30denní kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 30 dní
kardiovaskulární smrt
30 dní
Vyhodnotit účinek léčby AHF na 30denní všechny příčiny smrti
Časové okno: 30 dní
vše způsobuje smrt
30 dní
Vyhodnotit účinek léčby AHF na hospitalizaci po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
zpětné přijetí do nemocnice
30 dní
Vyhodnotit vliv managementu AHF na délku pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
délka pobytu v nemocnici
30 dní
Vyhodnotit účinek léčby AHF na více než dvojnásobné změny hladiny kreatininu od randomizace do 30. dne nebo k propuštění podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 30 dní
hladina kreatininu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonathan Freund, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K170918J
  • 2018-A01139-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit