Vliv vysokoprůtokové nazální oxygenace na saturaci během analgo-sedace u pacientů různých rizikových tříd ASA

Analgosedace je standardním postupem v anesteziologické praxi a je často podávána pro diagnostickou a procedurální intervenci v prostředí denní nemocnice. Zavedení sedace a udržení spontánního dýchání jsou hlavní charakteristiky analgo-sedace. Zachování adekvátní oxygenace pacienta je nastaveno kontinuálním podáváním sedativní infuze anestetika, která přispívá k hemodynamické stabilitě a podáváním kyslíku. Okysličení pacienta se provádí před analgosedací (preoxygenace), během analgosedace (periprocedurální oxygenace) a během probuzení z analgosedace (postprocedurální oxygenace) obvykle pomocí nosní kanyly s aplikací nízkého průtoku (2-6 l/min). až 40 % inspirované frakce kyslíku (LFNO: nízkoprůtoková nazální oxygenace, FiO2: inspirační frakce kyslíku). I přes podanou oxygenaci vede intravenózně aplikovaná analgosedace k riziku přechodné apnoe doprovázené hypoxémií, hypoxií, hyperkapnií a hemodynamickou insuficiencí. Anesteziologické riziko je klasifikováno jako ASA klasifikace Americkou společností anesteziologů k klasifikačnímu systému fyzického stavu: ASA I zahrnuje zdravé pacienty bez systémového onemocnění, pacienty s ASA II, kteří mají mírné systémové onemocnění bez funkčních orgánových omezení a pacienty ASA III s insuficiencí jednoho nebo více orgánových funkcí.

Vysokoprůtoková vyhřívaná a zvlhčená oxygenace (HFNO) dodávaná pomocí měkké, speciálně navržené nosní kanyly se úspěšně používá k preoxygenaci pacienta s předpokládanými obtížemi při zajištění průchodnosti dýchacích cest. Na rozdíl od LFNO se HFNO vyznačuje vysokým průtokem ohřáté a zvlhčené směsi kyslíku a vzduchu (20-70 l/min) až do 100% FiO2. HFNO prodlužuje adekvátní dobu oxygenace u pacientů během retrográdní endoskopické cholangiopankreatikografie. HFNO by také mohl být alternativou pro neinvazivní ventilaci pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním. LFNO má podle dříve zmíněných vyjádření významná omezení. Hlavní charakteristikou HFNO jako inovativní techniky je podpora spontánního inspiračního úsilí pacientů prostřednictvím vysokého průtoku ohřáté a zvlhčené směsi kyslíku a vzduchu. Vyšší inspirační frakce kyslíku, pozitivní koncový exspirační tlak, zmenšení mrtvého prostoru hltanových dýchacích cest a snížení odporu dýchacích cest vede ke zlepšení udržení oxygenace v kombinaci s lepší snášenlivostí pacientů.

Cílem této studie je porovnat účinek HFNO a LFNO během standardizovaného postupu intravenózní analgosedace na udržení periprocedurální oxygenace u pacientů s normální hmotností ve stavu ASA I, II a III.

Vyšetřovatelé předpokládali, že aplikace HFNO ve srovnání s LFNO u pacientů se zachovaným spontánním dýcháním během procedurální analgosedace přispívá k udržení adekvátní oxygenace a následně přispívá k větší periprocedurální oběhové a respirační stabilitě těchto pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že HFNO zajistí snížení intervalů bradypnoe (frekvence dýchání, FoB 1/min), delší udržení adekvátní oxygenace, kratší intervaly desaturace (SpO2 ≤ 92 %), snížení hyperkapnie (PaCO2 ≥ 6 kPa) a menší otevření dýchacích cest. manévry prováděné ošetřujícím anesteziologem (Aom). Ty zabrání částečné respirační insuficienci detekované nízkým SpO2 nebo nízkým PaO2 ≤ 11 kPa doprovázeným normálním nebo nízkým PaCO2 ≤ 6 kPa a globální respirační insuficienci detekované sníženým SpO2 ≤ 92 % a PaO2 ≤ 11 kPa se zvýšeným PaCO2 ≥ 6 kPa.

Zkoušející plánují provést prospektivní, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Zkouška bude řízena podle zásad Helsinské deklarace pro vědecký klinický výzkum a bude plánována a řízena podle pokynů CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Studie schválila Etická komise nemocnice.

Zdrojem informací bude 126 dospělých pacientů plánovaných na kolonoskopii v analgosedaci v prostředí denní ambulantní gastroenterologické ambulance. Způsobilí účastníci budou ambulantně anesteziologem ambulantně pohovořeni a vyšetřeni spolu s hodnocením stavu ASA, obtížnosti zajištění dýchacích cest a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Po úvodním vyšetření budou rozlišena zahrnující a exkluzivní kritéria. Do této studie budou zahrnuti způsobilí účastníci, kteří dají písemný souhlas s účastí. Poté budou účastníci zařazeni do stejné rizikové třídy ASA I, II nebo III. Každá skupina bude náhodně rozdělena do intervenční (HFNO) a kontrolní (LFNO) podskupiny pomocí generátoru náhodných čísel. Randomizace bude používána, dokud nedosáhneme dostatečného počtu účastníků v každé skupině.

Intervence: účastníci intervenčních podskupin budou okysličováni pomocí nosní kanyly pomocí vysokého průtoku (40 l/min) zvlhčeného a ohřátého kyslíku ve směsi vzduchu (FiO2 40 %). HFNO bude aplikováno oxygenátorem (AirVO™2, Fisher and Paykell, Nový Zéland, Technomedika Croatia d.o.o.) během procedurální analgo-sedace pro kolonoskopii s udržovaným spontánním dýcháním. V kontrolních podskupinách bude LFNO aplikováno pomocí nosního katétru (Bauerfeind d.o.o, Záhřeb, Chorvatsko) za použití standardního nízkoprůtokového kyslíku - 5 l/min, FiO2 40 %. V obou skupinách závisí koncentrace dodávaného kyslíku na průtoku kyslíku, který je regulován standardním regulátorem průtoku (průtokoměrem). Kyslík je dodáván potrubím z centrálního nemocničního zásobování plynem nebo ze zásobování plynem z přenosných lahví.

Postup anestezie bude pro všechny účastníky jednotný. Bude nastaveno integrované neinvazivní monitorování životních funkcí: EKG - (srdeční frekvence/min), SpO2 (%), krevní tlak (mmHg), dechová frekvence (počet dechů/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Německo).

Každý účastník bude mít zavedenou intravenózní infuzi 250 ml 0,9% NaCl přes intravenózní kanylu regulovanou nepřetržitým průtokem (rozšiřovací sada/CONTROL-A-FLO Regulator 19" samec Luer Lock adaptér, Baxter/Agmar d.o.o. Spojené státy americké/Chorvatsko).

Arteriální kanyla (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, atraumatický hrot jehly, Medbar LTD, Izmir, Turecko) bude umístěna do radiální tepny v předem anestetizované oblasti lokálním anestetikem (EMLA).

Okysličení (HFNO nebo LFNO) bude podáváno nepřetržitě až do probuzení pacientů. Zahájí se 3 minuty před zahájením analgosedace (preoxygenace), pokračuje během analgosedace a postupu kolonoskopie (perioperační oxygenace) a až pět minut po kolonoskopii a do probuzení pacienta (postprocedurální oxygenace).

Intravenózní analgosedace bude zahájena kontinuálními infuzemi propofolu a fentanylu. Navození sedace bude řízeno pomocí TCI (Target control Infusion) (B. Braun Melsungen, Německo) s počáteční cílovou koncentrací propofolu 6 mikrogramů/minutu. Předpokládaná doba indukce s touto koncentrací je 60-120 sekund. Tato cílová koncentrace umožňuje hemodynamickou a respirační stabilitu. Požadovaná analgezie bude současně aplikována pomalou kontinuální infuzí v dávce 0,05 mcg/kg/min pro zachování spontánního dýchání. Pomalá infuze bude aplikována přes perfuzor (B.Braun, Melsungen, Německo). Analgo-sedace bude ukončena ihned po ukončení procedury.

Kontrola průchodnosti nazofaryngeálních dýchacích cest během výkonu je v případě potřeby dosažena použitím orofaryngeálních dýchacích cest. Orofaryngeální dýchací cesty (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) budou zavedeny po dosažení mírné sedace a pouze v případě, že základna jazyka uzavírá dýchací cesty pádem na zadní stěnu hltanu. Každá manipulace s dýchacími cestami pacientů anesteziologem bude dokumentována (zavedení dýchacích cest, manévr zatlačení čelistí).

Odběr vzorků: jeden mililitr arteriální krve bude odebrán jako tři po sobě jdoucí vzorky z arteriální kanyly před, během a po analgo-sedaci. Vzorek arteriální krve bude odebrán z levé radiální nebo kubitální arterie.

Měření: měření oxygenace bude provedeno dvěma metodami: nepřímou (neinvazivní) metodou pomocí pulzního oxymetru (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Německo) a přímou (invazivní) metodou ze získaného vzorku arteriální krve. Měření SpO2 a odběr vzorku arteriální krve bude prováděn současně. Přímá měření SpO2 a PaO2 budou měřena v časových intervalech. SpO2 se bude měřit na ukazováčku levé ruky. Data budou shromažďována jednotně prostřednictvím nepřímého - neinvazivního (SpO2, srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence) a přímého - invazivního (analýza arteriálních krevních plynů - pH, PaO2, PaCO2, SaO2) měření

Možné zkreslení a matoucí proměnné mohou být způsobeny hypotermií účastníka, tlakem manžety tlakoměru na stejné paži, kde se odebírají vzorky krve, a prodlouženou dobou analýzy arteriální krve. Tyto obtíže lze obejít: úpravou pokojové teploty, kde se provádí analgosedace, měřením krevního tlaku na protější paži, odkud se odebírají vzorky krve a bezodkladným rozborem arteriálních krevních plynů.

Základní analýzy dat provede statistik. Velikost vzorku je určena webovým programem pro statistické výpočty: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize použitý statistický test Inference pro proporce: Porovnání dvou nezávislých vzorků. Hodnocení velikosti vzorku je počítáno pro dva nezávislé vzorky s předpokladem klinicky významného rozdílu v oxygenaci pacientů: ≤11 a ≥14,4 kPa s delta 4,4. Statistická významnost rozdílu bude odvozena s 5% α-chybou, 50% β-chybou a silou studie 0,80. Vypočtená velikost vzorku je: 21 účastníků pro podskupinu (celkem 126 účastníků).

Vyšetřovatelé neočekávají žádné změny metod po zahájení zkoušky. Všechny potenciální nežádoucí příhody, ke kterým může dojít během analgosedace a kolonoskopie a které by mohly způsobit odchylku od protokolu této studie, budou důvodem k vyloučení účastníka z této studie. Pokud se okolnosti změní, anesteziolog odpovědný za aplikaci anestezie provede výkon způsobem, který je v nejlepším zájmu pacienta.