Die Auswirkung der nasalen High-Flow-Sauerstoffversorgung auf die Sättigung während der Analgo-Sedierung bei Patienten mit unterschiedlichen ASA-Risikoklassen

Die Analgosedierung ist ein Standardverfahren in der anästhesiologischen Praxis und wird häufig für diagnostische und verfahrenstechnische Eingriffe im Krankenhausalltag eingesetzt. Sedierung und Aufrechterhaltung der Spontanatmung sind Hauptmerkmale der Analgosedierung. Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Oxygenierung des Patienten wird durch die kontinuierliche Verabreichung einer sedierenden Narkoseinfusion, die zur hämodynamischen Stabilität beiträgt, und durch die Verabreichung von Sauerstoff erreicht. Die Oxygenierung des Patienten erfolgt vor der Analgosedierung (Präoxygenierung), während der Analgosedierung (periprozedurale Oxygenierung) und beim Aufwachen aus der Analgosedierung (postprozedurale Oxygenierung) in der Regel über eine Nasenkanüle mit Anwendung von Low-Flow (2-6 L/min) bis zu 40 % des eingeatmeten Sauerstoffanteils (LFNO: low-flow nasal oxygenation, FiO2: inspiratorischer Sauerstoffanteil). Trotz verabreichter Oxygenierung besteht bei intravenös verabreichter Analgosedierung das Risiko einer vorübergehenden Apnoe, begleitet von Hypoxämie, Hypoxie, Hyperkapnie und hämodynamischer Insuffizienz. Das Anästhesierisiko wird vom Physical Status Classification System der American Society of Anesthesiologist als ASA-Klassifikation klassifiziert: ASA I umfasst gesunde Patienten ohne systemische Erkrankung, ASA II-Patienten mit leichter systemischer Erkrankung ohne funktionelle Organeinschränkungen und ASA III-Patienten mit Insuffizienz einer oder mehrerer Organfunktionen.

Beheizte und befeuchtete High-Flow-Oxygenierung (HFNO), die über eine weiche, speziell entwickelte Nasenkanüle verabreicht wird, wird erfolgreich zur Präoxygenierung von Patienten mit vorhergesagten Schwierigkeiten bei der Sicherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege eingesetzt. Im Gegensatz zu LFNO zeichnet sich HFNO durch einen hohen Durchfluss von erhitztem und befeuchtetem Sauerstoff-Luft-Gemisch (20–70 l/min) bis zu 100 % FiO2 aus. HFNO verlängert bei Patienten während der retrograden endoskopischen Cholangiopankreatikographie die angemessene Oxygenierungszeit. HFNO könnte auch eine Alternative für die nicht-invasive Beatmung von Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz sein. Gemäß den zuvor erwähnten Aussagen hat LFNO erhebliche Einschränkungen. Das Hauptmerkmal von HFNO als innovative Technik ist die Unterstützung der spontanen Inspirationsbemühungen des Patienten durch einen hohen Fluss von erwärmtem und befeuchtetem Sauerstoff-Luft-Gemisch. Ein höherer inspiratorischer Sauerstoffanteil, ein positiver endexspiratorischer Druck, eine Verringerung des pharyngealen Atemwegtotraums und eine Verringerung des Atemwegswiderstands führen zu einer verbesserten Aufrechterhaltung der Oxygenierung in Verbindung mit einer besseren Patientenverträglichkeit.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von HFNO und LFNO während eines standardisierten Verfahrens der intravenösen Analgosedierung auf die Aufrechterhaltung der periprozeduralen Oxygenierung bei normalgewichtigen Patienten mit ASA I-, II- und III-Status zu vergleichen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung von HFNO im Vergleich zu LFNO bei Patienten mit erhaltener Spontanatmung während der prozeduralen Analgosedierung zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Sauerstoffversorgung beiträgt und folglich zu einer größeren periprozeduralen Kreislauf- und Atmungsstabilität dieser Patienten beiträgt. Die Forscher erwarten, dass HFNO kürzere Bradypnoe-Intervalle (Atemfrequenz, FoB 1/min), eine längere Aufrechterhaltung einer angemessenen Sauerstoffversorgung, kürzere Entsättigungsintervalle (SpO2 ≤ 92 %), eine Verringerung der Hyperkapnie (PaCO2 ≥ 6 kPa) und eine geringere Atemwegsöffnung gewährleistet Manöver, die vom behandelnden Anästhesisten (Aom) durchgeführt werden. Diese verhindern eine partielle respiratorische Insuffizienz, die durch niedriges SpO2 oder niedriges PaO2 ≤ 11 kPa begleitet von normalem oder niedrigem PaCO2 ≤ 6 kPa erkannt wird, und eine globale respiratorische Insuffizienz, die durch verringertes SpO2 ≤ 92 % und PaO2 ≤ 11 kPa mit erhöhtem PaCO2 ≥ 6 kPa erkannt wird.

Die Prüfärzte planen die Durchführung prospektiver, randomisierter, kontrollierter klinischer Studien mit Parallelgruppen. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki für wissenschaftliche klinische Forschung verwaltet und gemäß den CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards of Reporting Trials) geplant und geleitet. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Die Informationsquelle werden 126 erwachsene Patienten sein, die für eine Koloskopie unter Analgosedierung im Rahmen einer täglichen ambulanten gastroenterologischen Ambulanz vorgesehen sind. Geeignete Teilnehmer werden befragt und ambulant von einem Anästhesisten untersucht, zusammen mit einer Bewertung des ASA-Status, der Schwierigkeit des Atemwegsmanagements und des Body-Mass-Index (BMI). Nach einer ersten Prüfung werden inklusive und exklusive Kriterien unterschieden. Geeignete Teilnehmer, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben, werden in diese Studie aufgenommen. Danach werden die Teilnehmer der gleichen Risikoklasse ASA I, II oder III zugeordnet. Jede Gruppe wird durch einen Zufallszahlengenerator in eine Interventions- (HFNO) und Kontroll- (LFNO) Untergruppe randomisiert. Die Randomisierung wird verwendet, bis wir eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe erreicht haben.

Interventionen: Die Teilnehmer der Interventionsuntergruppen werden über eine Nasenkanüle mit einem hohen Fluss (40 l/min) von befeuchtetem und erhitztem Sauerstoff-in-Luft-Gemisch (FiO2 40%) mit Sauerstoff versorgt. HFNO wird mit einem Oxygenator (AirVO™2, Fisher und Paykell, Neuseeland, Technomedika Croatia d.o.o.) während der prozeduralen Analgosedierung für die Koloskopie mit aufrechterhaltener Spontanatmung verabreicht. In Kontrolluntergruppen wird LFNO über einen Nasenkatheter (Bauerfeind d.o.o, Zagreb, Kroatien) unter Verwendung von Standard-Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss – 5 l/min, FiO2 40 % – verabreicht. In beiden Gruppen hängt die zugeführte Sauerstoffkonzentration vom Sauerstofffluss ab, der durch einen Standard-Durchflussregler (Durchflussmesser) reguliert wird. Sauerstoff wird über Rohrleitungen von der zentralen Krankenhausgasversorgung oder von der tragbaren Flaschengasversorgung geliefert.

Das Anästhesieverfahren wird für alle Teilnehmer einheitlich durchgeführt. Es wird eine integrierte nichtinvasive Überwachung der Vitalfunktionen eingestellt: EKG - (Herzfrequenz/min), SpO2 (%), Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz (Anzahl der Atemzüge/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Deutschland).

Jeder Teilnehmer erhält eine etablierte intravenöse Infusion von 250 ml NaCl 0,9 % durch eine intravenöse Kanüle, die durch kontinuierlichen Fluss reguliert wird (Verlängerungsset/CONTROL-A-FLO Regulator 19" Male Luer Lock Adapter, Baxter/Agmar d.o.o. Vereinigte Staaten von Amerika/Kroatien).

Die arterielle Kanüle (REF30401, 20 G – 1,10 mm x 45 mm 49 ml, atraumatische Nadelspitze, Medbar LTD, Izmir, Türkei) wird in der Radialarterie in einem zuvor mit Lokalanästhetikum (EMLA) anästhesierten Bereich platziert.

Die Sauerstoffversorgung (HFNO oder LFNO) wird kontinuierlich bis zum Erwachen des Patienten verabreicht. Sie wird 3 Minuten vor Beginn der Analgosedierung (Präoxygenierung) begonnen, während der Analgosedierung und dem Verfahren der Koloskopie fortgesetzt (perioperative Oxygenierung) und bis zu fünf Minuten nach der Koloskopie und bis der Patient wach ist (postprozedurale Oxygenierung).

