Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En närmare titt på Yoga Nidra: Sleep Lab Analyses

13 juni 2019 uppdaterad av: Erica Sharpe, National University of Natural Medicine

Denna studie genomförs för att förstå mer om hur kroppen reagerar på ett sinne/kroppsutövning som kallas yoga nidra. Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera om utformningen av framtida studier som undersöker effekterna av yoga nidra på sömnkvalitet och sömnlöshet.

Yoga nidra är en enkel guidad meditationsteknik som går ut på att ligga stilla på en madrass medan du lyssnar på en röst. Deltagarna kommer att följa enkla instruktioner som innebär att de blir medvetna om sin kropp och andetag, samt olika minnen, känslor och bilder. Denna praxis är inte religiös till sin natur. Utredarna tror inte att det kommer att strida mot någon religiös övertygelse. Målet med denna övning är att hjälpa till att bli av med mentala, fysiska och känslomässiga spänningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning utforskar de fysiologiska effekterna av yoga nidra och dess koppling till sömn. Utredarna kommer att mäta mönster i hjärnvågsaktivitet, andning och hjärtfrekvensvariabilitet med hjälp av EEG och två trådlösa enheter: Spire® andningsmonitor och Bodyguard® HRV-monitor. Denna studie kommer också att ta upp genomförbarhetsfrågor relaterade till trovärdighet och acceptans, med hjälp av självrapporteringsundersökningar, avhoppsfrekvenser och deltagarnas feedback. Tjugotvå deltagare kommer att rekryteras med hjälp av digitala annonser och pappersannonser i hela Portland och National University of Natural Medicine (NUNM). Intresserade personer kommer att kontakta studiekoordinatorn och sedan genomföra ett screeningsamtal. Under denna telefonscreening kommer studiekoordinatorn att ställa allmänna frågor och använda standardiserade undersökningar för att utesluta deltagare baserat på inklusions-/exkluderingskriterier. Blivande deltagare som klarar telefonscreeningen kommer sedan att bjudas in till två besök på Helfgott Research Institute. Varje besök kommer att involvera informerat samtycke, följt av ifyllandet av två behörighetsundersökningar och flera intagningsfrågeformulär. Mätperioderna kommer att involvera: 10 minuters baslinjeinsamling av data, 30 minuter av att ligga tyst eller lyssna på en inspelning av yoga nidra, och sedan 1 timmes bekväm vila. Deltagarna kommer att tillåtas att somna under denna tid och kommer att lämnas ensamma i rummet med ljuset släckt under hela interventionen (efter de första 10 minuterna av baslinjedatainsamling). När de är klara kommer deltagarna att fylla i några korta frågeformulär innan avresan. Det första besöket kommer att innebära att ligga tyst som en baslinjekontroll. Vid det andra besöket kommer hälften av befolkningen att väljas ut slumpmässigt för att göra yoga nidra och hälften kommer att slutföra baslinjemätningarna igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Insomnia severity index (ISI) poäng 8-21 (undertröskel till måttligt svår klinisk sömnlöshet)
  • Kan förstå en inspelning på engelska

Exklusions kriterier:

  • receptbelagda sömnmediciner
  • regelbunden träning för sinne/kropp under de senaste 6 månaderna
  • diagnostiserad depression (eller Patient Health Questionnaire (PHQ-2 till PHQ-9) poäng över 10)
  • diagnostiserad sömnapné (eller STOP-BANG Sleep Apnea Questionnaire poäng på 3 eller mer)
  • överdrivet alkoholbruk
  • cannabisanvändning
  • rökning
  • stimulerande användning
  • skiftarbete
  • fibromyalgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagaren kommer att ligga tyst i 90 minuter. De ska få sova.
Experimentell: Yoga Nidra
Deltagaren kommer att träna yoga nidra (med hjälp av en inspelning) under de första 30 minuterna av den 90 minuter långa mätperioden. Sedan ska de få sova.
Detta är en sinne/kroppsteknik. Specifikt är det en guidad meditation som utförs liggandes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EEG-effekt (uV^2/Hz) för alfahjärnvågor (definierad av frekvenser mellan 8-12 Hz) mätt från den occipitala regionen i hårbotten.
Tidsram: 90 minuter
Genomsnittlig förändring i alfastyrka (från besök 1 till besök 2) kommer att jämföras för interventions- och kontrollgrupper. Andra frekvensband (delta, beta och theta) kommer också att mätas. EEG-mätningar kommer att samlas in från F3-, C3- och O1-platserna i hårbotten.
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i tid till sömnstart
Tidsram: 90 minuter
Genomsnittlig förändring i tid till sömndebut (SOL) från besök 1 till besök 2 kommer att jämföras för interventions- och kontrollgrupper. EEG-montaget följer American Academy of Sleep Medicine (AASM) riktlinjer för sömnmätning och inkluderar sensorer placerade på följande platser: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 och O1, med (kontralaterala) referens- och jordelektroder klippta på höger respektive vänster örsnibb.
90 minuter
Förändring i parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsram: 90 minuter
Den genomsnittliga förändringen (besök 1 till besök 2) i två HRV-parametrar (grundmedelkvadrat för successiva skillnader mellan normal-till-normala intervall (RMSSD, ms); och högfrekvenseffekt (HF, ms^2)) kommer att jämföras för interventions- och kontrollgrupper.
90 minuter
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: 90 minuter
Genomsnittlig förändring i andningsfrekvens (besök 1 till besök 2) kommer att jämföras för interventions- och kontrollgrupper.
90 minuter
Genomförbarhet: Interventionens trovärdighet
Tidsram: Betyget kommer att ske omedelbart efter deras besök
Efter interventionen kommer deltagarna att bedöma interventionens upplevda trovärdighet för dess användning för att producera sömn.
Betyget kommer att ske omedelbart efter deras besök
Genomförbarhet: Acceptabel intervention
Tidsram: Sju månader
Acceptansen kommer att bestämmas med hjälp av rekrytering och avhopp
Sju månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ES62018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera