仔细观察 Yoga Nidra：睡眠实验室分析
2019年6月13日 更新者：Erica Sharpe、National University of Natural Medicine
正在进行这项研究是为了更多地了解身体如何响应称为瑜伽 nidra 的身心练习。 这项研究的结果将用于为未来的研究设计提供信息，以调查瑜伽放松疗法对睡眠质量和失眠的影响。
瑜伽放松术是一种简单的引导式冥想技巧，包括静静地躺在床垫上，同时聆听声音。 参与者将遵循简单的说明，包括了解他们的身体和呼吸，以及各种记忆、情绪和图像。 这种做法本质上不是宗教的。 调查人员认为这不会与任何宗教信仰发生冲突。 这种做法的目的是帮助摆脱精神、身体和情绪上的紧张。
研究概览
详细说明
该临床试验探讨了瑜伽放松疗法的生理效应及其与睡眠的关系。
研究人员将使用脑电图和两种无线设备测量脑电波活动、呼吸和心率变异性的模式：Spire® 呼吸监测器和 Bodyguard® HRV 监测器。
本研究还将使用自我报告调查、辍学率和参与者反馈来解决与可信度和可接受性相关的可行性问题。
将使用整个波特兰和国立自然医学大学 (NUNM) 的数字和纸质广告招募 22 名参与者。
有兴趣的人将联系研究协调员，然后完成筛选电话。
在此电话筛选期间，研究协调员将提出一般性问题并使用标准化调查根据纳入/排除标准排除参与者。
通过电话筛选的潜在参与者将被邀请两次访问 Helfgott 研究所。
每次访问都将涉及知情同意，然后完成两项资格调查和几份摄入问卷。
测量阶段将包括：10 分钟的基线数据收集、30 分钟的安静躺下或听瑜伽放松术的录音，然后是 1 小时的舒适休息。
参与者将被允许在此期间入睡，并在整个干预过程中（在基线数据收集的前 10 分钟后）将被单独留在房间内并熄灯。
完成后，参与者将在出发前完成一些简短的问卷调查。
第一次访问将涉及安静地躺着作为基线控制。
在第二次访问时，将随机选择一半人口进行瑜伽放松，另一半将再次完成基线控制测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 失眠严重程度指数 (ISI) 评分 8-21（亚阈值至中重度临床失眠）
- 能听懂英语录音
排除标准：
- 处方安眠药
- 最近 6 个月内定期进行身心练习
- 诊断为抑郁症（或患者健康问卷（PHQ-2转PHQ-9）评分10分以上）
- 诊断为睡眠呼吸暂停（或 STOP-BANG 睡眠呼吸暂停问卷得分为 3 分或以上）
- 过量饮酒
- 大麻使用
- 抽烟
- 兴奋剂使用
- 换岗
- 纤维肌痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
参与者将安静地躺下 90 分钟。
他们将被允许睡觉。
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实验性的：瑜伽休息术
参与者将在 90 分钟测量期间的前 30 分钟内练习瑜伽放松术（使用录音）。
然后他们将被允许睡觉。
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这是一种身心技巧。
具体来说，它是一种有指导的冥想，在躺下时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从头皮的枕骨区域测量的 alpha 脑电波（由 8-12 Hz 之间的频率定义）的脑电图功率 (uV^2/Hz) 的变化。
大体时间：90分钟
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将比较干预组和对照组的 alpha 功效（从访问 1 到访问 2）的平均变化。
其他频段（delta、beta 和 theta）也将被测量。
脑电图测量将从头皮上的 F3、C3 和 O1 位置收集。
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90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡时间的变化
大体时间：90分钟
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将比较干预组和对照组从访问 1 到访问 2 的入睡时间 (SOL) 的平均变化。
EEG 蒙太奇遵循美国睡眠医学会 (AASM) 的睡眠测量指南，包括放置在以下位置的传感器：ChinZ、Chin1、E1、E2、F3、C3 和 O1，（对侧）参考电极和接地电极被剪掉分别放在左右耳垂上。
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90分钟
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心率变异性 (HRV) 参数的变化
大体时间：90分钟
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将比较两个 HRV 参数（正常到正常间隔（RMSSD，ms）之间的连续差异的均方根；以及高频功率（HF，ms^2））的平均变化（访问 1 到访问 2）干预组和对照组。
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90分钟
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呼吸频率的变化
大体时间：90分钟
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将比较干预组和对照组的呼吸频率（访问 1 到访问 2）的平均变化。
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90分钟
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可行性：干预的可信度
大体时间：评级将在他们访问后立即进行
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干预后，参与者将评价干预用于产生睡眠的感知可信度。
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评级将在他们访问后立即进行
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可行性：干预的可接受性
大体时间：七个月
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可接受性将使用招聘和辍学率来确定
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七个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erica Sharpe, PhD、National University of Natural Medicine (NUNM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月10日
研究完成 (实际的)
2019年3月10日
研究注册日期
首次提交
2018年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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