Die intravenöse Analgosedierung wird durch kontinuierliche Infusionen von Propofol und Fentanyl eingeleitet. Die Einleitung der Sedierung erfolgt nach TCI (Target Control Infusion) (B. Braun Melsungen, Deutschland) mit einer anfänglichen Propofol-Zielkonzentration von 6 Mikrogramm/Minute. Die erwartete Induktionszeit mit dieser Konzentration beträgt 60-120 Sekunden. Diese Zielkonzentration ermöglicht hämodynamische und respiratorische Stabilität. Die erforderliche Analgesie wird gleichzeitig durch langsame kontinuierliche Infusion in einer Dosis von 0,05 mcg/kg/min verabreicht, um die Spontanatmung zu erhalten. Durch einen Perfusor (B.Braun, Melsungen, Deutschland) wird eine langsame Infusion verabreicht. Die Analgosedierung wird unmittelbar nach Ende des Eingriffs beendet.

Die Kontrolle der nasopharyngealen Atemwegspassage während des Eingriffs wird, falls erforderlich, durch die Verwendung des oropharyngealen Atemwegs erreicht. Der oropharyngeale Atemweg (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) wird nach Erreichen einer mäßigen Sedierung und nur dann eingeführt, wenn der Zungengrund den Atemweg schließt, indem er auf die hintere Pharynxwand fällt. Jede Manipulation der Atemwege des Patienten durch den Anästhesisten wird dokumentiert (Einführen des Atemwegs, Kieferstoßmanöver).

Probenahme: Vor, während und nach der Analgosedierung wird ein Milliliter arterielles Blut als drei aufeinanderfolgende Proben aus der arteriellen Kanüle entnommen. Eine arterielle Blutprobe wird aus der linken Speichen- oder Kubitalarterie entnommen.

Messungen: Die Messung der Oxygenierung wird mit zwei Methoden durchgeführt: indirekte (nicht-invasive) Methode mit einem Pulsoxymeter (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Deutschland) und direkte (invasive) Methode anhand einer entnommenen arteriellen Blutprobe. Die Messung von SpO2 und die Entnahme einer arteriellen Blutprobe werden gleichzeitig durchgeführt. Direkte Messungen von SpO2 und PaO2 werden in Zeitintervallen gemessen. SpO2 wird am linken Zeigefinger gemessen. Die Daten werden einheitlich durch indirekte – nicht invasive (SpO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz) und direkte – invasive (arterielle Blutgasanalyse – pH, PaO2, PaCO2, SaO2) Messungen erhoben

Mögliche Verzerrungen und verwirrende Variablen könnten durch Hypothermie des Teilnehmers, durch Blutdruckmanschettendruck am selben Arm, an dem Blutproben entnommen werden, und durch längere Zeit der arteriellen Blutanalyse verursacht werden. Diese Schwierigkeiten können umgangen werden durch: Anpassung der Raumtemperatur bei der Analgosedierung, Blutdruckmessung am gegenüberliegenden Arm der Blutabnahme und durch arterielle Blutgasanalyse ohne Verzögerung.

Grundlegende Datenanalysen werden von Statistikern durchgeführt. Die Stichprobengröße wird durch das Webprogramm für statistische Berechnungen bestimmt: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize verwendete statistische Testinferenz für Proportionen: Vergleich zweier unabhängiger Stichproben. Die Bewertung der Stichprobengröße wird für zwei unabhängige Stichproben unter Annahme eines klinisch signifikanten Unterschieds in der Oxygenierung der Patienten berechnet: ≤11 und ≥14,4 kPa mit Delta 4,4. Die statistische Signifikanz des Unterschieds wird mit 5 % α-Fehler, 50 % β-Fehler und Studienstärke 0,80 abgeleitet. Berechnete Stichprobengröße: 21 Teilnehmer pro Untergruppe (insgesamt 126 Teilnehmer).

Die Ermittler erwarten nach Studienbeginn keine Änderungen der Methoden. Alle potenziell unerwünschten Ereignisse, die während der Analgosedierung und Koloskopie auftreten und zu einer Abweichung vom Protokoll dieser Studie führen könnten, sind ein Grund für den Ausschluss des Teilnehmers aus dieser Studie. Wenn sich die Umstände ändern, wird der für die Anwendung der Anästhesie verantwortliche Anästhesist das Verfahren so durchführen, wie es im besten Interesse des Patienten ist.