L'effet de l'oxygénation nasale à haut débit sur la saturation pendant l'analgo-sédation chez différents patients de la classe de risque ASA

L'analgo-sédation est une procédure standard dans la pratique de l'anesthésiologie et est souvent administrée pour une intervention diagnostique et procédurale dans le cadre d'un hôpital de jour. L'instauration de la sédation et le maintien de la respiration spontanée sont les principales caractéristiques de l'analgo-sédation. La préservation d'une oxygénation adéquate du patient est assurée par l'administration continue d'une perfusion d'anesthésique sédatif qui contribue à la stabilité hémodynamique et par l'administration d'oxygène. L'oxygénation du patient est mise en œuvre avant l'analgo-sédation (préoxygénation), pendant l'analgo-sédation (oxygénation péri-procédurale) et au réveil de l'analgo-sédation (oxygénation post-procédurale) généralement via une canule nasale avec application d'un faible débit (2-6 L/min) jusqu'à 40% de fraction inspirée d'oxygène (LFNO : low-flow nasal oxygenation, FiO2 : fraction inspiratoire d'oxygène). Malgré l'oxygénation administrée, l'analgo-sédation administrée par voie intraveineuse entraîne un risque d'apnée transitoire accompagnée d'hypoxémie, d'hypoxie, d'hypercapnie et d'insuffisance hémodynamique. Le risque d'anesthésie est classé selon la classification ASA par le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist : ASA I comprend les patients en bonne santé sans maladie systémique, les patients ASA II qui ont une maladie systémique légère sans limitation fonctionnelle des organes et les patients ASA III avec une ou plusieurs insuffisances fonctionnelles des organes.

L'oxygénation chauffée et humidifiée à haut débit (HFNO) délivrée via une canule nasale souple spécialement conçue est utilisée avec succès pour la préoxygénation des patients ayant des difficultés prévues à assurer la perméabilité des voies respiratoires. Contrairement au LFNO, le HFNO se caractérise par un débit élevé de mélange oxygène-air chauffé et humidifié (20-70 L/min) jusqu'à 100 % de FiO2. HFNO prolonge le temps d'oxygénation adéquat chez les patients au cours de la cholangiopancréatographie endoscopique rétrograde. De plus, le HFNO pourrait être une alternative pour la ventilation non invasive des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. Selon les déclarations mentionnées précédemment, LFNO a des limites importantes. La principale caractéristique du HFNO en tant que technique innovante est de soutenir l'effort d'inspiration spontanée des patients grâce à un haut débit de mélange oxygène-air chauffé et humidifié. Une fraction inspiratoire d'oxygène plus élevée, une pression de fin d'expiration positive, une diminution de l'espace mort des voies respiratoires pharyngées et une diminution de la résistance des voies respiratoires conduisent à un meilleur maintien de l'oxygénation combiné à une meilleure tolérance des patients.

Le but de cette étude est de comparer l'effet de HFNO et LFNO au cours d'une procédure standardisée d'analgo-sédation intraveineuse sur le maintien de l'oxygénation péri-procédurale chez des patients de poids normal de statut ASA I, II et III.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'application de HFNO par rapport à LFNO, chez les patients présentant une respiration spontanée préservée pendant l'analgo-sédation procédurale, contribue à maintenir une oxygénation adéquate, ajoutant par conséquent à une plus grande stabilité circulatoire et respiratoire péri-procédurale de ces patients. Les enquêteurs s'attendent à ce que le HFNO assure des intervalles de bradypnée réduits (fréquence respiratoire, FoB 1/min), un maintien plus long d'une oxygénation adéquate, des intervalles de désaturation plus courts (SpO2 ≤ 92%), une réduction de l'hypercapnie (PaCO2 ≥ 6 kPa) et moins d'ouverture des voies respiratoires manœuvres effectuées par l'anesthésiste traitant (Aom). Ceux-ci préviendront l'insuffisance respiratoire partielle détectée par une SpO2 basse ou une PaO2 basse ≤ 11kPa accompagnée d'une PaCO2 normale ou basse ≤ 6 kPa, et l'insuffisance respiratoire globale détectée par une SpO2 diminuée ≤ 92% et une PaO2 ≤ 11kPa avec une augmentation de la PaCO2 ≥ 6 kPa.

