- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03685227
En nærmere titt på Yoga Nidra: Sleep Lab Analyser
Denne studien gjennomføres for å forstå mer om hvordan kroppen reagerer på en sinn/kroppspraksis kalt yoga nidra. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å informere utformingen av fremtidige studier som undersøker effekten av yoga nidra på søvnkvalitet og søvnløshet.
Yoga nidra er en enkel guidet meditasjonsteknikk som innebærer å ligge stille på en madrass mens du lytter til en stemme. Deltakerne vil følge enkle instruksjoner som innebærer å bli bevisst på kropp og pust, samt ulike minner, følelser og bilder. Denne praksisen er ikke religiøs av natur. Etterforskerne tror ikke det vil komme i konflikt med noen religiøs tro. Målet med denne praksisen er å bidra til å bli kvitt mentale, fysiske og følelsesmessige spenninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Insomnia severity index (ISI) score 8-21 (underterskel til moderat alvorlig klinisk insomni)
- Kan forstå et opptak på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- reseptbelagte sovemedisiner
- regelmessig øvelse for sinn/kropp i løpet av de siste 6 månedene
- diagnostisert depresjon (eller pasienthelsespørreskjema (PHQ-2 til PHQ-9) score over 10)
- diagnostisert søvnapné (eller STOP-BANG Sleep Apnea Questionnaire score på 3 eller mer)
- overdreven alkoholbruk
- cannabisbruk
- røyking
- bruk av stimulerende midler
- skiftarbeid
- fibromyalgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakeren vil ligge stille i 90 minutter.
De skal få sove.
|
|
|
Eksperimentell: Yoga Nidra
Deltakeren vil trene yoga nidra (ved hjelp av et opptak) i løpet av de første 30 minuttene av den 90 minutters måleperioden.
Da skal de få sove.
|
Dette er en sinn/kroppsteknikk.
Nærmere bestemt er det en guidet meditasjon, utført mens du ligger ned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EEG-effekt (uV^2/Hz) til alfa-hjernebølger (definert av frekvenser mellom 8-12 Hz) målt fra den oksipitale regionen i hodebunnen.
Tidsramme: 90 minutter
|
Gjennomsnittlig endring i alfastyrke (fra besøk 1 til besøk 2) vil bli sammenlignet for intervensjons- og kontrollgrupper.
Andre frekvensbånd (delta, beta og theta) vil også bli målt.
EEG-målinger vil bli samlet inn fra F3-, C3- og O1-stedene i hodebunnen.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid før søvnen begynner
Tidsramme: 90 minutter
|
Gjennomsnittlig endring i tid til søvndebut (SOL) fra besøk 1 til besøk 2, vil bli sammenlignet for intervensjons- og kontrollgrupper.
EEG-montasjen følger American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer for søvnmåling, og inkluderer sensorer plassert på følgende steder: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 og O1, med (kontralaterale) referanse og jordelektroder avklippet på henholdsvis høyre og venstre øreflipper.
|
90 minutter
|
|
Endring i parametere for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: 90 minutter
|
Den gjennomsnittlige endringen (besøk 1 til besøk 2) i to HRV-parametere (grunnmiddelkvadrat av suksessive forskjeller mellom normal-til-normale intervaller (RMSSD, ms); og høyfrekvenseffekt (HF, ms^2)) vil bli sammenlignet for intervensjons- og kontrollgrupper.
|
90 minutter
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 90 minutter
|
Gjennomsnittlig endring i respirasjonsfrekvens (besøk 1 til besøk 2) vil bli sammenlignet for intervensjons- og kontrollgrupper.
|
90 minutter
|
|
Gjennomførbarhet: Intervensjons troverdighet
Tidsramme: Vurdering vil skje umiddelbart etter besøket
|
Etter intervensjonen vil deltakerne vurdere den oppfattede troverdigheten til intervensjonen for bruken til å produsere søvn.
|
Vurdering vil skje umiddelbart etter besøket
|
|
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Sju måneder
|
Akseptabilitet vil bli bestemt ved hjelp av rekruttering og frafall
|
Sju måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ES62018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .