Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nærmere kig på Yoga Nidra: Sleep Lab Analyser

13. juni 2019 opdateret af: Erica Sharpe, National University of Natural Medicine

Denne undersøgelse udføres for at forstå mere om, hvordan kroppen reagerer på en sind/kropsøvelse kaldet yoga nidra. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere designet af fremtidige undersøgelser, der undersøger effekten af ​​yoga nidra på søvnkvalitet og søvnløshed.

Yoga nidra er en simpel guidet meditationsteknik, der involverer at ligge stille på en madras, mens du lytter til en stemme. Deltagerne vil følge enkle instruktioner, der involverer at blive bevidste om deres krop og åndedræt, samt forskellige minder, følelser og billeder. Denne praksis er ikke religiøs af natur. Efterforskerne mener ikke, at det vil være i konflikt med nogen religiøs overbevisning. Målet med denne praksis er at hjælpe med at slippe af med mentale, fysiske og følelsesmæssige spændinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg udforsker de fysiologiske virkninger af yoga nidra og dens forbindelse til søvn. Efterforskerne vil måle mønstre i hjernebølgeaktivitet, respiration og pulsvariabilitet ved hjælp af EEG og to trådløse enheder: Spire®-åndedrætsmonitoren og Bodyguard® HRV-monitoren. Denne undersøgelse vil også behandle gennemførlighedsspørgsmål relateret til troværdighed og acceptabilitet ved hjælp af selvrapporteringsundersøgelser, frafaldsprocenter og deltagerfeedback. 22 deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af digitale og papirannoncer i hele Portland og National University of Natural Medicine (NUNM). Interesserede personer vil kontakte studiekoordinatoren og derefter gennemføre et screeningsopkald. Under denne telefonscreening vil studiekoordinatoren stille generelle spørgsmål og bruge standardiserede undersøgelser til at ekskludere deltagere baseret på inklusions-/eksklusionskriterier. Potentielle deltagere, der består telefonscreeningen, vil derefter blive inviteret til to besøg på Helfgott Research Institute. Hvert besøg vil involvere informeret samtykke, efterfulgt af udfyldelse af to berettigelsesundersøgelser og adskillige indtagsspørgeskemaer. Måleperioderne vil omfatte: 10 minutters baseline dataindsamling, 30 minutters liggende stille eller lytte til en optagelse af yoga nidra og derefter 1 times behagelig hvile. Deltagerne vil få lov til at falde i søvn i løbet af denne tid og vil blive efterladt alene i rummet med lyset slukket under hele interventionen (efter de første 10 minutter af baseline dataindsamling). Når de er færdige, vil deltagerne udfylde et par korte spørgeskemaer inden deres afgang. Det første besøg vil involvere at ligge stille som en baseline kontrol. Ved det andet besøg vil halvdelen af ​​befolkningen blive tilfældigt udvalgt til at lave yoga nidra, og halvdelen vil gennemføre baseline kontrolmålingerne igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insomnia severity index (ISI) score 8-21 (undertærskel til moderat svær klinisk søvnløshed)
  • Kan forstå en optagelse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • receptpligtig sovemedicin
  • regelmæssig sind/krop træning inden for de sidste 6 måneder
  • diagnosticeret depression (eller Patient Health Questionnaire (PHQ-2 til PHQ-9) score over 10)
  • diagnosticeret søvnapnø (eller STOP-BANG søvnapnø spørgeskemascore på 3 eller mere)
  • overdreven alkoholforbrug
  • cannabisbrug
  • rygning
  • brug af stimulerende midler
  • skifteholdsarbejde
  • fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltageren vil ligge stille i 90 minutter. De får lov at sove.
Eksperimentel: Yoga Nidra
Deltageren vil øve yoga nidra (ved hjælp af en optagelse) i løbet af de første 30 minutter af den 90 minutters måleperiode. Så får de lov at sove.
Dette er en sind/krop teknik. Helt konkret er det en guidet meditation, der udføres liggende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-effekt (uV^2/Hz) af alfa-hjernebølger (defineret ved frekvenser mellem 8-12 Hz) målt fra den occipitale region af hovedbunden.
Tidsramme: 90 minutter
Gennemsnitlig ændring i alfastyrke (fra besøg 1 til besøg 2) vil blive sammenlignet for interventions- og kontrolgrupper. Andre frekvensbånd (delta, beta og theta) vil også blive målt. EEG-målinger vil blive indsamlet fra F3-, C3- og O1-lokationerne i hovedbunden.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til søvnbegyndelse
Tidsramme: 90 minutter
Gennemsnitlig ændring i time to sleep onset (SOL) fra besøg 1 til besøg 2, vil blive sammenlignet for interventions- og kontrolgrupper. EEG-montagen følger American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer for søvnmåling og inkluderer sensorer placeret på følgende steder: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 og O1, med (kontralaterale) reference- og jordelektroder afklippet på henholdsvis højre og venstre øreflip.
90 minutter
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre
Tidsramme: 90 minutter
Den gennemsnitlige ændring (besøg 1 til besøg 2) i to HRV-parametre (grundmiddelkvadrat af successive forskelle mellem normal-til-normale intervaller (RMSSD, ms); og højfrekvenseffekt (HF, ms^2)) vil blive sammenlignet for interventions- og kontrolgrupper.
90 minutter
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 90 minutter
Gennemsnitlig ændring i respirationsfrekvens (besøg 1 til besøg 2) vil blive sammenlignet for interventions- og kontrolgrupper.
90 minutter
Gennemførlighed: Interventionens troværdighed
Tidsramme: Bedømmelse vil ske umiddelbart efter deres besøg
Efter interventionen vil deltagerne vurdere interventionens opfattede troværdighed for dens brug til at producere søvn.
Bedømmelse vil ske umiddelbart efter deres besøg
Gennemførlighed: Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Syv måneder
Acceptabiliteten vil blive fastlagt ved hjælp af rekrutterings- og frafaldsprocenter
Syv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES62018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga Nidra

3
Abonner