さまざまな ASA リスク クラスの患者における鎮痛鎮静中の飽和に対する高流量鼻酸素化の影響

肛門鎮静は、麻酔科診療における標準的な手順であり、日常の病院での診断および処置介入のためにしばしば行われます。 鎮静の開始と自発呼吸の維持は、鎮痛鎮痛の主な特徴です。 血行動態の安定性に寄与する鎮静麻酔薬の連続投与と酸素の投与により、適切な患者の酸素化が維持される。 患者の酸素化は、通常、低流量 (2 ～ 6 L/分) を適用した鼻カニューレを介して、鎮痛鎮静前 (前酸素化)、鎮痛鎮静中 (処置前後の酸素化)、および鎮痛からの覚醒中 (処置後の酸素化) に実施されます。吸気酸素割合の最大 40% (LFNO: 低流量鼻酸素化、FiO2: 吸気酸素割合)。 酸素化が行われたにもかかわらず、静脈内に適用された鎮静剤は、低酸素血症、低酸素症、高炭酸ガス血症、および血行動態不全を伴う一時的な無呼吸のリスクをもたらします。 麻酔リスクは、American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification System による ASA 分類として分類されます。ASA I には、全身疾患のない健康な患者、機能臓器の制限のない軽度の全身疾患を有する ASA II 患者、および 1 つまたは複数の臓器機能不全を伴う ASA III 患者が含まれます。

特別に設計された柔らかい鼻カニューレを介して供給される高流量加熱加湿酸素化 (HFNO) は、気道の開存性を確保することが困難であると予測される患者の前酸素化にうまく使用されています。 LFNO とは異なり、HFNO は、最大 100% FiO2 の加熱および加湿された酸素と空気の混合気 (20 ～ 70 L/分) の高流量によって特徴付けられます。 HFNO は、逆行性内視鏡的胆道膵管造影中の患者の十分な酸素化時間を延長します。 また、HFNO は、急性低酸素性呼吸不全患者の非侵襲的換気の代替となる可能性があります。 前述のステートメントによると、LFNO には重大な制限があります。 革新的な技術としての HFNO の主な特徴は、加熱および加湿された酸素と空気の混合気の高流量により、患者の自発吸気努力をサポートすることです。 より高い吸気分画、呼気終末陽圧、咽頭気道デッド スペースの減少、および気道抵抗の減少により、酸素化の維持が改善され、患者の耐性が向上します。

この研究の目的は、ASA I、II、および III 状態の正常体重の患者における、静脈内鎮痛の標準化された処置中の HFNO と LFNO の処置前後の酸素化維持に対する効果を比較することです。

研究者らは、処置時の鎮痛鎮静中に自発呼吸が維持されている患者では、LFNO と比較して HFNO の適用が適切な酸素化の維持に寄与し、その結果、これらの患者の処置前後の循環および呼吸の安定性が高まるという仮説を立てました。 研究者は、HFNO が徐呼吸間隔 (呼吸の頻度、FoB 1/分) の短縮、適切な酸素供給のより長い維持、酸素飽和度低下の間隔の短縮 (SpO2 ≤ 92%)、高炭酸ガス血症 (PaCO2 ≥ 6 kPa) の減少、および気道開放の減少を確実にすることを期待しています。担当の麻酔科医 (Aom) が行う手技。 これらは、正常または低 PaCO2 ≤ 6 kPa を伴う低 SpO2 または低 PaO2 ≤ 11kPa によって検出される部分的な呼吸不全、および PaCO2 ≥ 6 kPa の増加を伴う SpO2 ≤ 92% および PaO2 ≤ 11kPa によって検出される全体的な呼吸不全を防ぎます。

治験責任医師は、前向き、並行群、ランダム化比較臨床試験を実施する予定です。 試験は、科学的臨床研究のためのヘルシンキ宣言の原則に従って管理され、CONSORT ガイドライン (Consolidated Standards of Reporting Trials) に従って計画および指導されます。 この試験は、病院の倫理委員会によって承認されています。

情報源は、毎日の外来消化器科救急車の設定で、肛門鎮静下での結腸内視鏡検査が予定されている 126 人の成人患者になります。 適格な参加者は、ASAステータス、気道管理の難しさ、ボディマス指数（BMI）の評価とともに、麻酔科医によって外来で面接および検査されます。 最初の検査の後、包括的基準と排他的基準が区別されます。 参加の書面による同意を与える適格な参加者は、この研究に含まれます。 その後、参加者は ASA I、II、または III のリスク クラス グループに割り当てられます。 各グループは、乱数ジェネレーターによって介入 (HFNO) およびコントロール (LFNO) サブグループにランダム化されます。 すべてのグループで適切な参加者数に達するまで、無作為化が使用されます。

介入：介入サブグループの参加者は、空気混合物（FiO2 40％）中の加湿および加熱された酸素の高流量（40 L /分）を使用して、鼻カニューレを介して酸素化されます。 HFNO は、維持された自発呼吸を伴う大腸内視鏡検査のための処置的鎮痛中に人工肺 (AirVO™2、フィッシャー アンド ペイケル、ニュージーランド、テクノメディカ クロアチア d.o.o.) によって適用されます。 対照サブグループでは、標準的な低流量酸素 - 5 L/分、FiO2 40% を使用して、鼻カテーテル (Bauerfeind d.o.o、ザグレブ、クロアチア) を介して LFNO を適用します。 両方のグループで、供給される酸素の濃度は、標準的な流量調整器 (流量計) によって調整される酸素の流れに依存します。 酸素は、病院の中央ガス供給源または携帯用ボンベガス供給源からパイプラインを通じて供給されます。

麻酔手順は、すべての参加者に統一されます。 生体機能の統合された非侵襲的モニタリングが設定されます: EKG - (心拍数/分)、SpO2 (%)、血圧 (mmHg)、呼吸数 (呼吸数/分) (Compact 7; Medical Econet GmbH、ドイツ)。

すべての参加者は、連続フロー (拡張セット/CONTROL-A-FLO レギュレーター 19" オス ルアー ロック アダプター、Baxter/Agmar d.o.o. アメリカ合衆国/クロアチア)。

動脈カニューレ (REF30401、20 G - 1.10 mm x 45 mm 49 ml、非外傷性針の先端、Medbar LTD、イズミル、トルコ) を局所麻酔 (EMLA) で事前に麻酔した領域の橈骨動脈に配置します。

酸素化（HFNOまたはLFNO）は、患者が目覚めるまで連続して投与されます。 これは、鎮痛鎮静を開始する 3 分前に開始され（前酸素化）、鎮痛鎮静および結腸内視鏡検査の処置中（周術期の酸素化）、結腸内視鏡検査の 5 分後まで、患者が覚醒するまで継続されます（処置後の酸素化）。

プロポフォールとフェンタニルの持続注入により、静脈内鎮痛が開始されます。 鎮静の導入は、TCI (ターゲット コントロール注入) によってガイドされます (B. Braun Melsungen、ドイツ) の初期目標プロポフォール濃度は 6 マイクログラム/分です。 この濃度での予想誘導時間は 60 ～ 120 秒です。 この目標濃度により、血行動態と呼吸が安定します。 必要な鎮痛は、自発呼吸を維持するために、0.05 mcg/kg/分の用量でゆっくりと連続注入することで同時に適用されます。 perfusor (B.Braun, Melsungen, Germany) を介してゆっくりと注入します。 肛門鎮静は、手順の終了後すぐに中止されます。

手順中の鼻咽頭の気道通過の制御は、必要に応じて口腔咽頭の気道を使用することによって達成されます。 口腔咽頭エアウェイ (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) は、中程度の鎮静を達成した後に挿入され、舌の付け根が咽頭後壁に落ちて気道を閉じている場合にのみ挿入されます。 麻酔科医による患者の気道のすべての操作が記録されます (気道の挿入、顎突き操作)。

サンプリング: 1 ミリリットルの動脈血を、鎮静前、鎮静中、鎮静後に動脈カニューレから 3 回連続して採取します。 動脈血のサンプルは、左橈骨動脈または肘動脈から採取されます。

測定：酸素化の測定は、パルス酸素濃度計（Compact 7、Medical ECONET GmbH、ドイツ）を使用した間接的（非侵襲的）方法と、得られた動脈血サンプルからの直接的（侵襲的）方法の2つの方法を使用して行われます。 SpO2測定と動脈血採血を同時に行います。 SpO2 と PaO2 の直接測定は、時間間隔で測定されます。 SpO2 は左手の人差し指で測定します。 データは、間接的 - 非侵襲的 (SpO2、心拍数、血圧、呼吸数) および直接 - 侵襲的 (動脈血ガス分析 - pH、PaO2、PaCO2、SaO2) 測定によって均一に収集されます。

可能性のあるバイアスと交絡変数は、参加者の低体温、血液サンプルが採取される同じ腕の血圧計カフ圧力、および動脈血分析の長時間によって引き起こされる可能性があります。 これらの問題は、鎮痛鎮静が行われる室温の調整、血液サンプルが採取される反対側の腕での血圧測定、動脈血ガス分析によって遅滞なく回避することができます。

基本的なデータ分析は統計学者によって行われます。 サンプルサイズは、統計計算 Web プログラムによって決定されます: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize 使用される統計検定 比率の推論: 2 つの独立したサンプルの比較。 サンプル サイズの評価は、2 つの独立したサンプルについて、患者の酸素化に臨床的に有意な差があると仮定して計算されます: ≤11 および ≥14.4 kPa、デルタ 4.4。 差の統計的有意性は、5% の α エラー、50% の β エラー、および研究検出力 0.80 で推測されます。 サンプルの計算されたサイズは次のとおりです: 21 参加者プロ サブグループ (合計 126 参加者)。

治験責任医師は、治験開始後に方法が変更されることはないと予想しています。 この試験のプロトコルからの逸脱を引き起こす可能性のある鎮痛鎮静および結腸内視鏡検査中に発生する可能性のあるすべての潜在的な望ましくないイベントは、この試験から参加者を除外する理由になります。 状況が変化した場合、麻酔の適用を担当する麻酔科医は、患者の最善の利益になる方法で手順を実行します。