- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03685227
Un regard plus attentif sur le Yoga Nidra : Analyses du laboratoire du sommeil
Cette étude est menée afin de mieux comprendre comment le corps réagit à une pratique corps/esprit appelée yoga nidra. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer la conception d'études futures portant sur les effets du yoga nidra sur la qualité du sommeil et l'insomnie.
Le yoga nidra est une technique de méditation guidée simple qui consiste à rester allongé sur un matelas tout en écoutant une voix. Les participants suivront des instructions simples qui impliquent de prendre conscience de leur corps et de leur respiration, ainsi que de divers souvenirs, émotions et images. Cette pratique n'est pas de nature religieuse. Les enquêteurs ne pensent pas que cela entrera en conflit avec des croyances religieuses. Le but de cette pratique est d'aider à se débarrasser des tensions mentales, physiques et émotionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) 8-21 (insomnie clinique sous le seuil à modérément sévère)
- Peut comprendre un enregistrement en anglais
Critère d'exclusion:
- somnifères sur ordonnance
- pratique régulière de l'esprit / du corps au cours des 6 derniers mois
- dépression diagnostiquée (ou score du questionnaire de santé du patient (PHQ-2 à PHQ-9) supérieur à 10)
- apnée du sommeil diagnostiquée (ou score du questionnaire sur l'apnée du sommeil STOP-BANG de 3 ou plus)
- consommation excessive d'alcool
- consommation de cannabis
- fumeur
- utilisation de stimulants
- travail posté
- la fibromyalgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le participant restera allongé tranquillement pendant 90 minutes.
Ils seront autorisés à dormir.
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Expérimental: Yoga Nidra
Le participant pratiquera le yoga nidra (en utilisant un enregistrement) pendant les 30 premières minutes de la période de mesure de 90 minutes.
Ensuite, ils seront autorisés à dormir.
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C'est une technique corps/esprit.
Plus précisément, il s'agit d'une méditation guidée, effectuée en position allongée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la puissance EEG (uV^2/Hz) des ondes cérébrales alpha (définies par des fréquences comprises entre 8 et 12 Hz) mesurées à partir de la région occipitale du cuir chevelu.
Délai: 90 minutes
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La variation moyenne de la puissance alpha (de la visite 1 à la visite 2) sera comparée pour les groupes d'intervention et de contrôle.
D'autres bandes de fréquences (delta, bêta et thêta) seront également mesurées.
Les mesures EEG seront collectées à partir des emplacements F3, C3 et O1 sur le cuir chevelu.
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'heure d'endormissement
Délai: 90 minutes
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Le changement moyen du temps d'endormissement (SOL) de la visite 1 à la visite 2 sera comparé pour les groupes d'intervention et de contrôle.
Le montage EEG suit les directives de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) pour la mesure du sommeil et comprend des capteurs placés aux emplacements suivants : ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 et O1, avec des électrodes de référence et de masse (contralatérales) clipsées sur les lobes d'oreille droit et gauche, respectivement.
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90 minutes
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Modification des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 90 minutes
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La variation moyenne (visite 1 à visite 2) de deux paramètres HRV (moyenne quadratique des différences successives entre les intervalles normaux à normaux (RMSSD, ms) ; et puissance haute fréquence (HF, ms^2)) sera comparée pour groupes d'intervention et de contrôle.
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90 minutes
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Modification du rythme respiratoire
Délai: 90 minutes
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Le changement moyen de la fréquence respiratoire (visite 1 à visite 2) sera comparé pour les groupes d'intervention et de contrôle.
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90 minutes
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Faisabilité : crédibilité de l'intervention
Délai: L'évaluation aura lieu immédiatement après leur visite
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Après l'intervention, les participants évalueront la crédibilité perçue de l'intervention pour son utilisation dans la production de sommeil.
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L'évaluation aura lieu immédiatement après leur visite
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Faisabilité : Acceptabilité de l'intervention
Délai: Sept mois
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L'acceptabilité sera déterminée en fonction des taux de recrutement et d'abandon
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Sept mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ES62018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Yoga Nidra
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