A Yoga Nidra közelebbi pillantása: alváslabor elemzések
2019. június 13. frissítette: Erica Sharpe, National University of Natural Medicine
Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy jobban megértsük, hogyan reagál a test a jóga nidrának nevezett elme/test gyakorlatra. Ennek a tanulmánynak az eredményeit a jövőbeni tanulmányok tervezésekor fogják felhasználni, amelyek a yoga nidra alvásminőségre és álmatlanságra gyakorolt hatásait vizsgálják.
A jóga nidra egy egyszerű irányított meditációs technika, amely magában foglalja a matracon fekvést, miközben hallgat egy hangot. A résztvevők egyszerű utasításokat követnek, amelyek magukban foglalják testük és légzésük tudatosítását, valamint különféle emlékeket, érzelmeket és képeket. Ez a gyakorlat nem vallási jellegű. A nyomozók nem hiszik, hogy ez összeütközésbe kerülne bármely vallási meggyőződéssel. Ennek a gyakorlatnak az a célja, hogy segítsen megszabadulni a mentális, fizikai és érzelmi feszültségektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat a yoga nidra élettani hatásait és az alvással való kapcsolatát vizsgálja.
A kutatók EEG és két vezeték nélküli eszköz: a Spire® légzésfigyelő és a Bodyguard® HRV monitor segítségével mérik az agyhullám-aktivitás, a légzés és a pulzusszám változékonyságának mintázatait.
Ez a tanulmány a hitelességgel és elfogadhatósággal kapcsolatos megvalósíthatósági kérdésekkel is foglalkozik, önbevallásos felmérések, lemorzsolódási arányok és a résztvevők visszajelzései alapján.
Huszonkét résztvevőt digitális és papíralapú hirdetések segítségével toboroznak majd Portland-szerte és a National University of Natural Medicine-n (NUNM).
Az érdeklődők felveszik a kapcsolatot a vizsgálati koordinátorral, majd kitöltenek egy szűrési hívást.
A telefonos szűrés során a vizsgálat koordinátora általános kérdéseket tesz fel, és szabványos felméréseket használ a résztvevők kizárására a befogadási/kizárási kritériumok alapján.
A telefonos átvizsgáláson átesett leendő résztvevőket ezután két alkalommal meghívják a Helfgott Kutatóintézetbe.
Minden látogatás magában foglalja a tájékozott beleegyezést, amelyet két alkalmassági felmérés és több felvételi kérdőív kitöltése követ.
A mérési időszakok a következőket foglalják magukban: 10 perc alapadatgyűjtés, 30 perc csendes fekvés vagy jóga nidra felvételének meghallgatása, majd 1 óra kényelmes pihenés.
A résztvevők ezalatt elaludhatnak, és a teljes beavatkozás alatt (az alapadatgyűjtés első 10 perce után) egyedül maradnak a helyiségben oltott világítás mellett.
Ha elkészült, a résztvevők kitöltenek néhány rövid kérdőívet indulásuk előtt.
Az első látogatás magában foglalja a csendes fekvést, mint kiindulási kontrollt.
A második látogatáskor a lakosság felét véletlenszerűen választják ki jóga nidrára, a fele pedig ismét elvégzi az alapszintű kontroll méréseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az insomnia súlyossági index (ISI) pontszáma 8-21 (a küszöbértéktől a közepesen súlyos klinikai álmatlanságig)
- Megért egy felvételt angolul
Kizárási kritériumok:
- vényköteles altatók
- rendszeres elme/test gyakorlat az elmúlt 6 hónapban
- diagnosztizált depresszió (vagy a Patient Health Questionnaire (PHQ-2-től PHQ-9-ig) 10 feletti pontszám)
- diagnosztizált alvási apnoe (vagy STOP-BANG alvási apnoe kérdőív pontszám 3 vagy több)
- túlzott alkoholfogyasztás
- kannabiszhasználat
- dohányzó
- stimulánsok használata
- műszakos munka
- fibromyalgia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevő 90 percig csendben fekszik.
Megengedik nekik aludni.
|
|
|
Kísérleti: Jóga Nidra
A résztvevő a 90 perces mérési időszak első 30 percében jóga nidrát gyakorol (felvétel segítségével).
Akkor hagynak aludni.
|
Ez egy elme/test technika.
Pontosabban, ez egy irányított meditáció, amelyet fekve hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alfa-agyhullámok (8-12 Hz közötti frekvenciák által meghatározott) EEG-teljesítményének változása (uV^2/Hz) a fejbőr occipitalis régiójából mérve.
Időkeret: 90 perc
|
Az alfa teljesítmény átlagos változását (az 1. látogatástól a 2. látogatásig) összehasonlítjuk az intervenciós és a kontrollcsoportok esetében.
Más frekvenciasávok (delta, béta és théta) is mérésre kerülnek.
Az EEG méréseket a fejbőr F3, C3 és O1 helyeiről gyűjtik.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elalváshoz szükséges időben
Időkeret: 90 perc
|
Az elalvás kezdetéig eltelt idő (SOL) átlagos változását az 1. és a 2. látogatás között összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok esetében.
Az EEG montázs követi az American Academy of Sleep Medicine (AASM) alvásmérési irányelveit, és a következő helyeken elhelyezett érzékelőket tartalmaz: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 és O1, (ellenoldali) referencia- és földelőelektródákkal levágva. a jobb és bal fülcimpára, ill.
|
90 perc
|
|
A szívritmus-variabilitás (HRV) paramétereinek változása
Időkeret: 90 perc
|
Két HRV-paraméter (RMSSD, ms) és a nagyfrekvenciás teljesítmény (HF, ms^2) közötti különbségek átlagos változása (az 1. látogatástól a 2. látogatásig) összehasonlításra kerül intervenciós és kontrollcsoportok.
|
90 perc
|
|
A légzésszám változása
Időkeret: 90 perc
|
A légzésszám átlagos változását (1. látogatástól 2. látogatásig) összehasonlítjuk az intervenciós és a kontrollcsoportban.
|
90 perc
|
|
Megvalósíthatóság: A beavatkozás hitelessége
Időkeret: Az értékelés közvetlenül a látogatásuk után történik
|
A beavatkozás után a résztvevők értékelni fogják a beavatkozás vélt hitelességét az alvás előidézésében való felhasználása alapján.
|
Az értékelés közvetlenül a látogatásuk után történik
|
|
Megvalósíthatóság: A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Hét hónap
|
Az elfogadhatóságot a toborzási és lemorzsolódási arányok alapján határozzák meg
|
Hét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES62018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .