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Uno sguardo più da vicino a Yoga Nidra: analisi del laboratorio del sonno

13 giugno 2019 aggiornato da: Erica Sharpe, National University of Natural Medicine

Questo studio è stato condotto per capire meglio come il corpo risponde a una pratica mente/corpo chiamata yoga nidra. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la progettazione di studi futuri che indaghino sugli effetti dello yoga nidra sulla qualità del sonno e sull'insonnia.

Lo yoga nidra è una semplice tecnica di meditazione guidata che consiste nel rimanere sdraiati su un materasso mentre si ascolta una voce. I partecipanti seguiranno semplici istruzioni che implicano la presa di coscienza del proprio corpo e del proprio respiro, oltre a vari ricordi, emozioni e immagini. Questa pratica non è di natura religiosa. Gli investigatori non credono che entrerà in conflitto con alcuna credenza religiosa. L'obiettivo di questa pratica è aiutare a liberarsi delle tensioni mentali, fisiche ed emotive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esplora gli effetti fisiologici dello yoga nidra e la sua connessione con il sonno. Gli investigatori misureranno i modelli nell'attività delle onde cerebrali, nella respirazione e nella variabilità della frequenza cardiaca utilizzando l'EEG e due dispositivi wireless: il monitor del respiro Spire® e il monitor HRV Bodyguard®. Questo studio affronterà anche questioni di fattibilità relative alla credibilità e all'accettabilità, utilizzando sondaggi di autovalutazione, tassi di abbandono e feedback dei partecipanti. Ventidue partecipanti saranno reclutati utilizzando pubblicità digitali e cartacee in tutta Portland e nella National University of Natural Medicine (NUNM). Le persone interessate contatteranno il coordinatore dello studio e quindi completeranno una chiamata di screening. Durante questo screening telefonico, il coordinatore dello studio porrà domande generali e utilizzerà sondaggi standardizzati per escludere i partecipanti in base a criteri di inclusione/esclusione. I potenziali partecipanti che superano lo screening telefonico saranno quindi invitati per due visite all'Helfgott Research Institute. Ogni visita comporterà il consenso informato, seguito dal completamento di due sondaggi di ammissibilità e diversi questionari di assunzione. I periodi di misurazione comporteranno: 10 minuti di raccolta dei dati di base, 30 minuti di sdraiati in silenzio o ascoltando una registrazione di yoga nidra, e poi 1 ora di riposo confortevole. I partecipanti potranno addormentarsi durante questo periodo e saranno lasciati soli nella stanza con le luci spente durante l'intero intervento (dopo i primi 10 minuti dalla raccolta dei dati di base). Al termine, i partecipanti completeranno alcuni brevi questionari prima della partenza. La prima visita comporterà mentire in silenzio come controllo di base. Alla seconda visita, metà della popolazione sarà selezionata casualmente per fare yoga nidra e metà completerà nuovamente le misurazioni di controllo di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) 8-21 (sottosoglia per insonnia clinica moderatamente grave)
  • Capisce una registrazione in inglese

Criteri di esclusione:

  • sonniferi prescritti
  • pratica regolare mente/corpo negli ultimi 6 mesi
  • depressione diagnosticata (o punteggio del questionario sulla salute del paziente (da PHQ-2 a PHQ-9) superiore a 10)
  • apnea notturna diagnosticata (o punteggio STOP-BANG Sleep Apnea Questionnaire di 3 o più)
  • uso eccessivo di alcol
  • consumo di cannabis
  • fumare
  • uso stimolante
  • lavoro a turni
  • fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il partecipante giacerà in silenzio per 90 minuti. Gli sarà permesso di dormire.
Sperimentale: YogaNdra
Il partecipante praticherà yoga nidra (utilizzando una registrazione) durante i primi 30 minuti del periodo di misurazione di 90 minuti. Quindi potranno dormire.
Altro: YogaNdra
Questa è una tecnica mente/corpo. Nello specifico si tratta di una meditazione guidata, eseguita stando sdraiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza EEG (uV^2/Hz) delle onde cerebrali alfa (definite da frequenze comprese tra 8 e 12 Hz) misurate dalla regione occipitale del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: 90 minuti
La variazione media del potere alfa (dalla visita 1 alla visita 2) sarà confrontata per i gruppi di intervento e di controllo. Saranno misurate anche altre bande di frequenza (delta, beta e theta). Le misurazioni EEG saranno raccolte dalle posizioni F3, C3 e O1 sul cuoio capelluto.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'orario di inizio del sonno
Lasso di tempo: 90 minuti
La variazione media del tempo di insorgenza del sonno (SOL) dalla visita 1 alla visita 2 sarà confrontata per i gruppi di intervento e di controllo. Il montaggio EEG segue le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per la misurazione del sonno e include sensori posizionati nelle seguenti posizioni: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 e O1, con riferimento (controlaterale) e elettrodi di terra ritagliati rispettivamente sui lobi dell'orecchio destro e sinistro.
90 minuti
Modifica dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: 90 minuti
La variazione media (dalla visita 1 alla visita 2) in due parametri HRV (radice quadratica media delle differenze successive tra intervalli normali-normali (RMSSD, ms) e potenza ad alta frequenza (HF, ms^2)) sarà confrontata per gruppi di intervento e di controllo.
90 minuti
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 90 minuti
La variazione media della frequenza respiratoria (da visita 1 a visita 2) verrà confrontata per i gruppi di intervento e di controllo.
90 minuti
Fattibilità: credibilità dell'intervento
Lasso di tempo: La valutazione avverrà immediatamente dopo la loro visita
Dopo l'intervento, i partecipanti valuteranno la credibilità percepita dell'intervento per il suo utilizzo nella produzione del sonno.
La valutazione avverrà immediatamente dopo la loro visita
Fattibilità: Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Sette mesi
L'accettabilità sarà determinata utilizzando i tassi di reclutamento e abbandono
Sette mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Collaboratori

University of Manitoba
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES62018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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