Wpływ wysokiego przepływu tlenu przez nos na saturację podczas analgo-sedacji u pacjentów z różnymi grupami ryzyka ASA

Analgosedacja jest standardową procedurą w praktyce anestezjologicznej i jest często stosowana w ramach interwencji diagnostycznych i zabiegowych w warunkach szpitalnych. Wprowadzenie sedacji i utrzymanie spontanicznego oddychania to główne cechy sedacji analgo. Zachowanie odpowiedniego utlenowania pacjenta odbywa się poprzez ciągłe podawanie wlewu środka znieczulającego o działaniu uspokajającym, który przyczynia się do stabilizacji hemodynamicznej oraz poprzez podawanie tlenu. Natlenianie pacjenta przeprowadza się przed analgosedacją (preoksygenacja), podczas analgosedacji (oksygenacja okołozabiegowa) oraz podczas budzenia z analgosedacji (oksygenacja pozabiegowa) zwykle przez kaniulę donosową z zastosowaniem niskiego przepływu (2-6 l/min) do 40% wdychanej frakcji tlenu (LFNO: niskoprzepływowe natlenienie nosa, FiO2: wdechowa frakcja tlenu). Pomimo podania tlenu, dożylna analgosedacja wiąże się z ryzykiem wystąpienia przemijającego bezdechu z towarzyszącą hipoksemią, niedotlenieniem, hiperkapnią i niewydolnością hemodynamiczną. Ryzyko znieczulenia jest klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją ASA przez system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego: ASA I obejmuje zdrowych pacjentów bez choroby ogólnoustrojowej, pacjentów ASA II z łagodną chorobą ogólnoustrojową bez funkcjonalnych ograniczeń narządowych oraz pacjentów ASA III z niewydolnością jednego lub więcej narządów.

Wysokoprzepływowe podgrzewane i nawilżane natlenianie (HFNO) dostarczane przez miękką, specjalnie zaprojektowaną kaniulę donosową jest z powodzeniem stosowane do preoksygenacji pacjenta z przewidywanymi trudnościami w zapewnieniu drożności dróg oddechowych. W przeciwieństwie do LFNO, HFNO charakteryzuje się dużym przepływem ogrzanej i nawilżonej mieszaniny tlenu z powietrzem (20-70 l/min) do 100% FiO2. HFNO wydłuża czas odpowiedniego utlenowania u pacjentów w trakcie endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej. Również HFNO może stanowić alternatywę dla nieinwazyjnej wentylacji pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Zgodnie z wcześniej wymienionymi stwierdzeniami, LFNO ma istotne ograniczenia. Główną cechą HFNO jako innowacyjnej techniki jest wspomaganie spontanicznego wysiłku wdechowego pacjentów poprzez wysoki przepływ ogrzanej i nawilżonej mieszaniny tlenu z powietrzem. Wyższa frakcja wdechowa tlenu, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, zmniejszenie martwej przestrzeni gardła i zmniejszenie oporu dróg oddechowych prowadzą do poprawy utrzymania utlenowania połączonego z lepszą tolerancją pacjentów.

Celem pracy jest porównanie wpływu HFNO i LFNO podczas standaryzowanej procedury dożylnej analgosedacji na utrzymanie utlenowania okołozabiegowego u pacjentów z prawidłową masą ciała w statusie ASA I, II i III.

Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie HFNO w porównaniu z LFNO u pacjentów z zachowanym oddychaniem spontanicznym podczas analgosedacji zabiegowej przyczynia się do utrzymania odpowiedniego utlenowania, aw konsekwencji do większej okołozabiegowej stabilności krążeniowej i oddechowej tych pacjentów. Badacze spodziewają się, że HFNO zapewni skrócenie odstępów spowolnienia oddechu (częstotliwość oddechów, FoB 1/min), dłuższe utrzymanie odpowiedniego natlenienia, krótsze odstępy desaturacji (SpO2 ≤ 92%), zmniejszenie hiperkapnii (PaCO2 ≥ 6 kPa) oraz mniejszą otwieralność dróg oddechowych manewry wykonywane przez prowadzącego anestezjologa (Aom). Zapobiegną one częściowej niewydolności oddechowej wykrywanej przez niskie SpO2 lub niskie PaO2 ≤ 11 kPa, której towarzyszy prawidłowe lub niskie PaCO2 ≤ 6 kPa, oraz globalnej niewydolności oddechowej wykrywanej przez obniżone SpO2 ≤ 92% i PaO2 ≤ 11 kPa przy podwyższonym PaCO2 ≥ 6 kPa.

Badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej dotyczącej naukowych badań klinicznych oraz będzie planowane i prowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT (Skonsolidowane standardy zgłaszania badań). Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną Komisję Etyki.

Źródłem informacji będzie 126 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do kolonoskopii w warunkach analgo-sedacji w warunkach dziennej ambulatoryjnej karetki gastroenterologicznej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przesłuchani i zbadani ambulatoryjnie przez anestezjologa wraz z oceną statusu ASA, trudności w udrażnianiu dróg oddechowych i wskaźnika masy ciała (BMI). Po wstępnej analizie zostaną rozróżnione kryteria włączające i wykluczające. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział, zostaną włączeni do tego badania. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do równej grupy ryzyka ASA I, II lub III. Każda grupa zostanie losowo przydzielona do podgrupy interwencyjnej (HFNO) i kontrolnej (LFNO) przez generator liczb losowych. Randomizacja będzie stosowana do momentu osiągnięcia odpowiedniej liczby uczestników w każdej grupie.

Interwencje: uczestnicy podgrup interwencyjnych będą natleniani przez kaniulę donosową przy użyciu wysokiego przepływu (40 l/min) nawilżonego i ogrzanego tlenu w mieszaninie powietrza (FiO2 40%). HFNO będzie podawany przez oksygenator (AirVO™2, Fisher and Paykell, Nowa Zelandia, Technomedika Croatia d.o.o.) podczas zabiegu analgo-sedacji do kolonoskopii z zachowaniem oddychania spontanicznego. W podgrupach kontrolnych LFNO będzie podawany przez cewnik donosowy (Bauerfeind d.o.o, Zagrzeb, Chorwacja) przy użyciu standardowego tlenu o niskim przepływie - 5 l/min, FiO2 40%. W obu grupach stężenie dostarczanego tlenu zależy od przepływu tlenu, który jest regulowany przez standardowy regulator przepływu (przepływomierz). Tlen dostarczany jest rurociągami z centralnej sieci gazowej szpitala lub z przenośnej butli gazowej.

Procedura znieczulenia będzie ujednolicona dla wszystkich uczestników. Zostanie ustawiony zintegrowany nieinwazyjny monitoring funkcji życiowych: EKG - (tętno/min), SpO2 (%), ciśnienie krwi (mmHg), częstość oddechów (ilość oddechów/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Niemcy).

Każdy uczestnik będzie miał założony wlew dożylny 250 ml 0,9% NaCl przez kaniulę dożylną regulowaną ciągłym przepływem (zestaw infuzyjny/regulator CONTROL-A-FLO 19" męski adapter Luer Lock, Baxter/Agmar d.o.o. Stany Zjednoczone Ameryki/Chorwacja).

Kaniula tętnicza (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, atraumatyczna końcówka igły, Medbar LTD, Izmir, Turcja) zostanie umieszczona w tętnicy promieniowej w obszarze uprzednio znieczulonym środkiem miejscowym (EMLA).

Dotlenianie (HFNO lub LFNO) będzie podawane w sposób ciągły do ​​wybudzenia pacjentów. Zostanie rozpoczęty 3 minuty przed rozpoczęciem analgosedacji (preoksygenacja), kontynuowany podczas analgosedacji i zabiegu kolonoskopii (oksygenacja okołooperacyjna) oraz do pięciu minut po kolonoskopii i do wybudzenia pacjenta (oksygenacja pozabiegowa).

Dożylna analgo-sedacja zostanie rozpoczęta poprzez ciągłe wlewy propofolu i fentanylu. Indukcja sedacji będzie prowadzona przez TCI (Target Control Infusion) (B. Braun Melsungen, Niemcy) z początkowym docelowym stężeniem propofolu 6 mikrogramów/minutę. Przewidywany czas indukcji przy tym stężeniu wynosi 60-120 sekund. To stężenie docelowe zapewnia stabilność hemodynamiczną i oddechową. Wymagana analgezja zostanie zastosowana jednocześnie w powolnym ciągłym wlewie w dawce 0,05 mcg/kg/min w celu zachowania spontanicznego oddychania. Powolna infuzja zostanie zastosowana przez perfuzor (B.Braun, Melsungen, Niemcy). Analgo-sedacja zostanie przerwana natychmiast po zakończeniu zabiegu.

Kontrolę drożności dróg oddechowych nosowo-gardłowych podczas zabiegu uzyskuje się przez zastosowanie w razie potrzeby ustno-gardłowych dróg oddechowych. Rurka ustno-gardłowa (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) zostanie wprowadzona po osiągnięciu umiarkowanej sedacji i tylko wtedy, gdy podstawa języka zamyka drogi oddechowe poprzez opadanie na tylną ścianę gardła. Każda manipulacja dróg oddechowych pacjenta przez anestezjologa będzie dokumentowana (założenie dróg oddechowych, manewr wysunięcia żuchwy).

Pobieranie próbek: jeden mililitr krwi tętniczej zostanie pobrany jako trzy kolejne próbki z kaniuli tętniczej przed, w trakcie i po analgo-sedacji. Próbka krwi tętniczej zostanie pobrana z lewej tętnicy promieniowej lub łokciowej.

Pomiary: pomiar utlenowania zostanie wykonany dwiema metodami: metodą pośrednią (nieinwazyjną) z wykorzystaniem pulsoksymetru (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Niemcy) oraz metodą bezpośrednią (inwazyjną) z pobranej próbki krwi tętniczej. Pomiar SpO2 i pobranie próbki krwi tętniczej będą wykonywane jednocześnie. Bezpośrednie pomiary SpO2 i PaO2 będą mierzone w odstępach czasu. SpO2 będzie mierzone na palcu wskazującym lewej ręki. Dane będą równomiernie gromadzone poprzez pomiary pośrednie – nieinwazyjne (SpO2, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów) i bezpośrednie – inwazyjne (analiza gazometrii krwi tętniczej – pH, PaO2, PaCO2, SaO2)

Możliwe odchylenia i zmienne zakłócające mogą być spowodowane hipotermią uczestnika, ciśnieniem mankietu sfigmomanometru na tym samym ramieniu, z którego pobierane są próbki krwi, oraz wydłużonym czasem analizy krwi tętniczej. Trudności te można ominąć poprzez: dostosowanie temperatury pokojowej, w której wykonuje się analgo-sedację, pomiar ciśnienia krwi na przeciwległym ramieniu, z którego pobiera się krew oraz niezwłoczne wykonanie gazometrii krwi tętniczej.

Podstawowe analizy danych będą wykonywane przez statystyka. Wielkość próby jest określana przez program internetowy do obliczeń statystycznych: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize wykorzystano test statystyczny Wnioskowanie o proporcjach: porównanie dwóch niezależnych próbek. Ocenę liczebności próby przeprowadza się dla dwóch niezależnych próbek przy założeniu klinicznie istotnej różnicy w utlenowaniu pacjentów: ≤11 i ≥14,4 kPa przy delta 4,4. Istotność statystyczna różnicy zostanie wywnioskowana z 5% błędem α, 50% błędem β i mocą badania 0,80. Obliczona liczebność próby to: 21 uczestników pro podgrupa (łącznie 126 uczestników).

Śledczy nie spodziewają się zmian w metodach po rozpoczęciu badania. Wszystkie potencjalne zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas analgo-sedacji i kolonoskopii, a które mogłyby spowodować odstępstwo od protokołu tego badania, będą powodem do wykluczenia uczestnika z tego badania. W przypadku zmiany okoliczności, anestezjolog odpowiedzialny za podanie znieczulenia przeprowadzi zabieg w sposób, który leży w najlepiej pojętym interesie pacjenta.