Het effect van high-flow nasale oxygenatie op de verzadiging tijdens analgosedatie bij verschillende ASA-risicoklassepatiënten

Analgo-sedatie is standaardprocedure in de anesthesiologiepraktijk en wordt vaak gegeven voor diagnostische en procedurele interventie in de setting van het dagelijkse ziekenhuis. Het instellen van sedatie en het in stand houden van de spontane ademhaling zijn hoofdkenmerken van analgosedatie. Behoud van adequate zuurstofvoorziening van de patiënt wordt tot stand gebracht door continue toediening van sedatieve anesthesie-infusie die bijdraagt ​​aan de hemodynamische stabiliteit en door toediening van zuurstof. Oxygenatie van de patiënt wordt uitgevoerd voorafgaand aan analgosedatie (preoxygenatie), tijdens analgosedatie (periprocedurele oxygenatie) en tijdens het ontwaken uit analgosedatie (postprocedurele oxygenatie), meestal via een neuscanule met toepassing van een lage stroom (2-6 l/min) tot 40% van de ingeademde zuurstoffractie (LFNO: low-flow nasale oxygenatie, FiO2: inspiratoire zuurstoffractie). Ondanks de toegediende oxygenatie levert intraveneus toegediende analgosedatie het risico op van voorbijgaande apneu gepaard gaande met hypoxemie, hypoxie, hypercapnie en hemodynamische insufficiëntie. Anesthesierisico is geclassificeerd als ASA-classificatie door American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification System: ASA I omvat gezonde patiënten zonder systemische ziekte, ASA II-patiënten met milde systemische ziekte zonder functionele orgaanbeperkingen en ASA III-patiënten met een of meer orgaanfunctie-insufficiëntie.

High-flow verwarmde en bevochtigde oxygenatie (HFNO), geleverd via een zachte, speciaal ontworpen neuscanule, wordt met succes gebruikt voor pre-oxygenatie van patiënten met voorspelde problemen bij het verzekeren van doorgankelijkheid van de luchtwegen. In tegenstelling tot LFNO wordt HFNO gekenmerkt door een hoge stroom van verwarmd en bevochtigd zuurstof-luchtmengsel (20-70 l/min) tot 100% FiO2. HFNO verlengt de adequate oxygenatietijd bij patiënten tijdens retrograde endoscopische cholangiopancreatografie. Ook zou HFNO een alternatief kunnen zijn voor niet-invasieve beademing van patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen. Volgens eerder genoemde verklaringen heeft LFNO aanzienlijke beperkingen. Het belangrijkste kenmerk van HFNO als innovatieve techniek is het ondersteunen van de spontane inspiratiepoging van patiënten door middel van een hoog debiet van een verwarmd en bevochtigd zuurstof-luchtmengsel. Hogere inspiratoire zuurstoffractie, positieve eind-expiratoire druk, afname van de dode ruimte in de keelholte en afname van de luchtwegweerstand leiden tot een beter behoud van de oxygenatie in combinatie met een betere tolerantie van de patiënt.

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van HFNO en LFNO tijdens de gestandaardiseerde procedure van intraveneuze analgosedatie op periprocedureel oxygenatiebehoud bij patiënten met een normaal gewicht met ASA I-, II- en III-status.

Onderzoekers stelden de hypothese op dat toepassing van HFNO in vergelijking met LFNO, bij patiënten met behouden spontane ademhaling tijdens procedurele analgosedatie, bijdraagt ​​aan het behoud van voldoende oxygenatie, en bijgevolg bijdraagt ​​aan een grotere peri-procedurele circulatie- en ademhalingsstabiliteit van deze patiënten. Onderzoekers verwachten dat HFNO zal zorgen voor kortere bradypneu-intervallen (ademhalingsfrequentie, FoB 1/min), langer behoud van adequate oxygenatie, kortere desaturatie-intervallen (SpO2 ≤ 92%), vermindering van hypercapnie (PaCO2 ≥ 6 kPa) en minder opening van de luchtwegen manoeuvres uitgevoerd door behandelend anesthesioloog (Aom). Deze voorkomen gedeeltelijke ademhalingsinsufficiëntie die wordt gedetecteerd door lage SpO2 of lage PaO2 ≤ 11 kPa vergezeld van normale of lage PaCO2 ≤ 6 kPa, en algemene ademhalingsinsufficiëntie die wordt gedetecteerd door verminderde SpO2 ≤ 92% en PaO2 ≤ 11 kPa met verhoogde PaCO2 ≥ 6 kPa.

Onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen uit te voeren. De proef zal worden beheerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki voor wetenschappelijk klinisch onderzoek en zal worden gepland en begeleid volgens de CONSORT-richtlijnen (Consolidated Standards of Reporting Trials). De proef is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.

De bron van informatie zijn 126 volwassen patiënten die zijn ingepland voor colonoscopie onder analgosedatie in de setting van een dagelijkse ambulante gastro-enterologische ambulance. In aanmerking komende deelnemers worden geïnterviewd en ambulant onderzocht door een anesthesioloog, samen met evaluatie van de ASA-status, moeilijkheid van luchtwegbeheer en body mass index (BMI). Na het eerste onderzoek wordt onderscheid gemaakt tussen inclusieve en exclusieve criteria. In aanmerking komende deelnemers die hun schriftelijke toestemming voor deelname geven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Daarna worden deelnemers ingedeeld in dezelfde ASA I, II of III risicoklassegroep. Elke groep wordt gerandomiseerd naar interventie- (HFNO) en controle- (LFNO) subgroep door generator van willekeurige getallen. Randomisatie zal worden gebruikt totdat we een voldoende aantal deelnemers in elke groep hebben bereikt.

Interventies: deelnemers aan de interventiesubgroepen krijgen zuurstof via een neuscanule met behulp van een hoge stroom (40 l/min) bevochtigd en verwarmd zuurstof-in-luchtmengsel (FiO2 40%). HFNO zal worden aangebracht door een oxygenator (AirVO™2, Fisher en Paykell, Nieuw-Zeeland, Technomedika Croatia d.o.o.) tijdens procedurele analgosedatie voor colonoscopie met aanhoudende spontane ademhaling. In controlesubgroepen zal LFNO worden toegediend via een neuskatheter (Bauerfeind d.o.o, Zagreb, Kroatië) met behulp van standaard low flow zuurstof - 5 l/min, FiO2 40%. In beide groepen hangt de geleverde zuurstofconcentratie af van de zuurstofstroom die wordt geregeld door een standaard stroomregelaar (stroommeter). Zuurstof wordt geleverd via pijpleidingen van de centrale ziekenhuisgastoevoer of van draagbare cilindergastoevoer.

De anesthesieprocedure zal voor alle deelnemers worden geüniformeerd. Geïntegreerde niet-invasieve bewaking van vitale functies wordt ingesteld: ECG - (hartslag/min), SpO2 (%), bloeddruk (mmHg), ademhalingsfrequentie (aantal ademhalingen/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Duitsland).

Elke deelnemer heeft een intraveneus infuus van 250 ml NaCl 0,9% via een intraveneuze canule geregeld door continue stroom (Extensieset/CONTROL-A-FLO Regulator 19" Male Luer Lock Adapter, Baxter/Agmar d.o.o. Verenigde Staten van Amerika/Kroatië).

Arteriële canule (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, atraumatische naaldtip, Medbar LTD, Izmir, Turkije) wordt in een arteria radialis geplaatst in een eerder verdoofd gebied met lokaal anestheticum (EMLA).

Oxygenatie (HFNO of LFNO) zal continu worden toegediend tot het ontwaken van de patiënt. Het wordt gestart 3 minuten voordat analgosedatie wordt gestart (preoxygenatie), voortgezet tijdens analgosedatie en colonoscopie (perioperatieve oxygenatie) en tot vijf minuten na colonoscopie en totdat de patiënt wakker is (postprocedurele oxygenatie).