Les enquêteurs prévoient de mener un essai clinique contrôlé randomisé prospectif en groupes parallèles. L'essai sera géré conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki pour la recherche clinique scientifique et sera planifié et guidé conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). L'essai a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital.

La source d'information va être 126 patients adultes programmés pour une coloscopie sous analgo-sédation dans le cadre de l'ambulance gastro-entérologique quotidienne ambulatoire. Les participants éligibles seront interrogés et examinés en ambulatoire par un anesthésiste avec une évaluation du statut ASA, de la difficulté de gestion des voies respiratoires et de l'indice de masse corporelle (IMC). Après examen initial, les critères inclusifs et exclusifs seront distingués. Les participants éligibles qui donnent leur consentement écrit de participation seront inclus dans cette étude. Après cela, les participants seront affectés à un groupe de classe de risque égal ASA I, II ou III. Chaque groupe sera randomisé en sous-groupe d'intervention (HFNO) et de contrôle (LFNO) par un générateur de nombres aléatoires. La randomisation sera utilisée jusqu'à ce que nous atteignions un nombre adéquat de participants dans chaque groupe.

Interventions : les participants aux sous-groupes d'intervention seront oxygénés via une canule nasale en utilisant un débit élevé (40 L/min) d'oxygène humidifié et chauffé dans un mélange d'air (FiO2 40 %). Le HFNO sera appliqué par un oxygénateur (AirVO™2, Fisher et Paykell, Nouvelle-Zélande, Technomedika Croatia d.o.o.) lors d'une analgo-sédation procédurale pour coloscopie avec respiration spontanée maintenue. Dans les sous-groupes témoins, le LFNO sera appliqué via un cathéter nasal (Bauerfeind d.o.o, Zagreb, Croatie) en utilisant de l'oxygène standard à faible débit - 5 L/min, FiO2 40 %. Dans les deux groupes, la concentration d'oxygène délivrée dépend du débit d'oxygène qui est régulé par un régulateur de débit standard (débitmètre). L'oxygène est acheminé par des pipelines à partir de l'alimentation centrale en gaz de l'hôpital ou à partir d'une alimentation en gaz en bouteille portable.

La procédure d'anesthésie sera uniformisée pour tous les participants. Une surveillance intégrée non invasive des fonctions vitales sera définie : ECG - (fréquence cardiaque/min), SpO2 (%), pression artérielle (mmHg), fréquence respiratoire (nombre de respirations/min) (Compact 7 ; Medical Econet GmbH, Allemagne).

Chaque participant aura établi une perfusion intraveineuse de 250 ml de NaCl à 0,9 % via une canule intraveineuse régulée par un débit continu (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19" Male Luer Lock Adapter, Baxter/Agmar d.o.o. États-Unis d'Amérique/Croatie).

La canule artérielle (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, pointe d'aiguille atraumatique, Medbar LTD, Izmir, Turquie) sera placée dans l'artère radiale dans une zone préalablement anesthésiée avec anesthésie locale (EMLA).

L'oxygénation (HFNO ou LFNO) sera administrée en continu jusqu'au réveil du patient. Il sera commencé 3 minutes avant le début de l'analgo-sédation (préoxygénation), poursuivi pendant l'analgo-sédation et la procédure de coloscopie (oxygénation périopératoire) et jusqu'à cinq minutes après la coloscopie et jusqu'à ce que le patient soit réveillé (oxygénation post-opératoire).

L'analgo-sédation intraveineuse sera débutée par des perfusions continues de propofol et de fentanyl. L'induction de la sédation sera guidée par TCI (Target control Infusion) (B. Braun Melsungen, Allemagne) avec une concentration cible initiale de propofol de 6 microgrammes/minute. Le temps d'induction attendu avec cette concentration est de 60 à 120 secondes. Cette concentration cible permet une stabilité hémodynamique et respiratoire. L'analgésie requise sera appliquée simultanément par perfusion continue lente à la dose de 0,05 mcg/kg/min afin de préserver la respiration spontanée. Une infusion lente sera appliquée par perfuseur (B.Braun, Melsungen, Allemagne). L'analgo-sédation sera interrompue immédiatement après la fin de la procédure.

Le contrôle du passage des voies respiratoires nasopharyngées pendant la procédure est réalisé en utilisant des voies respiratoires oropharyngées, si nécessaire. Les voies respiratoires oropharyngées (voies aériennes ; Vigon-Medicpro d.o.o.) seront insérées après avoir obtenu une sédation modérée, et seulement si la base de la langue ferme les voies respiratoires en tombant sur la paroi pharyngée postérieure. Chaque manipulation des voies respiratoires des patients par l'anesthésiste sera documentée (insertion des voies respiratoires, manœuvre de poussée de la mâchoire).

Prélèvement : un millilitre de sang artériel sera prélevé en trois échantillons consécutifs de la canule artérielle avant, pendant et après l'analgo-sédation. Un échantillon de sang artériel sera prélevé sur l'artère radiale ou cubitale gauche.

Mesures : la mesure de l'oxygénation sera effectuée à l'aide de deux méthodes : méthode indirecte (non invasive) utilisant un oxymètre de pouls (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Allemagne) et méthode directe (invasive) à partir d'un échantillon de sang artériel obtenu. La mesure de la SpO2 et le prélèvement d'un échantillon de sang artériel seront effectués simultanément. Les mesures directes de SpO2 et PaO2 seront mesurées dans des intervalles de temps. La SpO2 sera mesurée sur l'index de la main gauche. Les données seront recueillies de manière uniforme par des mesures indirectes - non invasives (SpO2, fréquence cardiaque, pression artérielle, fréquence respiratoire) et directes - invasives (analyse des gaz du sang artériel - pH, PaO2, PaCO2, SaO2)

Les biais possibles et les variables de confusion pourraient être causés par l'hypothermie du participant, par la pression du brassard du sphygmomanomètre sur le même bras où les échantillons de sang sont prélevés et par une durée prolongée de l'analyse du sang artériel. Ces difficultés peuvent être contournées par : l'ajustement de la température ambiante où l'analgo-sédation est pratiquée, la mesure de la pression artérielle sur le bras opposé d'où sont prélevés les prélèvements sanguins et par la gazométrie artérielle sans délai.

Des analyses de données de base seront effectuées par un statisticien. La taille de l'échantillon est déterminée par le programme Web de calcul statistique : http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize utilisé le test statistique Inférence pour les proportions : comparaison de deux échantillons indépendants. L'évaluation de la taille de l'échantillon est calculée pour deux échantillons indépendants avec l'hypothèse d'une différence cliniquement significative dans l'oxygénation des patients : ≤11 et ≥14,4 kPa avec delta 4,4. La signification statistique de la différence sera déduite avec 5 % d'erreur α, 50 % d'erreur β et une puissance d'étude de 0,80. La taille calculée de l'échantillon est : 21 participants sous-groupe pro (total de 126 participants).

Les enquêteurs ne s'attendent à aucun changement de méthode après le début de l'essai. Tous les événements indésirables potentiels qui peuvent survenir pendant l'analgo-sédation et la coloscopie et qui pourraient entraîner une déviation par rapport au protocole de cet essai seront un motif d'exclusion du participant de cet essai. Si les circonstances changent, l'anesthésiste responsable de l'application de l'anesthésie effectuera la procédure d'une manière qui est dans le meilleur intérêt des patients.