Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet wczesnej i kompleksowej opieki nad osobami w podeszłym wieku z powodu ostrej niewydolności serca: randomizowana próba klinowa stopniowego klina (ELISABETH)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe (N=15), randomizowane badanie z klinem schodkowym, którego celem jest ocena korzyści z protokołu kompleksowego pakietu opieki we wczesnym leczeniu ostrej niewydolności serca na SOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność serca (AHF) jest jednym z najczęstszych rozpoznań u pacjentów w podeszłym wieku na oddziałach ratunkowych (SOR), z odsetkiem przyjęć wyższym niż 80% i śmiertelnością w ciągu 1 miesiąca około 10%. Istnieje niewiele dowodów na jakąkolwiek kliniczną wartość dodaną określonego leczenia w celu poprawy wyników, a europejskie wytyczne dotyczące leczenia AHF opierają się na umiarkowanym poziomie dowodów, ze względu na brak randomizowanych badań kontrolowanych. Ostatnie doniesienia sugerują, że bardzo wczesne zastosowanie pełnej zalecanej terapii może zmniejszyć śmiertelność. Jednak w kilku badaniach podkreślono, że pacjenci w podeszłym wieku często otrzymywali leczenie suboptymalne: na przykład mniej niż jedna trzecia z nich otrzymywała leczenie azotanami, chociaż jest to zalecane. Co więcej, niedawne wstępne badanie wykazało, że tylko 50% z nich ocenia się pod kątem czynników wywołujących – chociaż doniesiono, że czynniki wywołujące są niezależnie związane ze śmiertelnością.

Hipoteza badania Elisabeth mówi, że pakiet wczesnej opieki, który obejmuje wczesne i kompleksowe leczenie objawów, wraz z szybkim wykrywaniem i leczeniem czynników wywołujących, powinien poprawić wyniki leczenia AHF u pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy w wieku 75 lat i starsi przyjmowani na oddział ratunkowy z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca ustalonej przez lekarza ratownictwa medycznego na podstawie obecności:

    • co najmniej jeden z następujących objawów: ostry lub nasilenie duszności, ortopedia
    • jeden lub więcej z następujących objawów: rzężenia płucne, obrzęki obwodowe, radiogram klatki piersiowej lub echokardiografia przezklatkowa wykazujące objawy przekrwienia naczyń płucnych, zwiększone stężenie peptydów natriuretycznych (BNP lub NT-pro-BNP).
    • Pacjenci zrzeszeni we francuskim ubezpieczeniu społecznym („z wyjątkiem AME”)
    • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta / osobę godną zaufania / członka rodziny / bliskiego krewnego lub włączenie w nagłych przypadkach i pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez pacjenta (w razie potrzeby przez osobę godną zaufania, członka rodziny lub bliskiego krewnego) jak najszybciej jak to możliwe (artykuł L1122-1-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają którekolwiek z poniższych:

    • inna oczywista przyczyna ostrej choroby (ciężka posocznica, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
    • skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg
    • ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
    • znane przewlekłe uszkodzenie nerek podczas dializy
    • szok z jakiejkolwiek przyczyny
    • Czas od wejścia ED do włączenia > 6h
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kuratorstwo lub kuratela) oraz pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres interwencji: pakiet wczesnej i kompleksowej opieki
Procedura: Pakiet wczesnej intensywnej terapii

Pakiet opieki zawiera listę elementów, których należy przestrzegać i zaznaczyć na liście kontrolnej przekazania w ciągu 4 godzin od zarządzania ED:

  1. Leczenie zatoru: (międzynarodowe wytyczne i zalecenia)
  2. Leczenie czynników wytrącających
  3. NIV (wentylacja nieinwazyjna) w przypadku niewydolności oddechowej z hiperkapnią i pH < 7,35 przy braku przeciwwskazań.
  4. Profilaktyczna LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa), jeśli nie stosowano wcześniej leczenia przeciwzakrzepowego.
Brak interwencji: standardowa terapia ostrej niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni życia i poza szpitalem
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu leczenia AHF na 30-dniowy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć sercowo-naczyniowa
30 dni
Ocena wpływu leczenia AHF na 30-dniową śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
wszystko powoduje śmierć
30 dni
Ocena wpływu leczenia AHF na ponowne przyjęcie do szpitala po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
ponowne przyjęcie do szpitala
30 dni
Ocena wpływu leczenia AHF na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
długość pobytu w szpitalu
30 dni
Ocena wpływu leczenia AHF na ponad 2-krotne zmiany poziomu kreatyniny od randomizacji do dnia 30 lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 30 dni
poziom kreatyniny
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Yonathan Freund, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K170918J
  • 2018-A01139-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Pakiet wczesnej intensywnej terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj