Effekten av høyflytende oksygenering i nesen til metningen under analgo-sedasjon hos forskjellige ASA-risikoklassepasienter

Analgo-sedasjon er standard prosedyre i anestesiologisk praksis og gis ofte for diagnostisk og prosedyremessig intervensjon i rammen av daglig sykehus. Institusjon av sedasjon og opprettholdelse av spontan pusting er hovedkjennetegn ved analgo-sedasjon. Bevaring av tilstrekkelig oksygenering for pasienter settes opp ved kontinuerlig administrering av sedativ bedøvelsesinfusjon som bidrar til hemodynamisk stabilitet og ved administrering av oksygen. Pasientoksygenering iverksettes før analgo-sedering (preoksygenering), under analgo-sedering (periproseduell oksygenering) og under oppvåkning fra analgo-sedering (postproseduell oksygenering) vanligvis via nesekanyle med påføring av lav-flow (2-6 L/min) opptil 40 % av inspirert oksygenfraksjon (LFNO: lavstrøms nasal oksygenering, FiO2: inspirasjonsfraksjon av oksygen). Til tross for administrert oksygenering, gir intravenøst ​​påført analgo-sedasjon risiko for forbigående apné ledsaget av hypoksemi, hypoksi, hyperkapni og hemodynamisk insuffisiens. Anestesirisiko er klassifisert som ASA-klassifisering av American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification System: ASA I inkluderer friske pasienter uten systemisk sykdom, ASA II-pasienter som har mild systemisk sykdom uten funksjonelle organbegrensninger og ASA III-pasienter med en eller flere organfunksjonssvikt.

High-flow oppvarmet og fuktet oksygenering (HFNO) levert via myk, spesialdesignet, nesekanyle brukes med suksess for preoksygenering av pasienter med forutsagt vanskeligheter med å sikre luftveiene åpenhet. I motsetning til LFNO er ​​HFNO preget av høy strøm av oppvarmet og fuktet oksygen-luftblanding (20-70 l/min) opptil 100 % FiO2. HFNO forlenger tilstrekkelig oksygeneringstid hos pasienter under retrograd endoskopisk kolangiopankreatografi. HFNO kan også være alternativ for ikke-invasiv ventilasjon av pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. Etter tidligere nevnte uttalelser har LFNO betydelige begrensninger. Hovedkarakteristikken for HFNO som innovativ teknikk er å støtte pasienters spontane inspirasjonsinnsats gjennom høy flyt av oppvarmet og fuktet oksygen-luftblanding. Høyere inspirasjonsfraksjon av oksygen, positivt endeekspiratorisk trykk, reduksjon av pharyngeal airway dead space og reduksjon av luftveismotstand fører til forbedret opprettholdelse av oksygenering kombinert med bedre pasienttoleranse.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av HFNO og LFNO under standardisert prosedyre for intravenøs analgo-sedasjon på vedlikehold av periprosedural oksygenering hos normalvektige pasienter med ASA I, II og III status.

Etterforskere antok at bruk av HFNO sammenlignet med LFNO, hos pasienter med bevart spontan pusting under prosedyremessig analgo-sedasjon, bidrar til å opprettholde tilstrekkelig oksygenering, og dermed øker peri-prosedyre sirkulasjons- og respiratorisk stabilitet hos disse pasientene. Etterforskerne forventer at HFNO vil sikre reduserte bradypnéintervaller (pustefrekvens, FoB 1/min), lengre vedlikehold av tilstrekkelig oksygenering, kortere desaturasjonsintervaller (SpO2 ≤ 92%), redusere hyperkapni (PaCO2 ≥ 6 kPa) og mindre luftveisåpning. manøvrer utført av behandlende anestesilege (Aom). Disse vil forhindre delvis respiratorisk insuffisiens detektert av lav SpO2 eller lav PaO2 ≤ 11kPa ledsaget av normal eller lav PaCO2 ≤ 6 kPa, og global respiratorisk insuffisiens detektert ved redusert SpO2 ≤ 92 % og PaO2 ≤ 11kPa med økt PaCO 62 kPa.

Etterforskere planlegger å gjennomføre en prospektiv, parallell gruppe, randomisert kontrollert klinisk studie. Forsøket vil bli administrert i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen for vitenskapelig klinisk forskning og vil bli planlagt og veiledet i henhold til CONSORT-retningslinjene (Consolidated Standards of Reporting Trials). Forsøket er godkjent av sykehusets etiske komité.

Informasjonskilden kommer til å være 126 voksne pasienter som er planlagt for koloskopi under analgo-sedasjon i en daglig poliklinisk gastroenterologisk ambulanse. Kvalifiserte deltakere vil bli intervjuet og undersøkt ambulant av anestesilege sammen med evaluering av ASA-status, vanskeligheter med luftveishåndtering og kroppsmasseindeks (BMI). Etter innledende eksamen vil inkluderende og eksklusive kriterier bli skilt ut. Kvalifiserte deltakere som gir sitt skriftlige samtykke til deltakelse vil bli inkludert i denne studien. Deretter vil deltakerne bli tildelt lik ASA I, II eller III risikoklassegruppe. Hver gruppe vil bli randomisert til intervensjon (HFNO) og kontroll (LFNO) undergruppe av tilfeldig tallgenerator. Randomisering vil bli brukt til vi når tilstrekkelig antall deltakere i hver gruppe.

Intervensjoner: deltakere i intervensjonsundergrupper vil oksygeneres via nesekanyle ved bruk av høy strøm (40 l/min) av fuktet og oppvarmet oksygen i luftblanding (FiO2 40%). HFNO vil bli påført av oksygenator (AirVO™2, Fisher og Paykell, New Zealand, Technomedika Croatia d.o.o.) under prosedyremessig analgo-sedasjon for koloskopi med opprettholdt spontan pust. I kontrollundergrupper vil LFNO påføres via nasal kateter (Bauerfeind d.o.o, Zagreb, Kroatia) ved bruk av standard lavstrøms oksygen - 5 L/min, FiO2 40 %. I begge grupper avhenger konsentrasjonen av levert oksygen av oksygenstrømmen som reguleres av standard strømningsregulator (flowmåler). Oksygen leveres gjennom rørledninger fra sentral sykehusgassforsyning eller fra bærbar sylindergassforsyning.

Anestesi prosedyre vil være uniformert for alle deltakere. Integrert ikke-invasiv overvåking av vitale funksjoner vil bli satt: EKG - (puls/min), SpO2 (%), blodtrykk (mmHg), respirasjonsfrekvens (antall pust/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Tyskland).

Hver deltaker vil ha etablert intravenøs infusjon av 250 ml NaCl 0,9 % gjennom intravenøs kanyle regulert av kontinuerlig strøm (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19" Male Luer Lock Adapter, Baxter/Agmar d.o.o. Amerikas forente stater/Kroatia).

Arteriell kanyle (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, atraumatisk nålespiss, Medbar LTD, Izmir, Tyrkia) vil bli plassert i radial arterie i et tidligere bedøvet område med lokalbedøvelse (EMLA).

Oksygenering (HFNO eller LFNO) vil bli administrert i kontinuitet frem til pasientens oppvåkning. Det vil bli startet 3 minutter før start av analgo-sedering (preoksygenering), fortsettes under analgo-sedasjon og prosedyre for koloskopi (perioperativ oksygenering) og inntil fem minutter etter koloskopi og til pasienten er våken (postprosedyre oksygenering).

Intravenøs analgo-sedasjon vil bli startet gjennom kontinuerlige infusjoner av propofol og fentanyl. Induksjon av sedasjon vil bli styrt av TCI (Target Control Infusion) (B. Braun Melsungen, Tyskland) med en initial målpropofolkonsentrasjon på 6 mikrogram/minutt. Forventet induksjonstid med denne konsentrasjonen er 60-120 sekunder. Denne målkonsentrasjonen tillater hemodynamisk og respiratorisk stabilitet. Nødvendig analgesi vil bli påført samtidig gjennom langsom kontinuerlig infusjon i doser på 0,05 mcg/kg/min for å bevare spontan pust. Langsom infusjon vil bli påført gjennom perfusor (B.Braun, Melsungen, Tyskland). Analgo-sedasjon vil bli avbrutt umiddelbart etter avsluttet prosedyre.

Kontroll av nasofaryngeal luftveispassasje under prosedyren oppnås ved å bruke orofaryngeal luftveier, om nødvendig. Orofaryngeal luftvei (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) vil bli satt inn etter oppnådd moderat sedasjon, og kun hvis tungebunnen lukker luftveiene ved å falle på bakre svelgvegg. Hver manipulasjon av pasientenes luftveier av anestesilege vil bli dokumentert (innsetting av luftveier, kjevetrykkmanøver).

Prøvetaking: en milliliter arterielt blod vil bli samlet inn som tre påfølgende prøver fra arteriell kanyle før, under og etter analgo-sedasjon. Prøve av arterielt blod vil bli tatt fra venstre radial eller cubital arterie.

Målinger: måling av oksygenering vil bli utført ved hjelp av to metoder: indirekte (ikke-invasiv) metode ved bruk av pulsoksymeter (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Tyskland) og direkte (invasiv) metode fra oppnådd arteriell blodprøve. Måling av SpO2 og uttak av arteriell blodprøve vil gjøres samtidig. Direkte målinger av SpO2 og PaO2 vil bli målt i tidsintervaller. SpO2 vil bli målt på venstre pekefinger. Data vil bli samlet inn jevnt gjennom indirekte - ikke-invasive (SpO2, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens) og direkte - invasive (arteriell blodgassanalyse - pH, PaO2, PaCO2, SaO2) målinger

Mulige skjevheter og forvirrende variabler kan være forårsaket av hypotermi hos deltakeren, av blodtrykksmålermansjetttrykk på samme arm der blodprøver tas og av forlenget tid med arteriell blodanalyse. Disse vanskelighetene kan omgås ved: justering av romtemperatur der analgo-sedasjon utføres, blodtrykksmåling på motsatt arm hvor det tas blodprøver og ved arteriell blodgassanalyse uten forsinkelse.

Grunnleggende dataanalyser vil bli utført av statistiker. Prøvestørrelsen bestemmes av webprogram for statistisk databehandling: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize brukt statistisk test Inferens for proporsjoner: Sammenligning av to uavhengige prøver. Vurdering av prøvestørrelse beregnes for to uavhengige prøver med antagelse om klinisk signifikant forskjell i pasientenes oksygenering: ≤11 og ≥14,4 kPa med delta 4,4. Statistisk signifikans av forskjell vil bli utledet med 5 % α-feil, 50 % β-feil og studiekraft 0,80. Beregnet størrelse på utvalget er: 21 deltakere pro undergruppe (totalt 126 deltakere).

Etterforskerne forventer ingen endringer i metodene etter rettssaken. Alle potensielle uønskede hendelser som kan oppstå under analgo-sedasjon og koloskopi som kan forårsake avvik fra denne studiens protokoll vil være grunn til ekskludering av deltaker fra denne studien. Hvis omstendighetene endrer seg, vil anestesilege med ansvar for påføring av anestesi utføre prosedyren på en måte som er i pasientens beste interesse.