- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685227
Et nærmere kig på Yoga Nidra: Sleep Lab Analyser
Denne undersøgelse udføres for at forstå mere om, hvordan kroppen reagerer på en sind/kropsøvelse kaldet yoga nidra. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere designet af fremtidige undersøgelser, der undersøger effekten af yoga nidra på søvnkvalitet og søvnløshed.
Yoga nidra er en simpel guidet meditationsteknik, der involverer at ligge stille på en madras, mens du lytter til en stemme. Deltagerne vil følge enkle instruktioner, der involverer at blive bevidste om deres krop og åndedræt, samt forskellige minder, følelser og billeder. Denne praksis er ikke religiøs af natur. Efterforskerne mener ikke, at det vil være i konflikt med nogen religiøs overbevisning. Målet med denne praksis er at hjælpe med at slippe af med mentale, fysiske og følelsesmæssige spændinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Insomnia severity index (ISI) score 8-21 (undertærskel til moderat svær klinisk søvnløshed)
- Kan forstå en optagelse på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- receptpligtig sovemedicin
- regelmæssig sind/krop træning inden for de sidste 6 måneder
- diagnosticeret depression (eller Patient Health Questionnaire (PHQ-2 til PHQ-9) score over 10)
- diagnosticeret søvnapnø (eller STOP-BANG søvnapnø spørgeskemascore på 3 eller mere)
- overdreven alkoholforbrug
- cannabisbrug
- rygning
- brug af stimulerende midler
- skifteholdsarbejde
- fibromyalgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Deltageren vil ligge stille i 90 minutter.
De får lov at sove.
|
|
Eksperimentel: Yoga Nidra
Deltageren vil øve yoga nidra (ved hjælp af en optagelse) i løbet af de første 30 minutter af den 90 minutters måleperiode.
Så får de lov at sove.
|
Dette er en sind/krop teknik.
Helt konkret er det en guidet meditation, der udføres liggende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i EEG-effekt (uV^2/Hz) af alfa-hjernebølger (defineret ved frekvenser mellem 8-12 Hz) målt fra den occipitale region af hovedbunden.
Tidsramme: 90 minutter
|
Gennemsnitlig ændring i alfastyrke (fra besøg 1 til besøg 2) vil blive sammenlignet for interventions- og kontrolgrupper.
Andre frekvensbånd (delta, beta og theta) vil også blive målt.
EEG-målinger vil blive indsamlet fra F3-, C3- og O1-lokationerne i hovedbunden.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tid til søvnbegyndelse
Tidsramme: 90 minutter
|
Gennemsnitlig ændring i time to sleep onset (SOL) fra besøg 1 til besøg 2, vil blive sammenlignet for interventions- og kontrolgrupper.
EEG-montagen følger American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer for søvnmåling og inkluderer sensorer placeret på følgende steder: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 og O1, med (kontralaterale) reference- og jordelektroder afklippet på henholdsvis højre og venstre øreflip.
|
90 minutter
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre
Tidsramme: 90 minutter
|
Den gennemsnitlige ændring (besøg 1 til besøg 2) i to HRV-parametre (grundmiddelkvadrat af successive forskelle mellem normal-til-normale intervaller (RMSSD, ms); og højfrekvenseffekt (HF, ms^2)) vil blive sammenlignet for interventions- og kontrolgrupper.
|
90 minutter
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 90 minutter
|
Gennemsnitlig ændring i respirationsfrekvens (besøg 1 til besøg 2) vil blive sammenlignet for interventions- og kontrolgrupper.
|
90 minutter
|
Gennemførlighed: Interventionens troværdighed
Tidsramme: Bedømmelse vil ske umiddelbart efter deres besøg
|
Efter interventionen vil deltagerne vurdere interventionens opfattede troværdighed for dens brug til at producere søvn.
|
Bedømmelse vil ske umiddelbart efter deres besøg
|
Gennemførlighed: Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Syv måneder
|
Acceptabiliteten vil blive fastlagt ved hjælp af rekrutterings- og frafaldsprocenter
|
Syv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ES62018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoga Nidra
-
Samueli Institute for Information BiologyWalter Reed Army Medical CenterAfsluttet
-
National University of Natural MedicineAfsluttet
-
National University of Natural MedicineUS Department of Veterans AffairsIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Angst
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet