Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nærmere titt på Yoga Nidra: Sleep Lab Analyser

13. juni 2019 oppdatert av: Erica Sharpe, National University of Natural Medicine

Denne studien gjennomføres for å forstå mer om hvordan kroppen reagerer på en sinn/kroppspraksis kalt yoga nidra. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å informere utformingen av fremtidige studier som undersøker effekten av yoga nidra på søvnkvalitet og søvnløshet.

Yoga nidra er en enkel guidet meditasjonsteknikk som innebærer å ligge stille på en madrass mens du lytter til en stemme. Deltakerne vil følge enkle instruksjoner som innebærer å bli bevisst på kropp og pust, samt ulike minner, følelser og bilder. Denne praksisen er ikke religiøs av natur. Etterforskerne tror ikke det vil komme i konflikt med noen religiøs tro. Målet med denne praksisen er å bidra til å bli kvitt mentale, fysiske og følelsesmessige spenninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien utforsker de fysiologiske effektene av yoga nidra og dens forbindelse til søvn. Etterforskerne vil måle mønstre i hjernebølgeaktivitet, respirasjon og hjertefrekvensvariabilitet ved hjelp av EEG, og to trådløse enheter: Spire® pustemonitor og Bodyguard® HRV-monitor. Denne studien vil også ta opp gjennomførbarhetsspørsmål knyttet til troverdighet og akseptabilitet, ved å bruke selvrapporteringsundersøkelser, frafallstall og deltakertilbakemeldinger. Tjueto deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av digitale og papirannonser i hele Portland og National University of Natural Medicine (NUNM). Interesserte personer vil kontakte studiekoordinatoren, og deretter gjennomføre en screeningsamtale. Under denne telefonscreeningen vil studiekoordinatoren stille generelle spørsmål og bruke standardiserte undersøkelser for å ekskludere deltakere basert på inkluderings-/eksklusjonskriterier. Potensielle deltakere som består telefonscreeningen vil da bli invitert til to besøk på Helfgott Research Institute. Hvert besøk vil innebære informert samtykke, etterfulgt av gjennomføring av to kvalifikasjonsundersøkelser og flere inntaksspørreskjemaer. Måleperiodene vil innebære: 10 minutter med baseline datainnsamling, 30 minutter med å ligge stille eller lytte til et opptak av yoga nidra, og deretter 1 time med behagelig hvile. Deltakerne vil få lov til å sovne i løpet av denne tiden og vil bli stående alene i rommet med lysene slukket under hele intervensjonen (etter de første 10 minuttene med grunndatainnsamling). Når du er ferdig, vil deltakerne fylle ut noen korte spørreskjemaer før avreise. Det første besøket vil innebære å ligge stille som en baseline kontroll. Ved det andre besøket vil halvparten av befolkningen bli tilfeldig valgt til å gjøre yoga nidra og halvparten vil fullføre baseline-kontrollmålingene igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Insomnia severity index (ISI) score 8-21 (underterskel til moderat alvorlig klinisk insomni)
  • Kan forstå et opptak på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • reseptbelagte sovemedisiner
  • regelmessig øvelse for sinn/kropp i løpet av de siste 6 månedene
  • diagnostisert depresjon (eller pasienthelsespørreskjema (PHQ-2 til PHQ-9) score over 10)
  • diagnostisert søvnapné (eller STOP-BANG Sleep Apnea Questionnaire score på 3 eller mer)
  • overdreven alkoholbruk
  • cannabisbruk
  • røyking
  • bruk av stimulerende midler
  • skiftarbeid
  • fibromyalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Deltakeren vil ligge stille i 90 minutter. De skal få sove.
Eksperimentell: Yoga Nidra
Deltakeren vil trene yoga nidra (ved hjelp av et opptak) i løpet av de første 30 minuttene av den 90 minutters måleperioden. Da skal de få sove.
Dette er en sinn/kroppsteknikk. Nærmere bestemt er det en guidet meditasjon, utført mens du ligger ned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG-effekt (uV^2/Hz) til alfa-hjernebølger (definert av frekvenser mellom 8-12 Hz) målt fra den oksipitale regionen i hodebunnen.
Tidsramme: 90 minutter
Gjennomsnittlig endring i alfastyrke (fra besøk 1 til besøk 2) vil bli sammenlignet for intervensjons- og kontrollgrupper. Andre frekvensbånd (delta, beta og theta) vil også bli målt. EEG-målinger vil bli samlet inn fra F3-, C3- og O1-stedene i hodebunnen.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid før søvnen begynner
Tidsramme: 90 minutter
Gjennomsnittlig endring i tid til søvndebut (SOL) fra besøk 1 til besøk 2, vil bli sammenlignet for intervensjons- og kontrollgrupper. EEG-montasjen følger American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer for søvnmåling, og inkluderer sensorer plassert på følgende steder: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 og O1, med (kontralaterale) referanse og jordelektroder avklippet på henholdsvis høyre og venstre øreflipper.
90 minutter
Endring i parametere for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: 90 minutter
Den gjennomsnittlige endringen (besøk 1 til besøk 2) i to HRV-parametere (grunnmiddelkvadrat av suksessive forskjeller mellom normal-til-normale intervaller (RMSSD, ms); og høyfrekvenseffekt (HF, ms^2)) vil bli sammenlignet for intervensjons- og kontrollgrupper.
90 minutter
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 90 minutter
Gjennomsnittlig endring i respirasjonsfrekvens (besøk 1 til besøk 2) vil bli sammenlignet for intervensjons- og kontrollgrupper.
90 minutter
Gjennomførbarhet: Intervensjons troverdighet
Tidsramme: Vurdering vil skje umiddelbart etter besøket
Etter intervensjonen vil deltakerne vurdere den oppfattede troverdigheten til intervensjonen for bruken til å produsere søvn.
Vurdering vil skje umiddelbart etter besøket
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Sju måneder
Akseptabilitet vil bli bestemt ved hjelp av rekruttering og frafall
Sju måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ES62018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere