Una mirada más cercana a Yoga Nidra: análisis de laboratorio del sueño
13 de junio de 2019 actualizado por: Erica Sharpe, National University of Natural Medicine
Este estudio se lleva a cabo para comprender mejor cómo responde el cuerpo a una práctica de mente/cuerpo llamada yoga nidra. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar el diseño de estudios futuros que investiguen los efectos del yoga nidra en la calidad del sueño y el insomnio.
Yoga nidra es una técnica sencilla de meditación guiada que consiste en acostarse sobre un colchón mientras escucha una voz. Los participantes seguirán instrucciones simples que implican tomar conciencia de su cuerpo y respiración, así como de varios recuerdos, emociones e imágenes. Esta práctica no es de naturaleza religiosa. Los investigadores no creen que entre en conflicto con ninguna creencia religiosa. El objetivo de esta práctica es ayudar a deshacerse de las tensiones mentales, físicas y emocionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico explora los efectos fisiológicos del yoga nidra y su conexión con el sueño.
Los investigadores medirán los patrones en la actividad de las ondas cerebrales, la respiración y la variabilidad del ritmo cardíaco mediante EEG y dos dispositivos inalámbricos: el monitor de respiración Spire® y el monitor Bodyguard® HRV.
Este estudio también abordará cuestiones de viabilidad relacionadas con la credibilidad y la aceptabilidad, utilizando encuestas de autoinforme, tasas de abandono y comentarios de los participantes.
Veintidós participantes serán reclutados mediante anuncios digitales y en papel en Portland y la Universidad Nacional de Medicina Natural (NUNM).
Las personas interesadas se comunicarán con el coordinador del estudio y luego completarán una llamada de evaluación.
Durante esta selección telefónica, el coordinador del estudio hará preguntas generales y utilizará encuestas estandarizadas para excluir a los participantes según los criterios de inclusión/exclusión.
Los posibles participantes que pasen la selección telefónica serán invitados a dos visitas al Instituto de Investigación Helfgott.
Cada visita implicará el consentimiento informado, seguido de la realización de dos encuestas de elegibilidad y varios cuestionarios de admisión.
Los períodos de medición incluirán: 10 minutos de recopilación de datos de referencia, 30 minutos de estar tumbado en silencio o escuchando una grabación de yoga nidra y luego 1 hora de descanso cómodo.
Los participantes podrán quedarse dormidos durante este tiempo y se quedarán solos en la habitación con las luces apagadas durante toda la intervención (después de los primeros 10 minutos de la recopilación de datos de referencia).
Cuando terminen, los participantes completarán unos breves cuestionarios antes de partir.
La primera visita consistirá en acostarse tranquilamente como control de referencia.
En la segunda visita, la mitad de la población será seleccionada al azar para hacer yoga nidra y la mitad completará nuevamente las mediciones de control de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) de 8 a 21 (insomnio clínico de subumbral a moderadamente grave)
- Puede entender una grabación en inglés.
Criterio de exclusión:
- medicamentos recetados para dormir
- práctica regular de mente/cuerpo en los últimos 6 meses
- depresión diagnosticada (o puntaje del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2 a PHQ-9) superior a 10)
- apnea del sueño diagnosticada (o puntuación del Cuestionario de Apnea del Sueño STOP-BANG de 3 o más)
- uso excesivo de alcohol
- consumo de cannabis
- de fumar
- uso de estimulantes
- trabajo por turnos
- fibromialgia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El participante se acostará en silencio durante 90 minutos.
Se les permitirá dormir.
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Experimental: Yoga Nidra
El participante practicará yoga nidra (usando una grabación) durante los primeros 30 minutos del período de medición de 90 minutos.
Entonces se les permitirá dormir.
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Esta es una técnica mente/cuerpo.
En concreto, se trata de una meditación guiada, que se realiza tumbado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la potencia del EEG (uV^2/Hz) de las ondas cerebrales alfa (definidas por frecuencias entre 8-12 Hz) medidas desde la región occipital del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Se comparará el cambio promedio en el poder alfa (de la visita 1 a la visita 2) para los grupos de intervención y control.
También se medirán otras bandas de frecuencia (delta, beta y theta).
Las mediciones de EEG se recopilarán de las ubicaciones F3, C3 y O1 en el cuero cabelludo.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Se comparará el cambio promedio en el tiempo hasta el inicio del sueño (SOL) de la visita 1 a la visita 2 para los grupos de intervención y control.
El montaje de EEG sigue las pautas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) para la medición del sueño e incluye sensores colocados en las siguientes ubicaciones: ChinZ, Chin1, E1, E2, F3, C3 y O1, con electrodos de tierra y de referencia (contralaterales) recortados en los lóbulos de las orejas derecha e izquierda, respectivamente.
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90 minutos
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Cambio en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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El cambio promedio (visita 1 a visita 2) en dos parámetros HRV (cuadrado medio de diferencias sucesivas entre intervalos de normal a normal (RMSSD, ms); y potencia de alta frecuencia (HF, ms^2)) se comparará para grupos de intervención y de control.
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90 minutos
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Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Se comparará el cambio promedio en la frecuencia respiratoria (visita 1 a visita 2) para los grupos de intervención y control.
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90 minutos
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Factibilidad: Credibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: La calificación ocurrirá inmediatamente después de su visita.
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Después de la intervención, los participantes calificarán la credibilidad percibida de la intervención por su uso para producir el sueño.
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La calificación ocurrirá inmediatamente después de su visita.
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Factibilidad: Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Siete meses
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La aceptabilidad se determinará utilizando las tasas de reclutamiento y abandono.
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Siete meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Sharpe, PhD, National University of Natural Medicine (NUNM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ES62018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .