El efecto de la oxigenación nasal de alto flujo a la saturación durante la sedación analgésica en pacientes con diferentes clases de riesgo de la ASA

La analgo-sedación es un procedimiento estándar en la práctica de la anestesiología y, a menudo, se administra para la intervención diagnóstica y de procedimiento en el entorno del hospital diario. La instauración de la sedación y el mantenimiento de la respiración espontánea son las principales características de la sedación analgésica. La preservación de la oxigenación adecuada del paciente se establece mediante la administración continua de infusión de anestésico sedante que contribuye a la estabilidad hemodinámica y mediante la administración de oxígeno. La oxigenación del paciente se implementa antes de la sedación analgésica (preoxigenación), durante la sedación analgésica (oxigenación periprocedimiento) y durante el despertar de la sedación analgésica (oxigenación posterior al procedimiento) generalmente a través de una cánula nasal con aplicación de bajo flujo (2-6 L/min) hasta el 40% de la fracción inspirada de oxígeno (LFNO: oxigenación nasal de bajo flujo, FiO2: fracción inspiratoria de oxígeno). A pesar de la oxigenación administrada, la sedación analgésica aplicada por vía intravenosa conlleva riesgo de apnea transitoria acompañada de hipoxemia, hipoxia, hipercapnia e insuficiencia hemodinámica. El riesgo de anestesia está clasificado como clasificación ASA por el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos: ASA I incluye pacientes sanos sin enfermedad sistémica, pacientes ASA II que tienen enfermedad sistémica leve sin limitaciones orgánicas funcionales y pacientes ASA III con insuficiencia funcional de uno o más órganos.

La oxigenación humidificada y calentada de alto flujo (HFNO) administrada a través de una cánula nasal blanda especialmente diseñada se utiliza con éxito para la preoxigenación de pacientes con dificultades previstas para garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias. A diferencia de LFNO, HFNO se caracteriza por un alto flujo de mezcla de aire y oxígeno calentado y humidificado (20-70 L/min) hasta 100% FiO2. La HFNO prolonga el tiempo de oxigenación adecuado en pacientes durante la colangiopancreatografía endoscópica retrógrada. Además, la HFNO podría ser una alternativa para la ventilación no invasiva de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. De acuerdo con las declaraciones mencionadas anteriormente, LFNO tiene limitaciones significativas. La característica principal de HFNO como técnica innovadora es apoyar el esfuerzo de inspiración espontánea de los pacientes a través de un alto flujo de mezcla de aire y oxígeno calentada y humidificada. Una mayor fracción inspiratoria de oxígeno, presión positiva al final de la espiración, disminución del espacio muerto de las vías respiratorias faríngeas y disminución de la resistencia de las vías respiratorias conducen a un mejor mantenimiento de la oxigenación combinado con una mejor tolerancia de los pacientes.

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de HFNO y LFNO durante el procedimiento estandarizado de sedación analgésica intravenosa sobre el mantenimiento de la oxigenación periprocedimiento en pacientes de peso normal con estado ASA I, II y III.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación de HFNO en comparación con LFNO, en pacientes con respiración espontánea preservada durante el procedimiento de sedación anal, contribuye a mantener una oxigenación adecuada y, en consecuencia, se suma a una mayor estabilidad circulatoria y respiratoria periprocedimiento de estos pacientes. Los investigadores esperan que la HFNO asegure intervalos de bradipnea reducidos (frecuencia de respiración, FoB 1/min), mantenimiento más prolongado de una oxigenación adecuada, intervalos de desaturación más cortos (SpO2 ≤ 92 %), reducción de la hipercapnia (PaCO2 ≥ 6 kPa) y menor apertura de las vías respiratorias. maniobras realizadas por el anestesiólogo asistente (Aom). Esto evitará la insuficiencia respiratoria parcial detectada por SpO2 baja o PaO2 baja ≤ 11kPa acompañada de PaCO2 normal o baja ≤ 6 kPa, y la insuficiencia respiratoria global detectada por SpO2 disminuida ≤ 92% y PaO2 ≤ 11kPa con PaCO2 aumentada ≥ 6 kPa.

Los investigadores planean llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y de grupos paralelos. El ensayo se gestionará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki para la investigación clínica científica y se planificará y guiará de acuerdo con las pautas CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos). El ensayo ha sido aprobado por el Comité de Ética del hospital.

La fuente de información serán 126 pacientes adultos programados para colonoscopia bajo sedación analgésica en el ámbito de ambulancia de gastroenterología ambulatoria diaria. Los participantes elegibles serán entrevistados y examinados ambulatoriamente por un anestesiólogo junto con una evaluación del estado de ASA, la dificultad del manejo de las vías respiratorias y el índice de masa corporal (IMC). Después del examen inicial se distinguirán los criterios inclusivos y excluyentes. Los participantes elegibles que den su consentimiento de participación por escrito serán incluidos en este estudio. Después de eso, los participantes serán asignados al mismo grupo de clase de riesgo ASA I, II o III. Cada grupo se asignará al azar al subgrupo de intervención (HFNO) y control (LFNO) mediante un generador de números aleatorios. Se utilizará la aleatorización hasta que alcancemos un número adecuado de participantes en cada grupo.

Intervenciones: los participantes de los subgrupos de intervención serán oxigenados a través de una cánula nasal utilizando un flujo alto (40 l/min) de oxígeno humidificado y calentado en una mezcla de aire (FiO2 40%). Se aplicará HFNO mediante un oxigenador (AirVO™2, Fisher and Paykell, Nueva Zelanda, Technomedika Croacia d.o.o.) durante el procedimiento de sedación analgésica para colonoscopia con respiración espontánea mantenida. En los subgrupos de control, la LFNO se aplicará a través de un catéter nasal (Bauerfeind d.o.o, Zagreb, Croacia) usando oxígeno de bajo flujo estándar - 5 L/min, FiO2 40%. En ambos grupos, la concentración de oxígeno suministrada depende del flujo de oxígeno, que está regulado por un regulador de flujo estándar (caudalímetro). El oxígeno se entrega a través de tuberías desde el suministro central de gas del hospital o desde el suministro de gas de cilindros portátiles.

El procedimiento de anestesia será uniformado para todos los participantes. Se establecerá una monitorización integrada no invasiva de las funciones vitales: EKG - (frecuencia cardíaca/min), SpO2 (%), presión arterial (mmHg), frecuencia respiratoria (número de respiraciones/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Alemania).

Cada participante tendrá infusión intravenosa establecida de 250 ml NaCl 0,9% a través de cánula intravenosa regulada por flujo continuo (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19" Male Luer Lock Adapter, Baxter/Agmar d.o.o. Estados Unidos de América/Croacia).

Se colocará cánula arterial (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, punta de aguja atraumática, Medbar LTD, Izmir, Turquía) en arteria radial en un área previamente anestesiada con anestesia local (EMLA).

La oxigenación (HFNO o LFNO) se administrará de forma continua hasta el despertar del paciente. Se iniciará 3 minutos antes de iniciar la analgosedación (preoxigenación), continuando durante la analgosedación y procedimiento de colonoscopia (oxigenación perioperatoria) y hasta cinco minutos después de la colonoscopia y hasta que el paciente despierte (oxigenación posprocedimiento).

Se iniciará analgo-sedación intravenosa mediante infusiones continuas de propofol y fentanilo. La inducción de la sedación será guiada por TCI (Target control Infusion) (B. Braun Melsungen, Alemania) con una concentración objetivo inicial de propofol de 6 microgramos/minuto. El tiempo esperado de inducción con esta concentración es de 60 a 120 segundos. Esta concentración objetivo permite la estabilidad hemodinámica y respiratoria. La analgesia requerida se aplicará simultáneamente mediante infusión continua lenta en dosis de 0,05 mcg/kg/min para preservar la respiración espontánea. Se aplicará infusión lenta a través de perfusor (B.Braun, Melsungen, Alemania). La analgo-sedación se suspenderá inmediatamente después del final del procedimiento.

El control del paso de las vías respiratorias nasofaríngeas durante el procedimiento se logra mediante el uso de vías respiratorias orofaríngeas, si es necesario. La vía aérea orofaríngea (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) se insertará después de lograr una sedación moderada, y solo si la base de la lengua cierra la vía aérea dejándola caer sobre la pared faríngea posterior. Cada manipulación de la vía aérea de los pacientes por parte del anestesiólogo será documentada (inserción de la vía aérea, maniobra de tracción mandibular).

Muestreo: se recolectará un mililitro de sangre arterial en tres muestras consecutivas de la cánula arterial antes, durante y después de la sedación analgésica. La muestra de sangre arterial se extraerá de la arteria radial o cubital izquierda.

Mediciones: la medición de la oxigenación se realizará mediante dos métodos: método indirecto (no invasivo) con oxímetro de pulso (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Alemania) y método directo (invasivo) a partir de una muestra de sangre arterial obtenida. La medición de SpO2 y la extracción de una muestra de sangre arterial se realizarán simultáneamente. Las mediciones directas de SpO2 y PaO2 se medirán en intervalos de tiempo. La SpO2 se medirá en el dedo índice de la mano izquierda. Los datos se recopilarán de manera uniforme a través de mediciones indirectas, no invasivas (SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria) y directas, invasivas (análisis de gases en sangre arterial, pH, PaO2, PaCO2, SaO2).

Los posibles sesgos y las variables de confusión podrían deberse a la hipotermia del participante, a la presión del manguito del esfigmomanómetro en el mismo brazo donde se extraen las muestras de sangre y al tiempo prolongado de análisis de sangre arterial. Estas dificultades pueden evitarse mediante: el ajuste de la temperatura ambiente donde se realiza la sedación analgésica, la medición de la presión arterial en el brazo opuesto de donde se toman las muestras de sangre y el análisis de gases en sangre arterial sin demora.

Los análisis de datos básicos serán realizados por un estadístico. El tamaño de la muestra está determinado por el programa web de computación estadística: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize prueba estadística utilizada Inferencia para proporciones: Comparación de dos muestras independientes. La evaluación del tamaño de la muestra se calcula para dos muestras independientes con la suposición de una diferencia clínicamente significativa en la oxigenación de los pacientes: ≤11 y ≥14,4 kPa con delta 4,4. La significación estadística de la diferencia se inferirá con un error α del 5 %, un error β del 50 % y un poder de estudio de 0,80. El tamaño calculado de la muestra es: 21 participantes pro subgrupo (total de 126 participantes).

Los investigadores no esperan cambios en los métodos después del comienzo del ensayo. Todos los posibles eventos no deseados que puedan ocurrir durante la sedación analgésica y la colonoscopia que puedan causar una desviación del protocolo de este ensayo serán motivo de exclusión del participante de este ensayo. Si las circunstancias cambian, el anestesiólogo responsable de la aplicación de la anestesia llevará a cabo el procedimiento de la manera que mejor convenga a los pacientes.