Bližší pohled na Yoga Nidra: Analýzy spánkové laboratoře
13. června 2019 aktualizováno: Erica Sharpe, National University of Natural Medicine
Tato studie se provádí za účelem více porozumět tomu, jak tělo reaguje na cvičení mysli/těla zvané jóga nidra. Výsledky této studie budou použity k informování o návrhu budoucích studií, které zkoumají účinky jógy nidry na kvalitu spánku a nespavost.
Jóga nidra je jednoduchá řízená meditační technika, která zahrnuje klidné ležení na matraci a naslouchání hlasu. Účastníci budou postupovat podle jednoduchých pokynů, které zahrnují uvědomění si svého těla a dechu, stejně jako různých vzpomínek, emocí a obrazů. Tato praxe nemá náboženskou povahu. Vyšetřovatelé nevěří, že by to bylo v rozporu s nějakým náboženským přesvědčením. Cílem této praxe je pomoci zbavit se psychického, fyzického a emocionálního napětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie zkoumá fyziologické účinky jógy nidry a její spojení se spánkem.
Vyšetřovatelé budou měřit vzorce aktivity mozkových vln, dýchání a variabilitu srdeční frekvence pomocí EEG a dvou bezdrátových zařízení: monitoru dechu Spire® a monitoru HRV Bodyguard®.
Tato studie se bude také zabývat otázkami proveditelnosti souvisejícími s důvěryhodností a přijatelností, a to pomocí self-report průzkumů, míry opuštění a zpětné vazby účastníků.
Dvacet dva účastníků bude nabráno pomocí digitálních a papírových reklam v celém Portlandu a Národní univerzitě přírodní medicíny (NUNM).
Zájemci budou kontaktovat koordinátora studie a poté dokončí screeningový hovor.
Během tohoto telefonického screeningu bude koordinátor studie klást obecné otázky a používat standardizované průzkumy k vyloučení účastníků na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Potenciální účastníci, kteří projdou telefonickým screeningem, budou poté pozváni na dvě návštěvy do Výzkumného ústavu Helfgott.
Každá návštěva bude zahrnovat informovaný souhlas, po kterém bude následovat vyplnění dvou průzkumů způsobilosti a několika vstupních dotazníků.
Období měření bude zahrnovat: 10 minut sběru základních dat, 30 minut klidného ležení nebo poslechu nahrávky jógy nidry a poté 1 hodinu pohodlného odpočinku.
Během této doby bude účastníkům umožněno usnout a po celou dobu intervence (po prvních 10 minutách sběru základních dat) budou ponecháni sami v místnosti se zhasnutými světly.
Po dokončení účastníci před odjezdem vyplní několik krátkých dotazníků.
První návštěva bude zahrnovat klidné ležení jako základní kontrolu.
Při druhé návštěvě bude polovina populace náhodně vybrána k provádění jógy nidry a polovina znovu dokončí základní kontrolní měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index závažnosti insomnie (ISI) skóre 8–21 (podprahová až středně těžká klinická insomnie)
- Rozumí nahrávce v angličtině
Kritéria vyloučení:
- léky na spaní na předpis
- pravidelné cvičení mysli/těla během posledních 6 měsíců
- diagnostikovaná deprese (nebo skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2 až PHQ-9) nad 10)
- diagnostikovaná spánková apnoe (nebo skóre STOP-BANG dotazníku spánkové apnoe 3 nebo více)
- nadměrné užívání alkoholu
- užívání konopí
- kouření
- užívání stimulantů
- práce na směny
- fibromyalgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastník bude klidně ležet 90 minut.
Bude jim dovoleno spát.
|
|
|
Experimentální: Jóga Nidra
Účastník bude cvičit jógu nidru (pomocí nahrávky) během prvních 30 minut z 90minutového měření.
Pak jim bude dovoleno spát.
|
Toto je technika mysli/těla.
Konkrétně se jedná o řízenou meditaci, prováděnou vleže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu EEG (uV^2/Hz) mozkových vln alfa (definovaných frekvencemi mezi 8-12 Hz) měřená z okcipitální oblasti pokožky hlavy.
Časové okno: 90 minut
|
Průměrná změna síly alfa (od návštěvy 1 k návštěvě 2) bude porovnána pro intervenční a kontrolní skupiny.
Budou měřena i další frekvenční pásma (delta, beta a theta).
Měření EEG budou odebírána z míst F3, C3 a O1 na pokožce hlavy.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času nástupu spánku
Časové okno: 90 minut
|
Průměrná změna doby nástupu spánku (SOL) od návštěvy 1 do návštěvy 2 bude porovnána pro intervenční a kontrolní skupiny.
Montáž EEG se řídí pokyny Americké akademie spánkové medicíny (AASM) pro měření spánku a zahrnuje senzory umístěné na následujících místech: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 a O1, s připnutými (kontralaterálními) referenčními a uzemňovacími elektrodami. na pravý a levý ušní lalůček.
|
90 minut
|
|
Změna parametrů variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: 90 minut
|
Průměrná změna (návštěva 1 až návštěva 2) ve dvou parametrech HRV (mocná kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními a normálními intervaly (RMSSD, ms); a vysokofrekvenční výkon (HF, ms^2)) bude porovnána pro intervenční a kontrolní skupiny.
|
90 minut
|
|
Změna frekvence dýchání
Časové okno: 90 minut
|
Průměrná změna dechové frekvence (návštěva 1 až návštěva 2) bude porovnána pro intervenční a kontrolní skupiny.
|
90 minut
|
|
Proveditelnost: Důvěryhodnost zásahu
Časové okno: Hodnocení proběhne ihned po jejich návštěvě
|
Po intervenci účastníci ohodnotí vnímanou důvěryhodnost intervence pro její použití při vytváření spánku.
|
Hodnocení proběhne ihned po jejich návštěvě
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost zásahu
Časové okno: Sedm měsíců
|
Přijatelnost bude určena na základě míry náboru a počtu předčasných odchodů
|
Sedm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ES62018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .