Effekten af ​​high-flow nasal iltning på mætningen under analgo-sedation hos forskellige ASA-risikoklassepatienter

Analgo-sedation er standardprocedure i anæstesiologisk praksis og gives ofte til diagnostisk og proceduremæssig intervention i rammerne af det daglige hospital. Indførelse af sedation og opretholdelse af spontan vejrtrækning er hovedkarakteristika ved analgo-sedation. Bevarelse af tilstrækkelig patientiltning opstilles ved kontinuerlig administration af sedativ bedøvelsesinfusion, som bidrager til hæmodynamisk stabilitet og ved administration af oxygen. Patientens iltning implementeres før analgo-sedation (preoxygenation), under analgo-sedation (periprocedural oxygenation) og under opvågning fra analgo-sedation (postprocedural oxygenation) sædvanligvis via næsekanyle med påføring af lav-flow (2-6 L/min) op til 40 % af den indåndede fraktion af oxygen (LFNO: lavstrøms nasal oxygenering, FiO2: indåndingsfraktion af oxygen). På trods af administreret iltning giver intravenøst ​​anvendt analgo-sedation risiko for forbigående apnø ledsaget af hypoxæmi, hypoxi, hypercapni og hæmodynamisk insufficiens. Anæstesirisiko er klassificeret som ASA-klassificering af American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification System: ASA I omfatter raske patienter uden systemisk sygdom, ASA II-patienter, der har mild systemisk sygdom uden funktionelle organbegrænsninger og ASA III-patienter med en eller flere organfunktionssvigt.

High-flow opvarmet og befugtet iltning (HFNO) leveret via en blød, specialdesignet næsekanyle bruges med succes til præoxygenering af patient med forudsagt vanskelighed med at sikre luftvejs åbenhed. I modsætning til LFNO er ​​HFNO karakteriseret ved høj flow af opvarmet og befugtet ilt-luftblanding (20-70 L/min) op til 100 % FiO2. HFNO forlænger tilstrækkelig iltningstid hos patienter under retrograd endoskopisk kolangiopankreatografi. HFNO kunne også være alternativ til non-invasiv ventilation af patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt. Ifølge tidligere nævnte udsagn har LFNO væsentlige begrænsninger. Det vigtigste kendetegn ved HFNO som innovativ teknik er at understøtte patienters spontane inspirationsindsats gennem høj flow af opvarmet og befugtet ilt-luftblanding. Højere indåndingsfraktion af ilt, positivt endeekspiratorisk tryk, reduktion af pharyngeal airway dead space og faldende luftvejsmodstand fører til forbedret opretholdelse af iltning kombineret med bedre patienters tolerance.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​HFNO og LFNO under standardiseret procedure for intravenøs analgo-sedation på periprocedural iltningsvedligeholdelse hos normalvægtige patienter med ASA I, II og III status.

Forskere antog, at anvendelsen af ​​HFNO sammenlignet med LFNO hos patienter med bevaret spontan vejrtrækning under procedureel analgo-sedation bidrager til at opretholde tilstrækkelig iltning, hvilket som konsekvens bidrager til større peri-procedureel cirkulations- og respiratorisk stabilitet hos disse patienter. Efterforskere forventer, at HFNO vil sikre reducerede bradypnø-intervaller (frekvens af vejrtrækning, FoB 1/min), længere vedligeholdelse af tilstrækkelig iltning, kortere intervaller for desaturation (SpO2 ≤ 92%), reducere hyperkapni (PaCO2 ≥ 6 kPa) og mindre luftvejsåbning manøvrer udført af behandlende anæstesilæge (Aom). Disse vil forhindre partiel respiratorisk insufficiens detekteret af lav SpO2 eller lav PaO2 ≤ 11 kPa ledsaget af normal eller lav PaCO2 ≤ 6 kPa, og global respiratorisk insufficiens detekteret ved nedsat SpO2 ≤ 92 % og PaO2 ≤ 11 kPa med øget PaCO 62 kPa.

Efterforskere planlægger at udføre prospektive, parallelle gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forsøg vil blive styret i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen for videnskabelig klinisk forskning og vil blive planlagt og vejledt i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne (Consolidated Standards of Reporting Trials). Forsøget er godkendt af hospitalets etiske udvalg.

Kilden til information vil være 126 voksne patienter, der er planlagt til koloskopi under analgo-sedation i forbindelse med daglige ambulante gastroenterologiske ambulancer. Kvalificerede deltagere vil blive interviewet og undersøgt ambulant af anæstesiolog sammen med evaluering af ASA-status, vanskeligheder med luftvejshåndtering og body mass index (BMI). Efter indledende undersøgelse vil inkluderende og eksklusive kriterier blive skelnet mellem. Berettigede deltagere, der giver deres skriftlige samtykke til deltagelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Derefter vil deltagerne blive tildelt den samme risikoklassegruppe ASA I, II eller III. Hver gruppe vil blive randomiseret til intervention (HFNO) og kontrol (LFNO) undergruppe af tilfældige tal generator. Randomisering vil blive brugt, indtil vi når tilstrækkeligt antal deltagere i hver gruppe.

Interventioner: deltagere i interventionsundergrupper vil blive iltet via næsekanyle ved hjælp af høj flow (40 l/min) af befugtet og opvarmet ilt i luftblanding (FiO2 40%). HFNO vil blive påført af oxygenator (AirVO™2, Fisher og Paykell, New Zealand, Technomedika Croatia d.o.o.) under procedurel analgo-sedation til koloskopi med vedvarende spontan vejrtrækning. I kontrolundergrupper vil LFNO blive påført via nasal kateter (Bauerfeind d.o.o, Zagreb, Kroatien) ved brug af standard lavflow-ilt - 5 L/min, FiO2 40%. I begge grupper afhænger koncentrationen af ​​afgivet ilt af iltflowet, som reguleres af standard flowregulator (flowmåler). Ilt leveres gennem rørledninger fra central hospitalsgasforsyning eller fra transportabel flaskegasforsyning.

Anæstesiproceduren vil være uniformeret for alle deltagere. Integreret non-invasiv overvågning af vitale funktioner vil blive indstillet: EKG - (puls/min), SpO2 (%), blodtryk (mmHg), respirationsfrekvens (antal vejrtrækninger/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Tyskland).

Hver deltager vil have etableret intravenøs infusion af 250 ml NaCl 0,9% gennem intravenøs kanyle reguleret af kontinuerlig flow (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19" Male Luer Lock Adapter, Baxter/Agmar d.o.o. USA/Kroatien).

Arteriel kanyle (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, atraumatisk nålespids, Medbar LTD, Izmir, Tyrkiet) vil blive placeret i radial arterie i et tidligere bedøvet område med lokalbedøvelse (EMLA).

Oxygenering (HFNO eller LFNO) vil blive administreret i kontinuitet indtil patienternes opvågning. Det vil blive påbegyndt 3 minutter før påbegyndelse af analgo-sedation (præoxygenation), fortsættes under analgo-sedation og procedure for koloskopi (perioperativ iltning) og op til fem minutter efter koloskopi og indtil patienten er vågen (postprocedural iltning).

Intravenøs analgo-sedation vil blive startet gennem kontinuerlige infusioner af propofol og fentanyl. Induktion af sedation vil blive styret af TCI (Target Control Infusion) (B. Braun Melsungen, Tyskland) med en initial målpropofolkoncentration på 6 mikrogram/minut. Forventet induktionstid med denne koncentration er 60-120 sekunder. Denne målkoncentration muliggør hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet. Påkrævet analgesi vil blive påført samtidigt gennem langsom kontinuerlig infusion i en dosis på 0,05 mcg/kg/min for at bevare spontan vejrtrækning. Langsom infusion vil blive påført gennem perfusor (B.Braun, Melsungen, Tyskland). Analgo-sedation vil blive afbrudt umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren.

Kontrol af nasopharyngeal luftvejspassage under proceduren opnås ved at bruge orofaryngeal luftvej, hvis det er nødvendigt. Orofaryngeale luftveje (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) vil blive indsat efter opnåelse af moderat sedation, og kun hvis tungebunden lukker luftvejene ved at falde på den bagerste svælgvæg. Enhver manipulation af patienters luftveje af anæstesiolog vil blive dokumenteret (indsættelse af luftvej, kæbetrykmanøvre).

Prøveudtagning: En milliliter arterielt blod vil blive indsamlet som tre på hinanden følgende prøver fra arteriel kanyle før, under og efter analgo-sedation. Prøve af arterielt blod vil blive udtaget fra venstre radial eller cubital arterie.

Målinger: måling af oxygenering vil blive udført ved hjælp af to metoder: indirekte (non-invasiv) metode ved hjælp af pulsoxymeter (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Tyskland) og direkte (invasiv) metode fra opnået arteriel blodprøve. Måling af SpO2 og udtagning af arteriel blodprøve vil blive udført samtidigt. Direkte målinger af SpO2 og PaO2 vil blive målt i tidsintervaller. SpO2 vil blive målt på venstre pegefinger. Data vil blive ensartet indsamlet gennem indirekte - ikke-invasive (SpO2, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens) og direkte - invasive (arteriel blodgasanalyse - pH, PaO2, PaCO2, SaO2) målinger

Mulige skævheder og forvirrende variabler kan være forårsaget af hypotermi hos deltageren, af blodtryksmanchettryk på den samme arm, hvor der tages blodprøver, og af længere tids arteriel blodanalyse. Disse vanskeligheder kan omgås ved: justering af stuetemperatur, hvor analgo-sedation udføres, blodtryksmåling på modsatte arm, hvorfra der tages blodprøver og ved arteriel blodgasanalyse uden forsinkelse.

Grundlæggende dataanalyser vil blive udført af statistiker. Prøvestørrelse bestemmes af statistisk computerwebprogram: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize brugt statistisk test Inferens for proportioner: Sammenligning af to uafhængige prøver. Vurdering af prøvestørrelse beregnes for to uafhængige prøver med antagelse af klinisk signifikant forskel i patienternes iltning: ≤11 og ≥14,4 kPa med delta 4,4. Statistisk signifikans af forskel vil blive udledt med 5% α-fejl, 50% β-fejl og studiestyrke 0,80. Beregnet størrelse af stikprøven er: 21 deltagere pro undergruppe (i alt 126 deltagere).

Efterforskerne forventer ingen ændringer i metoder efter retssagen er påbegyndt. Alle potentielle uønskede hændelser, der kan opstå under analgo-sedation og koloskopi, som kan forårsage afvigelse fra dette forsøgs protokol, vil være årsag til udelukkelse af deltager fra dette forsøg. Hvis omstændighederne ændrer sig, vil den anæstesilæge, der er ansvarlig for påføring af anæstesi, udføre proceduren på en måde, der er i patientens bedste interesse.