Пристальный взгляд на йога-нидру: лабораторный анализ сна
13 июня 2019 г. обновлено: Erica Sharpe, National University of Natural Medicine
Это исследование проводится для того, чтобы лучше понять, как тело реагирует на практику ума/тела, называемую йога-нидра. Результаты этого исследования будут использованы для разработки будущих исследований, изучающих влияние йога-нидры на качество сна и бессонницу.
Йога-нидра — это простая техника управляемой медитации, которая заключается в том, чтобы лежать на матрасе и слушать голос. Участники будут следовать простым инструкциям, которые включают в себя осознание своего тела и дыхания, а также различных воспоминаний, эмоций и образов. Эта практика не носит религиозного характера. Следователи не считают, что это будет противоречить каким-либо религиозным убеждениям. Цель этой практики – помочь избавиться от умственного, физического и эмоционального напряжения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование исследует физиологические эффекты йога-нидры и ее связь со сном.
Исследователи будут измерять закономерности активности мозговых волн, дыхания и вариабельности сердечного ритма с помощью ЭЭГ и двух беспроводных устройств: монитора дыхания Spire® и монитора HRV Bodyguard®.
В этом исследовании также будут рассмотрены вопросы осуществимости, связанные с достоверностью и приемлемостью, с использованием опросов с самоотчетами, показателей отсева и отзывов участников.
Двадцать два участника будут набраны с использованием цифровой и бумажной рекламы в Портленде и Национальном университете естественной медицины (NUNM).
Заинтересованные лица свяжутся с координатором исследования, а затем завершат предварительный звонок.
Во время этого телефонного скрининга координатор исследования будет задавать общие вопросы и использовать стандартные опросы для исключения участников на основе критериев включения/исключения.
Потенциальные участники, прошедшие телефонный отбор, будут затем приглашены на два визита в Исследовательский институт Хельфготт.
Каждое посещение будет включать информированное согласие, за которым следует заполнение двух опросов о приемлемости и нескольких вопросников.
Периоды измерения будут включать: 10 минут сбора исходных данных, 30 минут спокойного лежания или прослушивания записи йога-нидры, а затем 1 час комфортного отдыха.
В это время участникам будет разрешено заснуть, и они останутся одни в комнате с выключенным светом на протяжении всего вмешательства (после первых 10 минут сбора исходных данных).
По окончании участники заполняют несколько коротких анкет перед отъездом.
Первый визит будет включать спокойное лежание в качестве базового контроля.
При втором посещении половина населения будет случайным образом выбрана для выполнения йога-нидры, а половина снова завершит базовые контрольные измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) 8–21 балл (от подпороговой до умеренно тяжелой клинической бессонницы)
- Может понять запись на английском языке
Критерий исключения:
- снотворное по рецепту
- регулярная практика разума/тела в течение последних 6 месяцев
- диагностированная депрессия (или балл по опроснику здоровья пациента (PHQ-2 в PHQ-9) выше 10)
- диагностированное апноэ во сне (или 3 или более баллов по опроснику STOP-BANG по шкале апноэ во сне)
- чрезмерное употребление алкоголя
- употребление каннабиса
- курение
- употребление стимуляторов
- сменная работа
- фибромиалгия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участник спокойно лежит 90 минут.
Им будет позволено спать.
|
|
|
Экспериментальный: Йога-нидра
Участник будет практиковать йога-нидру (используя запись) в течение первых 30 минут 90-минутного периода измерения.
Тогда им будет позволено спать.
|
Это техника разума/тела.
В частности, это управляемая медитация, выполняемая лежа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мощности ЭЭГ (мкВ^2/Гц) альфа-мозговых волн (определяемых частотами в диапазоне 8–12 Гц), измеренных в затылочной области кожи головы.
Временное ограничение: 90 минут
|
Среднее изменение мощности альфа-канала (от посещения 1 до посещения 2) будет сравниваться для группы вмешательства и контрольной группы.
Другие полосы частот (дельта, бета и тета) также будут измеряться.
Измерения ЭЭГ будут собираться в точках F3, C3 и O1 на коже головы.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени начала сна
Временное ограничение: 90 минут
|
Среднее изменение времени до начала сна (SOL) от посещения 1 до посещения 2 будет сравниваться для группы вмешательства и контрольной группы.
Монтаж ЭЭГ соответствует рекомендациям Американской академии медицины сна (AASM) по измерению сна и включает датчики, размещенные в следующих местах: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 и O1, с (контралатеральными) опорным и заземляющим электродами. на правую и левую мочки уха соответственно.
|
90 минут
|
|
Изменение параметров вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 90 минут
|
Среднее изменение (от посещения 1 до посещения 2) двух параметров ВСР (среднеквадратичное значение последовательных разностей между нормальными интервалами (RMSSD, мс) и мощность высокой частоты (HF, мс^2)) будет сравниваться для группы вмешательства и контроля.
|
90 минут
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: 90 минут
|
Среднее изменение частоты дыхания (от посещения 1 до посещения 2) будет сравниваться для группы вмешательства и контрольной группы.
|
90 минут
|
|
Осуществимость: достоверность вмешательства
Временное ограничение: Рейтинг будет происходить сразу после их посещения
|
После вмешательства участники оценят воспринимаемое доверие к вмешательству с точки зрения его использования для создания сна.
|
Рейтинг будет происходить сразу после их посещения
|
|
Осуществимость: приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Приемлемость будет определяться с использованием коэффициентов найма и отсева.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ES62018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .