- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03685227
En närmare titt på Yoga Nidra: Sleep Lab Analyses
Denna studie genomförs för att förstå mer om hur kroppen reagerar på ett sinne/kroppsutövning som kallas yoga nidra. Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera om utformningen av framtida studier som undersöker effekterna av yoga nidra på sömnkvalitet och sömnlöshet.
Yoga nidra är en enkel guidad meditationsteknik som går ut på att ligga stilla på en madrass medan du lyssnar på en röst. Deltagarna kommer att följa enkla instruktioner som innebär att de blir medvetna om sin kropp och andetag, samt olika minnen, känslor och bilder. Denna praxis är inte religiös till sin natur. Utredarna tror inte att det kommer att strida mot någon religiös övertygelse. Målet med denna övning är att hjälpa till att bli av med mentala, fysiska och känslomässiga spänningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Insomnia severity index (ISI) poäng 8-21 (undertröskel till måttligt svår klinisk sömnlöshet)
- Kan förstå en inspelning på engelska
Exklusions kriterier:
- receptbelagda sömnmediciner
- regelbunden träning för sinne/kropp under de senaste 6 månaderna
- diagnostiserad depression (eller Patient Health Questionnaire (PHQ-2 till PHQ-9) poäng över 10)
- diagnostiserad sömnapné (eller STOP-BANG Sleep Apnea Questionnaire poäng på 3 eller mer)
- överdrivet alkoholbruk
- cannabisanvändning
- rökning
- stimulerande användning
- skiftarbete
- fibromyalgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagaren kommer att ligga tyst i 90 minuter.
De ska få sova.
|
|
|
Experimentell: Yoga Nidra
Deltagaren kommer att träna yoga nidra (med hjälp av en inspelning) under de första 30 minuterna av den 90 minuter långa mätperioden.
Sedan ska de få sova.
|
Detta är en sinne/kroppsteknik.
Specifikt är det en guidad meditation som utförs liggandes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EEG-effekt (uV^2/Hz) för alfahjärnvågor (definierad av frekvenser mellan 8-12 Hz) mätt från den occipitala regionen i hårbotten.
Tidsram: 90 minuter
|
Genomsnittlig förändring i alfastyrka (från besök 1 till besök 2) kommer att jämföras för interventions- och kontrollgrupper.
Andra frekvensband (delta, beta och theta) kommer också att mätas.
EEG-mätningar kommer att samlas in från F3-, C3- och O1-platserna i hårbotten.
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i tid till sömnstart
Tidsram: 90 minuter
|
Genomsnittlig förändring i tid till sömndebut (SOL) från besök 1 till besök 2 kommer att jämföras för interventions- och kontrollgrupper.
EEG-montaget följer American Academy of Sleep Medicine (AASM) riktlinjer för sömnmätning och inkluderar sensorer placerade på följande platser: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 och O1, med (kontralaterala) referens- och jordelektroder klippta på höger respektive vänster örsnibb.
|
90 minuter
|
|
Förändring i parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsram: 90 minuter
|
Den genomsnittliga förändringen (besök 1 till besök 2) i två HRV-parametrar (grundmedelkvadrat för successiva skillnader mellan normal-till-normala intervall (RMSSD, ms); och högfrekvenseffekt (HF, ms^2)) kommer att jämföras för interventions- och kontrollgrupper.
|
90 minuter
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: 90 minuter
|
Genomsnittlig förändring i andningsfrekvens (besök 1 till besök 2) kommer att jämföras för interventions- och kontrollgrupper.
|
90 minuter
|
|
Genomförbarhet: Interventionens trovärdighet
Tidsram: Betyget kommer att ske omedelbart efter deras besök
|
Efter interventionen kommer deltagarna att bedöma interventionens upplevda trovärdighet för dess användning för att producera sömn.
|
Betyget kommer att ske omedelbart efter deras besök
|
|
Genomförbarhet: Acceptabel intervention
Tidsram: Sju månader
|
Acceptansen kommer att bestämmas med hjälp av rekrytering och avhopp
|
Sju månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ES62018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .