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Ein genauerer Blick auf Yoga Nidra: Schlaflaboranalysen

13. Juni 2019 aktualisiert von: Erica Sharpe, National University of Natural Medicine

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr darüber zu erfahren, wie der Körper auf eine Körper-Geist-Praxis namens Yoga Nidra reagiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um das Design zukünftiger Studien zu informieren, die die Auswirkungen von Yoga Nidra auf die Schlafqualität und Schlaflosigkeit untersuchen.

Yoga Nidra ist eine einfache geführte Meditationstechnik, bei der man still auf einer Matratze liegt und einer Stimme zuhört. Die Teilnehmer folgen einfachen Anweisungen, bei denen sie sich ihres Körpers und Atems sowie verschiedener Erinnerungen, Emotionen und Bilder bewusst werden. Diese Praxis ist nicht religiöser Natur. Die Ermittler glauben nicht, dass es mit religiösen Überzeugungen kollidieren wird. Das Ziel dieser Praxis ist es, geistige, körperliche und emotionale Spannungen loszuwerden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie untersucht die physiologischen Wirkungen von Yoga Nidra und seine Verbindung zum Schlaf. Die Forscher werden Muster der Gehirnwellenaktivität, der Atmung und der Herzfrequenzvariabilität unter Verwendung von EEG und zwei drahtlosen Geräten messen: dem Spire®-Atemmonitor und dem Bodyguard®-HRV-Monitor. Diese Studie wird sich auch mit Machbarkeitsfragen in Bezug auf Glaubwürdigkeit und Akzeptanz befassen, wobei Umfragen zur Selbstauskunft, Abbruchquoten und Teilnehmerfeedback verwendet werden. Zweiundzwanzig Teilnehmer werden über digitale und gedruckte Anzeigen in ganz Portland und der National University of Natural Medicine (NUNM) rekrutiert. Interessierte Personen wenden sich an den Studienkoordinator und nehmen dann an einem Screening-Gespräch teil. Während dieses telefonischen Screenings stellt der Studienkoordinator allgemeine Fragen und verwendet standardisierte Umfragen, um Teilnehmer basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien auszuschließen. Interessenten, die das telefonische Screening bestehen, werden anschließend zu zwei Besuchen im Helfgott Research Institute eingeladen. Jeder Besuch beinhaltet eine Einverständniserklärung, gefolgt von der Vervollständigung von zwei Eignungsumfragen und mehreren Aufnahmefragebögen. Die Messperioden umfassen: 10 Minuten Basisdatenerfassung, 30 Minuten ruhiges Liegen oder Anhören einer Aufnahme von Yoga Nidra und dann 1 Stunde bequemes Ausruhen. Die Teilnehmer dürfen während dieser Zeit einschlafen und werden während der gesamten Intervention (nach den ersten 10 Minuten der Basisdatenerfassung) bei ausgeschaltetem Licht allein im Raum gelassen. Wenn Sie fertig sind, füllen die Teilnehmer vor ihrer Abreise einige kurze Fragebögen aus. Der erste Besuch beinhaltet ruhiges Liegen als Basiskontrolle. Beim zweiten Besuch wird die Hälfte der Bevölkerung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Yoga Nidra zu machen, und die andere Hälfte wird die Basiskontrollmessungen erneut durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insomnia Severity Index (ISI) Score 8-21 (unterschwellig bis mittelschwere klinische Schlaflosigkeit)
  • Kann eine Aufnahme auf Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • verschreibungspflichtige Schlafmittel
  • regelmäßiges Üben von Geist/Körper innerhalb der letzten 6 Monate
  • diagnostizierte Depression (oder Punktzahl im Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-2 bis PHQ-9) über 10)
  • diagnostizierte Schlafapnoe (oder STOP-BANG Schlafapnoe-Fragebogen-Score von 3 oder mehr)
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • Cannabiskonsum
  • Rauchen
  • stimulierende Verwendung
  • Schichtarbeit
  • Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer liegt 90 Minuten lang ruhig. Sie dürfen schlafen.
Experimental: Yoga-Nidra
Der Teilnehmer praktiziert während der ersten 30 Minuten des 90-minütigen Messzeitraums Yoga Nidra (unter Verwendung einer Aufzeichnung). Dann dürfen sie schlafen.
Sonstiges: Yoga-Nidra
Dies ist eine Geist/Körper-Technik. Insbesondere ist es eine geführte Meditation, die im Liegen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EEG-Leistung (uV^2/Hz) von Alpha-Gehirnwellen (definiert durch Frequenzen zwischen 8-12 Hz), gemessen von der Okzipitalregion der Kopfhaut.
Zeitfenster: 90 Minuten
Die durchschnittliche Veränderung der Alpha-Leistung (von Besuch 1 zu Besuch 2) wird für Interventions- und Kontrollgruppen verglichen. Andere Frequenzbänder (Delta, Beta und Theta) werden ebenfalls gemessen. EEG-Messungen werden von den Stellen F3, C3 und O1 auf der Kopfhaut erfasst.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zum Einschlafen
Zeitfenster: 90 Minuten
Die durchschnittliche Änderung der Zeit bis zum Einschlafen (SOL) von Besuch 1 zu Besuch 2 wird für Interventions- und Kontrollgruppen verglichen. Die EEG-Montage folgt den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) für die Schlafmessung und umfasst Sensoren, die an den folgenden Stellen platziert sind: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 und O1, mit (kontralateralen) Referenz- und Erdungselektroden auf das rechte bzw. linke Ohrläppchen.
90 Minuten
Änderung der Parameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: 90 Minuten
Die durchschnittliche Änderung (Besuch 1 bis Besuch 2) in zwei HRV-Parametern (quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen zwischen Normal-zu-Normal-Intervallen (RMSSD, ms) und Hochfrequenzleistung (HF, ms^2)) wird verglichen Interventions- und Kontrollgruppen.
90 Minuten
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 90 Minuten
Die durchschnittliche Änderung der Atemfrequenz (Besuch 1 bis Besuch 2) wird für Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
90 Minuten
Durchführbarkeit: Glaubwürdigkeit der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach ihrem Besuch
Nach der Intervention bewerten die Teilnehmer die empfundene Glaubwürdigkeit der Intervention im Hinblick auf ihre Verwendung bei der Schlaferzeugung.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach ihrem Besuch
Durchführbarkeit: Annehmbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Sieben Monate
Die Akzeptanz wird anhand der Rekrutierungs- und Abbrecherquoten bestimmt
Sieben Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Mitarbeiter

University of Manitoba
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES62018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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