高流量鼻氧合对不同 ASA 风险等级患者镇痛期间饱和度的影响

Analgo-sedation 是麻醉学实践中的标准程序，通常用于日常医院环境中的诊断和程序干预。 镇静机制和维持自主呼吸是镇静镇静的主要特征。 通过连续给予有助于血液动力学稳定的镇静麻醉剂输注和通过给予氧气来维持足够的患者氧合。 患者氧合在镇静镇静前（预氧合）、镇静镇静期间（围手术期氧合）和麻醉镇静苏醒期间（手术后氧合）进行，通常通过鼻插管应用低流量（2-6 升/分钟）高达 40% 的吸入氧气分数（LFNO：低流量鼻氧合，FiO2：吸入氧气分数）。 尽管给予氧合，但静脉内应用镇静镇静会产生短暂性呼吸暂停并伴有低氧血症、缺氧、高碳酸血症和血流动力学不足的风险。 美国麻醉师协会身体状况分类系统将麻醉风险分为ASA分类：ASA I包括没有全身性疾病的健康患者，ASA II类患者有轻度全身性疾病但无功能器官限制，ASA III类患者有一个或多个器官功能不全。

通过专门设计的柔软鼻插管输送高流量加热加湿氧合 (HFNO)，已成功用于预计难以确保气道通畅的患者的预氧合。 与 LFNO 不同，HFNO 的特点是加热和加湿的氧气-空气混合物 (20-70 L/min) 高达 100% FiO2 的高流量。 HFNO 可延长逆行内镜胰胆管造影术中患者的充分氧合时间。 此外，HFNO 可以替代急性低氧性呼吸衰竭患者的无创通气。 根据前面提到的陈述，LFNO 有很大的局限性。 HFNO 作为创新技术的主要特点是通过加热和加湿的氧气-空气混合物的高流量支持患者的自发吸气。 更高的吸入氧分率、呼气末正压、咽气道死腔减少和气道阻力降低导致氧合维持改善以及患者耐受性提高。

本研究的目的是比较在 ASA I、II 和 III 状态的正常体重患者中，在静脉镇静镇静的标准化过程中，HFNO 和 LFNO 对围手术期氧合维持的影响。

研究人员假设，与 LFNO 相比，在程序镇静期间保留自主呼吸的患者中，HFNO 的应用有助于维持足够的氧合，从而增加这些患者围手术期循环和呼吸稳定性。 研究人员预计 HFNO 将确保减少呼吸过缓间隔（呼吸频率，FoB 1/分钟）、更长时间维持充足的氧合、更短的去饱和间隔（SpO2 ≤ 92%）、减少高碳酸血症（PaCO2 ≥ 6 kPa）和减少气道开放由主治麻醉师 (Aom) 执行的操作。 这些将防止通过低 SpO2 或低 PaO2 ≤ 11kPa 伴有正常或低 PaCO2 ≤ 6 kPa 检测到的部分呼吸功能不全，以及通过降低 SpO2 ≤ 92% 和 PaO2 ≤ 11kPa 以及增加的 PaCO2 ≥ 6 kPa 检测到的整体呼吸功能不全。

研究人员计划进行前瞻性、平行组、随机对照临床试验。 试验将根据科学临床研究赫尔辛基宣言的原则进行管理，并将根据 CONSORT 指南（报告试验综合标准）进行规划和指导。 该试验已获得医院伦理委员会的批准。

信息来源将是 126 名成人患者，他们计划在日常门诊胃肠病救护车中接受麻醉镇静下的结肠镜检查。 合格的参与者将接受麻醉师的门诊采访和检查，同时评估 ASA 状态、气道管理难度和体重指数 (BMI)。 初步审查后，将区分包容性和排除性标准。 书面同意参与的合格参与者将被纳入本研究。 之后，参与者将被分配到相同的 ASA I、II 或 III 风险等级组。 每组将通过随机数生成器随机分为干预 (HFNO) 和控制 (LFNO) 亚组。 将使用随机化，直到我们在每组中达到足够数量的参与者。

干预措施：干预亚组参与者将使用高流量（40 升/分钟）加湿和加热空气混合物（FiO2 40%）通过鼻插管进行充氧。 HFNO 将通过氧合器（AirVO™2，Fisher and Paykell，New Zealand，Technomedika Croatia d.o.o.）在结肠镜检查程序镇静过程中应用，同时保持自主呼吸。 在对照组中，LFNO 将通过鼻导管（Bauerfeind d.o.o, Zagreb, Croatia）使用标准低流量氧气 - 5 L/min，FiO2 40%。 在两组中，输送的氧气浓度取决于由标准流量调节器（流量计）调节的氧气流量。 氧气通过中央医院供气管道或便携式钢瓶供气管道输送。

所有参与者的麻醉程序都将统一。 将设置重要功能的集成无创监测：EKG -（心率/分钟）、SpO2（%）、血压（mmHg）、呼吸频率（呼吸次数/分钟）（Compact 7；Medical Econet GmbH，德国）。

每个参与者都将通过连续流量调节的静脉插管（扩展装置/CONTROL-A-FLO 调节器 19" 公鲁尔锁适配器，Baxter/Agmar d.o.o. 美利坚合众国/克罗地亚）。

动脉套管（REF30401，20 G - 1.10 毫米 x 45 毫米 49 毫升，无创针尖，Medbar LTD，伊兹密尔，土耳其）将被放置在先前使用局部麻醉剂 (EMLA) 麻醉的区域的桡动脉中。

氧合（HFNO 或 LFNO）将持续进行，直到患者苏醒。 它将在开始镇静镇静（预氧合）前 3 分钟开始，在镇静镇静和结肠镜检查过程中继续（围手术期氧合），并在结肠镜检查后最多五分钟直至患者清醒（术后氧合）。

将通过连续输注异丙酚和芬太尼开始静脉镇静。 镇静的诱导将由 TCI（目标控制输液）（B. Braun Melsungen, Germany)，异丙酚初始目标浓度为 6 微克/分钟。 此浓度的预期诱导时间为 60-120 秒。 该目标浓度允许血液动力学和呼吸稳定。 将通过以 0.05 mcg/kg/min 的剂量缓慢连续输注同时应用所需的镇痛，以保持自主呼吸。 将通过灌注器（B.Braun，Melsungen，Germany）进行缓慢输注。 程序结束后将立即停止镇静镇静。

如有必要，可通过使用口咽气道来控制手术过程中的鼻咽气道通道。 口咽气道（气道；Vigon-Medicpro d.o.o.）将在达到适度镇静后插入，并且仅当舌根通过落在咽后壁上关闭气道时才插入。 麻醉师对患者气道的每次操作都将记录在案（插入气道、推下颌动作）。

采样：在麻醉镇静之前、期间和之后，将从动脉插管中收集一毫升动脉血作为三个连续样本。 动脉血样本将从左桡动脉或肘动脉抽取。

测量：将使用两种方法测量氧合：使用脉搏血氧计（Compact 7，Medical ECONET GmbH，德国）的间接（无创）方法和从获得的动脉血样中直接（有创）的方法。 SpO2 的测量和抽取动脉血样将同时进行。 SpO2 和 PaO2 的直接测量将按时间间隔进行测量。 将在左手食指上测量 SpO2。 数据将通过间接-无创（SpO2、心率、血压、呼吸频率）和直接-有创（动脉血气分析-pH、PaO2、PaCO2、SaO2）测量统一采集

可能的偏差和混杂变量可能由参与者的体温过低、抽取血液样本的同一只手臂上的血压计袖带压力以及长时间的动脉血液分析引起。 这些困难可以通过以下方式绕过：调整进行镇静镇静的室温，在采集血样的对侧手臂上测量血压，并立即进行动脉血气分析。

基础数据分析将由统计学家进行。 样本量由统计计算网络程序确定：http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize 用于比例的统计检验推断：比较两个独立样本。 假设患者氧合作用具有临床显着差异，计算两个独立样本的样本量评估：≤11 和 ≥14.4 kPa，delta 4.4。 将以 5% α-误差、50% β-误差和研究功效 0.80 推断差异的统计显着性。 计算出的样本大小为：21 名参与者专业小组（总共 126 名参与者）。

调查人员预计试验开始后不会改变方法。 在镇静镇静和结肠镜检查期间可能发生的所有可能导致偏离该试验方案的潜在不良事件将成为将参与者排除在该试验之外的原因。 如果情况发生变化，负责麻醉的麻醉师将以最符合患者利益的方式进行手术。