Intraveneuze analgosedatie zal worden gestart door continue infusies van propofol en fentanyl. Inductie van sedatie zal worden begeleid door TCI (Target Control Infusion) (B. Braun Melsungen, Duitsland) met een initiële beoogde propofolconcentratie van 6 microgram/minuut. De verwachte inductietijd met deze concentratie is 60-120 seconden. Deze doelconcentratie maakt hemodynamische en ademhalingsstabiliteit mogelijk. De vereiste analgesie zal gelijktijdig worden toegediend via een langzame, continue infusie in een dosis van 0,05 mcg/kg/min om de spontane ademhaling te behouden. Langzame infusie zal worden toegepast via perfusor (B.Braun, Melsungen, Duitsland). De analgosedatie wordt onmiddellijk na afloop van de procedure stopgezet.

Controle van de doorgang van de nasofaryngeale luchtweg tijdens de procedure wordt bereikt door, indien nodig, de orofaryngeale luchtweg te gebruiken. Orofaryngeale luchtweg (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) wordt ingebracht na het bereiken van matige sedatie, en alleen als de basis van de tong de luchtweg afsluit door op de achterwand van de keelholte te vallen. Elke manipulatie van de luchtweg van de patiënt door de anesthesioloog zal worden gedocumenteerd (inbrengen van de luchtweg, kaakstootmanoeuvre).

Bemonstering: één milliliter arterieel bloed wordt verzameld als drie opeenvolgende monsters uit arteriële canule vóór, tijdens en na analgosedatie. Er wordt arterieel bloed afgenomen uit de linker radiale of cubitale slagader.

Metingen: meting van de oxygenatie zal worden gedaan met behulp van twee methoden: indirecte (niet-invasieve) methode met behulp van pulsoxymeter (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Duitsland) en directe (invasieve) methode van verkregen arterieel bloedmonster. Meting van SpO2 en afname arterieel bloedmonster zullen tegelijkertijd worden gedaan. Directe metingen van SpO2 en PaO2 worden met tijdsintervallen gemeten. SpO2 wordt gemeten aan de linker wijsvinger. Gegevens worden op uniforme wijze verzameld via indirecte - niet-invasieve (SpO2, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie) en direct - invasieve (arteriële bloedgasanalyse - pH, PaO2, PaCO2, SaO2) metingen

Mogelijke vooroordelen en verstorende variabelen kunnen worden veroorzaakt door onderkoeling van de deelnemer, door bloeddrukmetermanchetdruk op dezelfde arm waar bloedmonsters worden afgenomen en door langdurige arteriële bloedanalyse. Deze problemen kunnen worden omzeild door: aanpassing van de kamertemperatuur waar analgo-sedatie wordt uitgevoerd, bloeddrukmeting aan de andere arm van waar bloedmonsters worden genomen en door onverwijld arteriële bloedgasanalyse.

Basisgegevensanalyses zullen worden uitgevoerd door een statisticus. De steekproefomvang wordt bepaald door het webprogramma voor statistische berekeningen: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize gebruikte statistische test Gevolgtrekking voor verhoudingen: vergelijking van twee onafhankelijke steekproeven. De beoordeling van de steekproefomvang wordt berekend voor twee onafhankelijke monsters met de aanname van een klinisch significant verschil in de oxygenatie van de patiënt: ≤11 en ≥14,4 kPa met delta 4,4. Statistische significantie van verschil wordt afgeleid met 5% α-fout, 50% β-fout en studievermogen 0,80. Berekende steekproefomvang is: 21 deelnemers per subgroep (totaal 126 deelnemers).

Onderzoekers verwachten geen wijzigingen in methoden na aanvang van de proef. Alle mogelijke ongewenste gebeurtenissen die kunnen optreden tijdens analgosedatie en colonoscopie die kunnen leiden tot afwijking van het protocol van deze studie, zullen een reden zijn om de deelnemer uit te sluiten van deze studie. Als de omstandigheden veranderen, zal de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de toepassing van de anesthesie de procedure uitvoeren op een manier die in het belang van de patiënt is.