Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig och omfattande vårdpaket för äldre för akut hjärtsvikt: ett randomiserat försök med stegvis kilkluster (ELISABETH)

1 juli 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Detta är en prospektiv multicenter (N=15), stegvis randomiserad studie som syftar till att utvärdera nyttan av ett protokolliserat omfattande vårdpaket för tidig hantering av akut hjärtsvikt i ED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut hjärtsvikt (AHF) är en av de vanligaste diagnoserna för äldre patienter på akutmottagningen (ED), med en inläggningsfrekvens högre än 80 % och en månadsdödlighet på cirka 10 %. Det finns få bevis för något kliniskt mervärde av en specifik behandling för att förbättra resultaten, och europeiska riktlinjer för hantering av AHF är baserade på måttliga nivåer av evidens, på grund av bristen på randomiserade kontrollerade studier. Färska rapporter tyder på att mycket tidig administrering av fullständig rekommenderad behandling kan minska dödligheten. Flera studier visade dock att äldre patienter ofta fick suboptimal behandling: Till exempel fick mindre än en tredjedel av dem nitratbehandling medan det rekommenderas. Dessutom rapporterade en nyligen genomförd preliminär studie att endast 50 % av dem bedöms för utlösande faktorer – även om det har rapporterats att utlösande faktorer är oberoende associerade med dödlighet.

Hypotesen för Elisabeth-studien är att ett tidigt vårdpaket som omfattar tidig och omfattande hantering av symtom, tillsammans med snabb upptäckt och behandling av utlösande faktorer bör förbättra AHF-resultatet hos äldre patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 75 år och äldre inlagda på akutmottagningen med diagnosen akut hjärtsvikt fastställd av akutläkaren, baserat på närvaron av:

    • minst ett av följande symtom: akut eller förvärrad dyspné, ortopné
    • en eller flera av följande: pulmonellt utslag, perifert ödem, en lungröntgen eller transthorax ekokardiografi som visar tecken på pulmonell vaskulär congestion, förhöjda natriuretiska peptider (BNP eller NT-pro-BNP).
    • Patienter som är anslutna till fransk socialförsäkring ("AME excepted")
    • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten / den pålitliga personen / familjemedlemmen / nära anhörig, eller inkludering i nödfall och skriftligt informerat samtycke kommer att undertecknas av patienten (om det behövs av pålitlig person, familjemedlem eller nära anhörig) så snart som möjligt (artikel L1122-1-2 i den franska folkhälsolagen)

Exklusions kriterier:

  • Patienter utesluts om de har något av följande:

    • annan uppenbar orsak till akut sjukdom (svår sepsis, ST-höjning Hjärtinfarkt)
    • systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg
    • allvarlig mitralis- eller aortastenos, eller svår aortauppstötning
    • känd kronisk njurskada vid dialys
    • chock oavsett orsak
    • Tid från ED inträde till inkludering > 6h
  • Patient under rättsskyddsåtgärd (handledning eller kuratorskap) och patient berövad frihet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsperiod: tidig och omfattande vårdpaket
Procedur: Tidigt intensivvårdspaket

Vårdpaketet består av en lista över punkter som ska följas och kryssa av på en checklista för överlämnande inom 4 timmar efter akutvården:

  1. Behandling av trängseln: (internationella riktlinjer och rekommendationer)
  2. Behandling av utlösande faktorer
  3. NIV (icke-invasiv ventilation) vid andnöd med hyperkapni och pH < 7,35 i avsaknad av kontraindikation.
  4. Förebyggande LMWH (lågmolekylärt heparin) om ingen antikoagulationsbehandling redan finns.
Inget ingripande: standardbehandling för akut hjärtsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar vid liv och utanför sjukhus
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av AHF-hantering på 30-dagars kardiovaskulär död
Tidsram: 30 dagar
kardiovaskulär död
30 dagar
Att utvärdera effekten av AHF-hantering på 30-dagars alla orsakar dödsfall
Tidsram: 30 dagar
allt orsakar döden
30 dagar
Att utvärdera effekten av AHF-hantering på återinläggning på sjukhus efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
återinläggning på sjukhus
30 dagar
Att utvärdera effekten av AHF-hantering på vårdtiden på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
vistelsetiden på sjukhus
30 dagar
För att utvärdera effekten av AHF-hantering på förändringar på mer än 2 gånger i kreatininnivå från randomisering till dag 30 eller till utskrivning beroende på vad som kommer först
Tidsram: 30 dagar
kreatininnivån
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Yonathan Freund, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K170918J
  • 2018-A01139-46 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Tidigt intensivvårdspaket

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera